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Introducción
A nivel mundial, el número de personas con diabetes mellitus (DM) crece rápidamente. Para el 2014 existían 415 millones de personas diagnosticadas con DM en todo el mundo 1. Este número se cree que aumentará hasta 642 millones en el año 2040.
La prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en Colombia varía entre el 4 y el 8 %, dependiente del rango de edad de la población de investigación. Según un estudio del 2010, la prevalencia de la DM2 en las zonas rurales fue menor del 2 % 2.
El tratamiento de la DM2 comprende la implementación de conductas saludables, así como las intervenciones farmacológicas.
Desde el punto de vista de la salud pública, es importante conocer el perfil de la prescripción y de la distribución efectiva de medicamentos para los pacientes con DM2, para analizar y mejorar la calidad de su atención (3-5. Después de la entrada en vigencia de la Ley 100 de 1993, se observó que más de la mitad de los pacientes con DM no recibía medicamentos antidiabéticos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS), que hace parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) 6.
En Colombia, los patrones de prescripción farmacológica indicados a los pacientes con DM han sido descritos por algunos investigadores durante la pasada década 3-5. Sin embargo, no existen estudios recientes sobre dichos patrones.
Desde el 1993, el SGSSS colombiano ha sufrido modificaciones sustanciales -ajustes en el plan de beneficios- y se han introducido nuevos medicamentos en el país. Ello permitió que, durante los últimos 20 años, en la medida en que se han logrado desarrollar nuevas tecnologías y tratamientos costo-efectivos, dichos medicamentos se pusieran progresivamente a disposición de los médicos, para el manejo de los pacientes diabéticos.
Estudios sobre los patrones de prescripción farmacológica para pacientes con DM son importantes para generar directrices sobre el uso racional de medicamentos en el contexto de la salud pública, para apoyar la toma de decisiones clínicas, para el desarrollo de políticas y directrices, y para asignar eficientemente los recursos.
De esta manera, el objetivo de este estudio fue determinar los patrones de prescripción farmacológica para pacientes con DM en Colombia, en el escenario de atención ambulatoria, y describir los medicamentos empleados para comorbilidades entre el 1.º de enero y el 31 de diciembre de 2014.
Metodología
Material
Se realizó un estudio descriptivo transversal sobre la prescripción de medicamentos. Se llevó a cabo una revisión de historias clínicas de una cohorte de pacientes atendidos durante el año 2014 en el servicio de consulta externa dirigida a pacientes con DM2, en cinco instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) en las ciudades de Barranquilla, Bucaramanga, Ibagué, Medellín y Montería.
Se usó un muestreo no probabilístico, donde las instituciones fueron seleccionadas por la conveniente accesibilidad y proximidad de las instituciones, para el grupo de investigación, a través de contactos personales. Solo instituciones de centros urbanos fueron invitadas, y también aquellas que contaran con un programa estructurado para el manejo de la diabetes. Se invitó solo a centros que tenían un volumen de 1000 atenciones en el año 2013. Además, se intentó que las instituciones participantes fueran de áreas geográficas diferentes.
Se asumieron como elegibles los registros de pacientes con diagnóstico de alta de la DM (CIE-10: E100-E149) y que fueron atendidos en las instituciones entre enero y diciembre de 2014. El análisis se concentró en pacientes que tuvieron al menos dos citas médicas durante el año calendario. Pacientes embarazadas y pacientes con DM tipo 1 fueron excluidos de este estudio.
Recolección de información sobre patrón de prescripción farmacológica
La información fue recolectada mediante una herramienta electrónica, para generar y alimentar la base de datos al momento mismo de la recolección. El equipo de trabajo que participó en la recolección de la información en cada una de las instituciones estaba formado por personas del área de la salud (médicos, jefes de enfermería, auxiliares de enfermería o nutricionistas). Los encuestadores asistieron a una semana de capacitación, en la cual se enseñó el manejo de la herramienta de captura de datos y mantuvieron una comunicación constante con el coordinador del estudio, con un seguimiento semanal acerca de la recolección de la información.
Se obtuvo información sobre la prescripción de medicamentos (denominación, presentación farmacéutica, dosis y periodicidad) en los pacientes atendidos entre el 1.º de enero y el 31 de diciembre de 2014. Además, se contó con datos básicos de identificación (edad y sexo) y datos clínicos (tipo de la diabetes, comedicación y su tratamiento).
Los medicamentos fueron categorizados así: (1) biguanidas, (2) sulfonilureas, (3) inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (iDPP4), (4) agonistas del receptor peptido similar al glucagon tipo 1 (AR GLP-1), (5) insulina de acción rápida y (6) insulina de acción prolongada. Los medicamentos prescritos para el tratamiento de las comorbilidades fueron clasificados en (1) antihipertensivos, (2) antiagregantes plaquetarios y (3) hipolipemiantes. Para la categorización de los medicamentos en aquellos grupos se usaron las guías nacionales e internacionales para el tratamiento de la diabetes 7,8.
Análisis de los datos
El análisis de los datos fue realizado utilizando el programa IBM SPSS® Statistics versión 21 (Armonk, NY: IBM Corp).
Los resultados se presentan en términos descriptivos, mostrando la frecuencia de prescripción de cada una de las categorías de medicamentos.
Para el análisis descriptivo de las variables se determinaron la media, la deviación estándar y las frecuencias.
Consideraciones éticas
Este protocolo fue sometido y aprobado por el Comité de Ética e Investigaciones de la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital San Ignacio (9 de abril de 2015, Acta 5 de 2015).
De acuerdo con la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, esta investigación fue cataloga como “sin riesgo” 9.
El equipo desarrollador del estudio guardó estricta confidencialidad de la información clínica de los pacientes incluidos, así como de la información de tipo financiero de las instituciones participantes.
Se utilizó una codificación de los pacientes en la base de datos del estudio, que no correspondió a ninguno de los datos de identificación personal de los individuos.
Resultados
Se revisó la historia clínica de 5361 pacientes con DM, de los cuales 5098 fueron incluidos en este estudio después de aplicar los criterios de exclusión. De este conjunto de pacientes que tuvieron un control médico debido a la DM2, 2859 eran mujeres (56 %), y 2239, hombres (44 %) (Tabla 1). La edad media era de 64,9 ± 13,1 años en los hombres y de 64,5 ± 13,8 años en mujeres.
La Tabla 2 presenta, por sexo de los pacientes con DM2, los medicamentos más utilizados por ellos. Así, los más usados fueron las biguanidas (59 %), sulfonilureas (28 %) y las insulinas de acción prolongada (22 %).
Tabla 2 Patrón farmacológico: Uso de medicamentos por pacientes con diabetes mellitus tipo 2, según sexo, en el año 2014.
iDPP4: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4; AR GLP-1: Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1.
Del total de pacientes, 27 % no recibió ningún tratamiento farmacológico para la diabetes, 30 % recibió monoterapia, y 43 %, politerapia, en las dos primeras consultas del año 2014 (Tabla 3). La monoterapia más frecuente fueron las biguanidas (22 % del total de pacientes en tratamiento y 74 % de aquellos con monoterapia). La politerapia más usada fue la combinación de las biguanidas y sulfonilureas, prescrita a uno de cada cinco pacientes con DM2. La segunda opción más reiterada en politerapia fue la combinación de las biguanidas con insulina (10 % de los pacientes en tratamiento y 29 % de aquellos con politerapia).
Tabla 3 Patrón farmacológico del paciente con diabetes mellitus en el año 2014, según sexo y terapia
* Los casos no se presentan de manera excluyente, es decir, un paciente que tenga biguanidas y sulfonilureas, también puede estar en biguanidas e iDPP4.
iDPP4: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4; ar glp-1: Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1.
Existe mucha heterogeneidad en los esquemas de tratamiento para la diabetes utilizados en las IPS del país (Tabla 4). En las IPS B, C y D, la monoterapia más frecuente fueron las biguanidas, y en la IPS A y E, fue iDPP4. En el caso de la politerapia, las combinaciones más usuales para la IPS A fueron las biguanidas y sulfonilureas, las biguanidas e iDPP4; en la IPS B se emplean otras combinaciones: las de las biguanidas con insulinas y sulfonilureas; en la IPS C, al igual que en la IPS D, las combinaciones más comunes fueron las biguanidas y sulfonilureas, o las biguanidas e insulina, y en la IPS E, las combinaciones más recurrentes fueron las biguanidas e iDPP4, o iDPP4 e insulina.
Tabla 4 Patrón farmacológico del paciente con diabetes mellitus en el año 2014 según institución y terapia
* Los casos no se presentan de manera excluyente, es decir, un paciente que tenga biguanidas y sulfonilureas, también puede estar en biguanidas e iDPP4.
iDPP4: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4; ar glp-1: Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1.
En la Tabla 5 se presenta el detalle del patrón de prescripción farmacológica de acuerdo con la medicación para comorbilidades por sexo. Una tercera parte de los pacientes con DM2 usa ácido acetilsalicílico, y casi la mitad, antihipertensivos. Además, el 39 % de los hombres y el 33 % de las mujeres con DM2 utiliza al menos un tipo de hipolipemiante. El 19 % de los pacientes tienen los tres tipos de medicamentos (21 % de los hombres y 17 % de las mujeres).
Discusión y conclusiones
La frecuencia del uso de medicamentos en el tratamiento de la DM en consultas externas de este estudio fue más alta en comparación con las estimaciones de la “Encuesta Nacional de Salud” de 2007, que encontró que a 61,4 % de los pacientes se le trataba con insulina u otro medicamento 10. Un análisis de las historias clínicas de los pacientes que asistían a los programas de atención al diabético durante al menos 6 meses, en nueve instituciones de salud entre enero de 2001 y diciembre de 2003 en Medellín (Colombia), reveló que el 15 % de los pacientes estaba sin tratamiento farmacológico 3. Es muy probable que, dado que los pacientes participaron activamente en un programa, hayan recibido una prescripción.
Los resultados del estudio que aquí se presenta, con respecto a la prevalencia de monoterapia y uso de medicamentos, son diferentes a los reportados en estudios anteriores. El estudio de Villegas et al. encontró que el 44,2 % estaba en esquema de monoterapia, y el 40 % con al menos dos medicamentos (3. En la formulación de medicamentos se identificaron la mayor frecuencia en el uso de las sulfonilureas (58 %), las biguanidas (48 %) e insulina (19,6 %). Las combinaciones más usuales eran el uso de sulfonilureas y biguanidas (en 27 % de los pacientes) y biguanidas con insulina (en 6 % de los pacientes con DM2).
Un estudio observacional del 2005 -de Machado, Moncada y Mesa 4-, que evaluó la información de más de 7,300 pacientes con DM participando en programas de control de la DM, reveló que el 48 % recibía monoterapia y el 52 % era tratado por DM con asociación de al menos dos medicamentos 4. Entre los pacientes que recibía monoterapia, la mayor prevalencia de prescripción de medicamentos correspondió a sulfonilureas (42 %), biguanidas (37 %) e insulina (22 %). En los pacientes que fueron tratados con más de un medicamento antidiabético, las combinaciones más utilizadas incluyeron glibenclamida y biguanidas (75 % de los pacientes), y biguanidas e insulina (13 % de los pacientes). Por frecuencia de prescripción de los medicamentos antidiabéticos, los más formulados fueron biguanidas (en 68 % de los pacientes), glibenclamida (65 %) e insulina (23,5 %).
En este estudio presente, los resultados contrastan con los producidos en un trabajo conducido por Machado, Moncada y Gaviria entre 2006 y 2007, en el cual se analizaron los perfiles de prescripción de medicamentos antidiabéticos para pacientes afiliados al SGSSS, quienes fueron vinculados a programas diferentes de manejo de la DM en nueve ciudades de Colombia 5. Se encontró, en dicho estudio, que un 46 % de casos fueron tratados con monoterapia. Respecto de la frecuencia de prescripción de los medicamentos antidiabéticos, el uso de las biguanidas fue en el 72 % de los pacientes, mientras el 58 % usaba glibenclamida y 29 % insulina.
A diferencia del estudio de 2005 4, para la investigación de 2006 y 2007 5, la fuente de información sobre prescripción de medicamentos antidiabéticos correspondió a la historia clínica de los pacientes.
Lo más probable es que habrá un cambio del patrón farmacológico de los pacientes con DM2 en los próximos años, debido a la disponibilidad de medicamentos nuevos y a la nueva evidencia científica de los últimos años sobre el tratamiento de la DM2, los cuales ya están integrados en la reciente “Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 en mayores de 18 años y diabetes gestacional” (11. Los resultados de este estudio podrían ser usados como una base para monitorear si los patrones de prescripción farmacológica van a cambiar, implementando las recomendaciones oficiales del tratamiento de la DM2 en Colombia. Esta información podría recolectarse de manera periódica con base en las historias clínicas de las mismas IPS, para investigar si se observan cambios.
Dado que las recomendaciones internacionales señalan empezar a tratar pacientes con DM con biguanidas en combinación con cambios de estilos de vida, la frecuencia del uso de biguanidas en los pacientes de la investigación aquí presentada es muy baja respecto a lo que se muestra en otras investigaciones 12,13. Hay muchas diferencias en los resultados de otros estudios en la región sobre la prescripción de biguanidas o sulfonilureas 14-16. Por ejemplo: un estudio multicéntrico, transversal, realizado en 3592 pacientes de nueve países de América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Perú y Venezuela), en 2006, mostró que los hipoglucemiantes orales utilizados con mayor frecuencia fueron biguanidas (51 %) y sulfonilureas (36 %) 14. La insulina se utiliza exclusivamente, o en combinación con un agente oral, en un 14,5 % de los pacientes.
Asimismo, un análisis de datos de 13 513 pacientes con DM de centros de atención primaria públicos y privados de la seguridad social de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Paraguay y Uruguay, en el año 2001, mostró que, entre los pacientes tratados con medicamentos antidiabéticos, los fármacos orales de monoterapia más usados fueron las sulfonilureas (33 %), las biguanidas (9 %) y su administración combinada (14 %) 15.
Un estudio descriptivo de 332 pacientes con diagnóstico de DM2 con tratamiento farmacológico en México, en el 2005, reveló que las sulfonilureas fueron el hipoglucemiante oral más prescrito 16. Este mismo estudio, además, reportó que solo el 54 % de los pacientes siguió la prescripción correcta de hipoglicemiantes orales según los criterios de la norma oficial mexicana.
Hay suficientes datos científicos para concluir que el ácido acetilsalicílico es eficaz en la disminución de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en pacientes que están clasificados de alto riesgo, con infarto de miocardio previo o aquellos con accidente cerebrovascular 13. Sin embargo, su beneficio en la prevención primaria en pacientes sin eventos cardiovasculares previos es más discutido, tanto para los que tienen diabetes como los sin diabetes 17-18.
Las recientes directrices de tratamiento publicadas por la Asociación Americana de la Diabetes aconsejan usar ácido acetilsalicílico en hombres y mujeres mayores de 50 años con diabetes tipo 1 o tipo 2, y uno o más factores de riesgo importantes (antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia o albuminuria), y que no tienen un mayor riesgo de sangrado 13,19,20-22. Sin embargo, no se recomienda el ácido acetilsalicílico para aquellos con bajo riesgo de enfermedad cardiovascular, dado que los beneficios probablemente son superados por un riesgo de sangrado 13.
A pesar de las recomendaciones basadas en resultados obtenidos en estudios científicos, el 35 % de las pacientes con DM tuvieron una prescripción de aspirina en este estudio. Dado que la mayoría de los pacientes con DM de este estudio tuvo edad superior a 50 años y por eso ya posiblemente se presentan con al menos uno de los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares, hay que investigar la razón de la baja prescripción de la aspirina. Estudios previos en pacientes con DM en Colombia mostraron una prevalencia de la prescripción del ácido acetilsalicílico entre 2,8 y 66,1 % 4,5.
Una limitación del presente estudio es que hubo historias clínicas con información incompleta, sin datos clínicos ni de medicamentos. Además, dado que algunos pacientes no cumplieron con todas las citas anuales de control, no fue posible obtener toda la información necesaria sobre las prescripciones. Tampoco se evaluó la adherencia a la medicación o efectos secundarios, dado el tipo de estudio. No se consiguió información sobre la duración de la DM2 o control de la DM2. Por eso, las diferencias en el uso de los medicamentos entre las IPS pueden eventualmente ser debidas al control de la DM2, o a comorbilidades, o todas las anteriores. Sin embargo, el objetivo de este trabajo fue presentar un perfil general del patrón farmacológico en los IPS participantes.
En conclusión, los resultados de este estudio podrían servir al desarrollo de estrategias para el tratamiento y el seguimiento adecuado del paciente con DM.
