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Introducción
Las cardiopatías congénitas (CC) representan el 20% de las muertes neonatales, razón por la cual en la práctica clínica se han avalado varios mecanismos y procedimientos para la detección oportuna de este tipo de enfermedades, que son considerados acciones básicas dentro del proceso de tamizaje neonatal (TN) (entre estos se encuentran: anamnesis, exploración física, radiografía de tórax, electrocardiograma y ecocardiograma), dado que con su aplicación se puede realizar una valoración razonable de las manifestaciones funcionales de la cardiopatía, que permita plantear un diagnóstico adecuado y así iniciar las medidas terapéuticas correspondientes1. No obstante, este tipo de procedimientos sólo permite detectar un 27% de los casos más graves2. El método más efectivo ha resultado ser la ecocardiografía neonatal, pero es relativamente costosa y no está disponible en todas las instituciones prestadoras de salud3.
Adicionalmente, algunas cardiopatías no presentan manifestaciones clínicas que permitan identificarlas durante los primeros días de vida4 y en los neonatos con cianosis es preciso descartar otro tipo de enfermedad de origen pulmonar5; así mismo, es pertinente realizar una medición sistemática de la saturación de oxígeno después de 24 horas y antes de 48 horas del nacimiento, puesto que sirve para detectar hipoxemia, uno de los primeros indicadores de anomalías cardíacas estructurales congénitas, lo que representaría un factor de oportunidad en la detección temprana de estas enfermedades6. Para ello, se utiliza un oxímetro con sensor de tamaño apropiado para la mano derecha y en alguno de los pies, teniendo en cuenta los valores de referencia ajustados a los parámetros de la altura del lugar donde se realice la prueba6.
El tamizaje por oximetría de pulso permite identificar, de manera oportuna, cardiopatías congénitas críticas, como síndrome de corazón izquierdo hipoplásico, atresia pulmonar, tetralogía de Fallot, retorno venoso pulmonar anómalo, transposición de grandes arterias y atresia tricúspide, antes del alta de un servicio de maternidad y para niños que nacen fuera del escenario de hospitalización7. Se ha descrito una sensibilidad y una especificidad del 98.5 y 98%, respectivamente para la detección de estas, dato que justifica su aplicación rutinaria en todos los servicios que atienden a recién nacidos y su incorporación al conjunto obligatorio de pruebas para el tamizaje neonatal en muchos países; sin embargo, su práctica aún no se ha generalizado8.
En este sentido, el objetivo de este estudio fue identificar la efectividad de la oximetría de pulso como tamizaje de cardiopatías congénitas en recién nacidos.
Materiales y método
La revisión se realizó según el protocolo estándar para revisiones sistemáticas, por lo cual se basó en la utilización de los manuales metodológicos de los ítems contenidos en la lista de verificación Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses, extensión para revisión del alcance (PRISMA- ScR, sus siglas en inglés).
Se seleccionaron estudios que, en el título o en el resumen, tuvieran información sobre de la oximetría de pulso en recién nacidos para tamizar cardiopatías congénitas. Se incluyeron estudios clínicos controlados y estudios observacionales para identificar la sensibilidad y especificidad de la oximetría de pulso como tamizaje de cardiopatías congénitas en recién nacidos, y que, además, realizaran el ecocardiograma como prueba confirmatoria para los participantes con prueba de tamizaje positiva. Se excluyeron del análisis aquellos estudios que no cumplían los criterios de inclusión y si no era posible obtener los datos requeridos. No se tuvieron en cuenta estudios referidos a lactantes o adultos.
Por otro lado, se realizó una búsqueda en las bases de datos MEDLINE vía PubMed, EMBASE vía Ovid, LILACS, CENTRAL de los artículos publicados entre enero de 2015 a enero de 2022. Los términos usados fueron ajustados para cada una de las bases de datos Mesh, Emtree y Decs Bireme y términos de texto libre (Tabla 1). Igualmente, se realizó la búsqueda manual de artículos referenciados. Los manuscritos podían estar en cualquier idioma, siempre que el resumen y el texto también estuvieran disponibles en inglés.
Tabla 1 Estrategia de búsqueda
| Base de datos | Estrategia |
|---|---|
| MEDLINE vía PubMed | ("congenital heart defects"[All Fields]) AND (Pulse oximetry) AND (newborn) |
| EMBASE vía Ovid | (AllFields: congenital heart defects) AND (AllFields: Pulse oximetry) AND (AllFields: newborn) |
| Lilacs | Congenital heart defects AND pulse oximetry AND newborn AND (db:("LILACS")) |
| CENTRAL | (Congenital heart defects) AND (Pulse oximetry):ti, ab, kw AND (newborn):ti, ab, kw |
Un investigador (IM) tamizó los estudios por título y resumen para encontrar posibles investigaciones. Los estudios seleccionados se tamizaron en texto completo con otro investigador (RD). Se consultó a un tercer evaluador (CV) para llegar a un consenso sobre la inclusión de algún estudio en las dos etapas descritas. Los manuscritos duplicados se eliminaron después de transferir los resultados de búsqueda a EndNote® Web (Clarivate Analytics, Filadelfia, PA, EE.UU.). Seguidamente, dos revisores evaluaron de forma independiente los títulos y resúmenes de los manuscritos para identificar estudios con alta elegibilidad. Estos fueron evaluados en texto completo.
Finalmente, se realizó una síntesis narrativa de los hallazgos por tipo de estudio. Dos autores extrajeron datos de manera independiente. Los datos extraídos en una matriz fueron: país, tipo de estudio, población (n), instrumento de medición de la oximetría de pulso, falsos positivos, falsos negativos, verdaderos positivos, verdaderos negativos, especificidad y sensibilidad (Tabla 2).
Tabla 2 Características de los estudios incluidos
| # | Autor/Año/Referencia | País | Tipo de estudio | Población | Instrumento de medición | Falso positivo | Falso negativo | Verdadero positivo | Verdadero negativo | Especificidad % | Sensibilidad % |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Song, 202111 | China | Observacional (retrospectivo) | 3,327 | PM-50 | 47 | 126 | 139 | 3.015 | 95 | 64.7 |
| 2 | Bin-Nun, 202112 | Israel | Observacional (transversal) | 19,763 | No especifica | 48 | 0 | 1 | 19.714 | 99.9 | 76.3 |
| 3 | Narayen, 20189 | Países bajos | Observacional (transversal) | 23,959 | No especifica | 221 | 5 | 5 | 23.728 | 99.1 | 50 |
| 4 | Hu, 201710 | China | Observacional (longitudinal) | 167,190 | No especifica | 292 | 10 | 34 | 166.864 | 99.8 | 77.3 |
| 5 | Taksande, 201715 | India | Observacional (prospectivo) | 4,926 | Masimo RAD 7M SET | 0 | 3 | 9 | 4.914 | 99.4 | 90 |
| 6 | Klausner, 201716 | USA | Observacional (transversal) | 10,320 | No especifica | 4 | 1 | 0 | 10.315 | 99.8 | 87.5 |
| 7 | Cubells, 201717 | España | Observacional (prospectivo) | 8,856 | No especifica | 5 | 2 | 3 | 8.846 | 99.9 | 100 |
| 8 | Jones, 201619 | Reino Unido | Observacional (retrospectivo) | 10,260 | No especifica | 0 | 0 | 23 | 10.237 | 99.8 | 100 |
| 9 | Van Niekerk, 201622 | Sudáfrica | Observacional (prospectivo) | 2,256 | Nelicor | 1 | 1 | 1 | 998 | 99.9 | 50 |
| 10 | Ozalkaya, 201621 | Turquía | Observacional (transversal) | 10,200 | Nelicor | 1 | 4 | 6 | 8.197 | 100 | 60 |
| 11 | Jawin, 201513 | Malasia | Observacional (prospectivo) | 5,247 | Masimo RAD-7M SET | 13 | 18 | 15 | 5.201 | 99.7 | 100 |
| 12 | Gómez, 201514 | México | Observacional (transversal) | 1,037 | Belicor N395 | 10 | 2 | 12 | 1.013 | 99.8 | 100 |
| 13 | Alburquerque, 201524 | Brasil | Observacional (transversal) | 4,027 | PM-60 Mindray | 34 | 0 | 9 | 3.984 | 99.5 | 88.9 |
| 14 | Oakley, 201520 | Reino Unido | Observacional (prospectivo) | 9,613 | Nelicor NPB40 | 7 | 1 | 7 | 6.314 | 100 | 88 |
| 15 | Zuppa, 201523 | Italia | Observacional (transversal) | 5,750 | Ohmeda 3900 | 0 | 51 | 247 | 5.452 | 99.8 | 77.8 |
Por protocolo, la calidad metodológica y el riesgo de sesgo de los estudios se realizó con QUADAS-2.
Para la síntesis de la información se describen los valores absolutos de los estudios que corresponden a los datos de sensibilidad y especificidad de la oximetría de pulso, como tamizaje de cardiopatías congénitas.
El análisis cualitativo se realizó mediante una síntesis descriptiva de la oximetría de pulso y el contexto de aplicación.
Los datos recolectados se sintetizaron en una tabla en la que se incluye la información encontrada en los estudios para cada variable. También se presenta la información en la modalidad de meta-resumen. Para el reporte de los resultados y la elaboración del manuscrito, se siguió la lista de chequeo de la extensión para revisiones de alcance PRISMA-ScR.
Resultados
Características de los estudios incluidos
Se obtuvieron 18 345 registros. Luego de la aplicación de filtros se identificaron 1588 artículos para revisión de título. Se revisaron 98 artículos a texto completo por su alta elegibilidad, teniendo como producto final quince artículos incluidos en la revisión sistemática (Fig. 1). Los resultados de los estudios fueron publicados entre 2015 y 2021, y abarcaron países europeos y del Medio Oriente, y Estados Unidos.
Sensibilidad y especificidad
Se extrajeron los datos de los estudios seleccionados9-23 (Tabla 1). Se encontró que sólo dos estudios son retrospectivos, el de Song11 y el de Jones19, la población total evaluada alcanzó los 286 731 recién nacidos.
Los análisis de precisión diagnóstica realizados en todos los estudios evaluados indican una especificidad superior al 95%. Así mismo, los valores de sensibilidad en las investigaciones de Jawin, Gómez, Cubells y Jones13,14,17,19 alcanzaron el 100%. Los porcentajes más bajos los presentaron los estudios de Narayen9 y Van Niekerk22, con 50% cada uno, y Ozalkaya21, con un 60%, debido a la cantidad de verdaderos positivos que se presentaron en sus investigaciones. También debe resaltarse que en los artículos de Van Niekerk22 y Zuppa23 se reseñaron errores humanos en la aplicación del protocolo e interpretación del algoritmo, lo cual condujo al registro de falsos negativos, dado que en algunas se aceptaron como aprobadas mediciones de saturación de 90-94%, y en otras se aceptó como aprobada una diferencia ≥ 4% donde las saturaciones brazo-pierna eran 96-100% (n = 4), 95-99% (n = 1), 95-100% (n = 1), 100-95% (n = 3) y 99-95% (n = 1) (Tabla 1).
La sensibilidad de los quince estudios varió del 50 al 100% y la especificidad del 95 al 100%. En cuanto a las cardiopatías detectadas, el estudio de Ozalkaya21 y el de Jones19 indicaron que tras la aplicación de la oximetría de pulso y el ecocardiograma se diagnosticaron recién nacidos con transposición de grandes arterias, coartación de la aorta, conexión venosa pulmonar anómala total, así como estenosis e hipoplasia pulmonar. En el de Zuppa23 y Albuquerque24 se encontró displasia de la válvula aórtica, de las válvula mitral y pulmonar, y, además, presencia de defecto septal atrial y ventricular.
En el estudio de Narayen9, dos de siete niños tenían diagnóstico tardío de cardiopatías congénitas críticas y murieron antes de la cirugía debido a insuficiencia circulatoria, hecho que enfatiza la importancia de una evaluación oportuna.
Características ambientales que pueden influir en el resultado del tamizaje
Entre las características ambientales que pueden influir en el resultado del tamizaje en recién nacidos, se pueden mencionar: tiempo de aplicación de la prueba, altitud del lugar geográfico donde se aplicó la prueba y uso específico de un oxímetro de pulso. Las características clínicas no pudieron ser analizadas debido a que, en los estudios incluidos, el total de la población seleccionada eran recién nacidos sanos y asintomáticos. En todos los estudios, los recién nacidos fueron sometidos a examen físico cardiovascular (ECP) y a la prueba de oximetría de pulso, realizado durante las primeras 24 horas de vida, y entre las 48 y las 72 horas de vida. El grupo de trabajo de la Asociación Americana de Pediatría recomienda que el cribado no se inicie hasta pasadas las 24 horas de vida, o lo más tarde posible, si se prevé un alta más temprano, y que se complete el segundo día de vida. Dawson et al.25 han definido datos de referencia para la saturación de oxígeno en bebés sanos a término durante sus primeras 24 horas de vida.
El tiempo para alcanzar una saturación estable > 95% es generalmente de 20 minutos en bebés sanos (rango 3 a 90 min), por lo que esperar 24 horas es cauteloso. El cribado más temprano puede dar lugar a más resultados falsos positivos debido a la transición de la circulación fetal a la neonatal y a la estabilización de los niveles de saturación de oxígeno sistémico. Es por ello que, en seis de los quince estudios, se optó por aplicar la prueba después de las 24 horas de nacido16,19-23. El estudio de Bin-Nun12 alteró la interpretación de los resultados de la prueba (saturación de oxígeno), debido a dificultades atribuidas a la altitud, específicamente, basado en que los niveles medios de SaO2, tanto preductales como posductales, fueron más bajos en un 0.4% en los infantes nacidos en Jerusalén (aproximadamente a 780 metros de altitud) frente a los nacidos en Tel Aviv (aproximadamente al nivel del mar). Tal diferencia, aunque puede parecer mínima y clínicamente insignificante, aumenta significativamente la tasa de falsos positivos, multiplicando el número de ecocardiogramas por un factor de 3.5.
Calidad metodológica
Se evaluó la calidad de los estudios de precisión del diagnóstico primario mediante la herramienta QUADAS-2. Se evaluó el riesgo de la selección de pacientes (QUADAS-2, dominio 1) y se obtuvo un riesgo bajo de sesgo en catorce estudios y riesgo alto en uno sólo dado que ofrece poca información sobre el proceso de selección12 (Tabla 3).
Tabla 3 Evaluación de riesgo de sesgo
| Autor | Selección de pacientes | Prueba índice | Prueba de referencia | Flujos y tiempos |
|---|---|---|---|---|
| Narayen, 20189 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Hu, 201710 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Song, 202111 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Bin-Nun, 202112 | Alto | Bajo | Bajo | Bajo |
| Jawin, 201513 | Bajo | Bajo | Bajo | No claro |
| Gomez, 201514 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Taksande, 201715 | Bajo | Bajo | No claro | Bajo |
| Klausner, 201716 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Cubells, 201717 | Bajo | Bajo | Bajo | No claro |
| Alburquerque, 201524 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Jones, 201619 | Bajo | Bajo | Bajo | No claro |
| Oakley, 201520 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Ozalkaya, 201621 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
| Van Niekerk, 201622 | Bajo | Bajo | No claro | Bajo |
| Zuppa, 201523 | Bajo | Bajo | Bajo | Bajo |
Para la evaluación de la prueba índice (QUADAS-2, dominio 2), todos los estudios tenían bajo riesgo de sesgo y poca preocupación respecto a la aplicabilidad. La mayoría de los estudios tenían un diseño prospectivo con inscripción consecutiva de participantes e incluían una descripción adecuada de la prueba índice (Fig. 2). Se obtuvo bajo riesgo de sesgo en la realización o interpretación de los estándares de referencia (QUADAS-2, dominio 3). El riesgo de dos estudios se consideró incierto porque utilizaron un estándar de referencia incompleto para identificar los casos de falsos negativos15,22. El riesgo de sesgo de verificación diferencial fue inevitable ya que el diagnóstico se estableció mediante ecocardiografía en los casos con resultados positivos en la prueba; sin embargo, los casos con pruebas negativas generalmente se confirmaron mediante el seguimiento clínico. Es de destacar que solo un estudio utilizó la ecocardiografía para obtener resultados de oximetría de pulso, positivos y negativos21. Para la evaluación del flujo y el tiempo (QUADAS-2, dominio 4), doce estudios tuvieron bajo riesgo de sesgo y los tres estudios restantes tenían un riesgo poco claro porque la información era insuficiente13,17,19. Los estudios mostraron un riesgo de sesgo poco claro para el dominio de «flujo y tiempo». Es importante mencionar que en la mayoría de los estudios no se encontraron aspectos que pudieran dificultar la aplicabilidad del tamizaje, tanto a la hora de seleccionar la población participante del estudio como al realizar el cribado del patrón de referencia, de igual forma la aplicación del protocolo estuvo acorde con los lineamientos de la Asociación Americana de Pediatría.
Discusión
Este estudio tuvo como objetivo identificar la sensibilidad y especificidad de la oximetría de pulso como tamizaje de cardiopatías congénitas en recién nacidos. Se presenta la revisión de quince artículos con una suma total 286.731. Se restringió el análisis primario a estudios con umbrales de alrededor del 95% (< 95% y ≤ 95%), excepto del Bin-Nun12, que utilizó 93-94%. El análisis de estos estudios demostró que la detección por oximetría de pulso es una prueba de detección altamente específica, con sensibilidad moderada y baja tasa de falsos positivos.
El promedio de la sensibilidad general de los quince estudios incluidos fue del 81.5%, la especificidad del 99.4% y la tasa de falsos positivos del 0.24%. La inclusión de estudios que utilizaron umbrales de saturación diferentes de los del análisis primario mejoró ligeramente la sensibilidad de la prueba. La exclusión de los estudios con alto riesgo de sesgo no alteró significativamente la sensibilidad o especificidad. La mayoría de los estudios se realizaron en países de ingresos altos (EE.UU., Europa); sin embargo, también se incluyeron estudios de países de ingresos medios. Se observaron variaciones metodológicas entre los estudios respecto a la inclusión o exclusión de recién nacidos con un diagnóstico prenatal presunto, el momento de la prueba (antes o después de las 24 horas de vida), el lugar de la prueba (posductal solamente o preductal y posductal), la medición de la saturación funcional o fraccionada y el diseño del estudio (prospectivo o retrospectivo). El análisis de estos aspectos no mostró ningún efecto sobre la sensibilidad o la especificidad entre estas variables26,27.
Esta revisión presenta un mayor número de lactantes incluidos comparado con otras revisiones con similares que evalúan la precisión de la oximetría de pulso como prueba tamiz para detectar la CCHD. En comparación con las revisiones de Plana28 y Aranguren29, los autores de esta revisión seleccionaron un número significativamente mayor de referencias e incluyeron datos de más de 400.000 recién nacidos, lo que permite una mayor precisión de las estimaciones de la precisión de la prueba; no obstante, los resultados siguen siendo similares a los de la presente revisión. Las fortalezas de esta revisión incluyen una búsqueda exhaustiva de la literatura realizada para identificar todos los estudios relevantes, una evaluación rigurosa del riesgo de sesgo de los estudios incluidos mediante la herramienta QUADAS-2, la extracción de datos duplicados y la realización de análisis de sensibilidad para investigar las diferencias en las estimaciones de la precisión de la oximetría de pulso entre los estudios con riesgo de sesgo alto, bajo o incierto.
Dos estudios13,23 incluyeron más de 100 casos de CCHD y nueve estudios incluyeron menos de diez9,12,15-18,20-22. El número relativamente bajo de casos de CCHD incluidos en esta revisión indica que la precisión de la sensibilidad sigue siendo baja. Se observó, además, que el uso de diferentes estrategias para confirmar los casos negativos de oximetría de pulso bien podría haber afectado los resultados de sensibilidad. No obstante, la especificidad se vio afectada por el momento de la prueba y por el riesgo de sesgo debido al dominio de flujo y momento de la herramienta QUADAS-2. Las tasas de falsos positivos fueron del 0.16% y del 0.11% para los recién nacidos examinados antes y después de las 24 horas del nacimiento, respectivamente. La diferencia absoluta fue del 0.05% con más falsos positivos en el grupo de detección temprana en comparación con el grupo de detección tardía. Esto significa, en términos relativos, que se observan cinco veces más falsos positivos en el grupo de detección temprana que en el grupo de detección tardía.
Con relación a la influencia de la altura en la realización de la oximetría de pulso, en un estudio realizado en Bolivia los hallazgos muestran una diferencia en la saturación de oxígeno entre los recién nacidos de La Paz (3640 msnm) y Cochabamba (2558 msnm) (p = 0.000). En La Paz, la saturación de oxígeno en recién nacidos clínicamente sanos a los 10 minutos fue de 86%, a las 12 horas fue de 88% y a las 24 horas fue de 89%. En Cochabamba, a los 10 minutos fue de 88%, a las 12 horas fue de 89%, a las 24 horas fue de 91%30. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los valores de referencia de la oximetría del pulso pueden cambiar por la altitud del lugar donde se realice la prueba31.
Como limitaciones se tiene que la mayoría de los estudios tenían un diseño prospectivo con inscripción consecutiva de participantes e incluían una descripción adecuada de la prueba índice. Todos los estudios informaron de manera eficiente los criterios de exclusión. Sin embargo, la presente revisión incluyó estudios relevantes que cumplieron con los criterios de inclusión; principalmente, se consideró que los estudios incluidos tenían un riesgo de sesgo bajo o incierto en los dominios QUADAS-2. Los datos estaban completos y disponibles para todos los estudios incluidos. El riesgo de sesgo en QUADAS-dominio 3 fue bajo ya que el diagnóstico se estableció mediante ecocardiografía en los casos con resultados positivos en la prueba; sin embargo, los casos con pruebas negativas generalmente se confirmaron mediante el seguimiento clínico o mediante el examen de los registros de malformaciones congénitas y las bases de datos de mortalidad. De igual forma, los estudios que se consideró que tenían un riesgo de sesgo incierto para el dominio de «flujo y tiempo» mostraron una mayor especificidad.
No se encontraron estudios clínicos dentro de la ventana de búsqueda. En parte esto ocurre porque existen limitaciones en la literatura actual sobre la existencia de estudios clínicos controlados en este tema.
Conclusiones
Esta revisión proporciona una descripción de la sensibilidad y especificad de la oximetría de pulso como prueba tamiz de las cardiopatías congénitas en recién nacidos. La oximetría de pulso es altamente específica, con una sensibilidad moderada y una tasa general baja de falsos positivos. La oximetría de pulso es una herramienta no invasiva, económica y útil que coadyuva en la detección precoz de cardiopatías congénitas en recién nacidos.
