Introducción

Los mensajes publicitarios trasmitidos en medios de comunicación masivos como la televisión alcanzan una cobertura amplia, por lo cual son una estrategia utilizada por diferentes sectores industriales para ofrecer y posicionar sus productos y servicios. En este sentido, la programación de televisión en Colombia, en su horario familiar entre las 6:00 y 22:00 horas, puede alcanzar un rating hasta del 13,7 %, en especial en los canales nacionales con mayor tráfico, como son Caracol y RCN^1,2. El rating es una calificación que indica el porcentaje de hogares o espectadores con la televisión encendida en un canal, programa, día y hora específicos, en relación con el total de televidentes del país considerados en la muestra (televisores encendidos y apagados)³. En este contexto, los medios masivos de comunicación tienen la responsabilidad de emitir mensajes y publicidad que se ajusten a la normativa vigente establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social (Resolución 4320 de 2004)⁴ y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), acorde con lo establecido en el Decreto 677 de 1995⁵, para generar una imagen veraz, precisa y adecuada de los productos o servicios que se promocionan, la cual debe estar orientada a proteger a los televidentes de influencias negativas, asociadas a publicidad imprecisa o engañosa.

La industria farmacéutica utiliza diferentes estrategias para promocionar y aumentar la demanda de sus productos. En este sentido, los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización solo deben ser anunciados en medios dirigidos a profesionales de la salud, como son las bases de datos bibliográficas, guías de práctica clínica, fichas técnicas de medicamentos emitidas por los laboratorios, con información de carácter técnico-científico. Por su parte, los de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) se pueden publicitar en medios masivos, incluyendo la televisión⁶. En este caso, en Colombia, la publicidad de medicamentos OTC en medios de comunicación masiva debe cumplir con lo establecido en la Resolución 4320 de 2004⁴, esencia de la normativa definida para publicitar productos de naturaleza farmacéutica^{2,4 7}, orientada a garantizar las precauciones necesarias para no atraer la atención de menores de edad y presentar, mediante leyendas legibles, precisas y claras, la información definida para este tipo de productos. En definitiva, la publicidad de medicamentos OTC debe favorecer el uso adecuado de estos medicamentos, ser objetiva, veraz, no exagerar sus propiedades terapéuticas y utilizar un lenguaje lo más claro posible, y debe evitar inducir al engaño, error o confusión en sus indicaciones y propiedades farmacéuticas en el consumidor⁴. Además, debe ajustarse a lo definido en el registro sanitario del producto y tener aprobación previa del INVIMA^8-11.

De forma global, se considera que los medicamentos OTC son seguros y no representan un riesgo importante para la salud; sin embargo, su uso inadecuado se asocia con el autodiagnóstico, elecciones inadecuadas, utilización de medicamentos contraindicados, posibles reacciones adversas e interacciones medicamentosas, al igual que desconocimiento de la importancia de los tratamientos no farmacológicos, entre otros¹⁰. Acorde con un estudio realizado en 2013 por Martínez G et al. en la ciudad de Medellín, la prevalencia de medicamentos OTC por automedicación en una muestra por conveniencia de 351 personas fue de un 64 %, y la publicidad televisiva (22 %) fue uno de los criterios que consideró la población para la utilización de estos medicamentos¹¹. Por ello, es necesario garantizar que la publicidad emitida en televisión sobre estos medicamentos se ajuste a la normativa, minimizando el riesgo de presentación de este tipo de situaciones que pueden afectar negativamente la salud de la población.

Por su parte, un estudio realizado en 2014 por Pino D et al.¹⁰ con el objetivo de establecer el cumplimiento normativo de la publicidad televisiva de medicamentos de venta libre en Colombia, en los anuncios publicitarios en los canales nacionales de mayor cobertura (Caracol y RCN), mostró que, en Colombia el 8 % de las pautas publicitarias de medicamentos OTC no cumplían con algunos de los requisitos establecidos en la norma⁴. El tamaño y la legibilidad de la letra de los anuncios publicitarios, lo que podría limitar la lectura en ciertos grupos poblacionales (adultos mayores o personas con problemas visuales), fue el principal motivo de incumplimiento. En este contexto, se considera necesario realizar nuevamente un seguimiento y establecer cómo se encuentra la publicidad de medicamentos OTC en la actualidad, y, por tanto, el objetivo de este trabajo fue evaluar el cumplimiento normativo de la publicidad televisiva de medicamentos de venta libre en Colombia de agosto de 2018 en los canales nacionales Caracol y RCN.

Metodología

De forma similar a la metodología utilizada en el 2014¹⁰, se realizó un estudio descriptivo retrospectivo del cumplimiento de la normatividad de la publicidad televisiva de medicamentos OTC en Colombia, en una muestra aleatoria de 4 días (2, 4, 22 y 26) del mes de agosto de 2018, de la emisión de las dos señales de televisión de mayor audiencia y cobertura nacional (Caracol y RCN), en los horarios comprendidos entre las 6:00 y las 22:00 horas, seleccionados probabilísticamente con el programa Epi-info V. 6.0.

De forma específica, se seleccionaron dos días en semana y dos días en fin de semana, para favorecer la identificación de posibles diferencias asociadas a la duración y al promedio de anuncios publicitarios pautados por cada franja horaria. La grabación se realizó por la unidad de televisión de la Facultad de Comunicaciones de la Universidad de Antioquia (Medellín, Colombia); se grabó la transmisión de los canales mencionados con reproductores de disco versátil digital (DVD), en forma simultánea, y, posteriormente, se almacenaron en un disco duro externo para mayor seguridad. Para este estudio se incluyeron todos los anuncios publicitarios de medicamentos de venta libre (OTC)^{12 13} y se excluyeron anuncios de otro tipo de productos farmacéuticos (fitoterapéuticos, homeopáticos y cosméticos), en esencia, porque el análisis para este tipo de productos requiere consideraciones específicas.

Objeto de estudio: anuncios comerciales de medicamentos OTC en Colombia. "Un anuncio es emitido en el transcurso de la programación, no hace parte del contenido de los programas y tiene como objetivo central o secundario, un producto, bien sea mediante la aparición de este, el logo o la marca comercial"¹⁴.

Frecuencia de emisión por publicidad de cada medicamento respecto al total de medicamentos

Uso aprobado: para verificar la indicación publicitada frente a la aprobada en Colombia, se buscó la información pertinente en el sitio web oficial del INVIMA (consultada a partir del 17 de junio de 2019).

Recolección de datos: se estableció un formato estándar elaborado en el programa Excel 2016 para Windows® para consignar los datos de publicidad de medicamentos identificados. Igualmente, se tabuló la información encontrada de acuerdo con la hora en la cual fue transmitida la publicidad. En el formato se registró la fecha, intervalo de la grabación, canal y una descripción de los aspectos visuales más importantes de la publicidad (Figura 1).

* Leyendas: se verificó la presencia de los siguientes aspectos: A= es un medicamento, B= no exceder su consumo, C= si los síntomas persisten consulte a su médico, D= leer indicaciones y contraindicaciones.

**Comercial: anuncio publicitario en el cual aparece una persona famosa promocionando un determinado producto¹².

***Pauta: anuncio publicitario en el cual se promociona un determinado producto¹³

Fuente: elaboración propia.

Figura 1 Formato utilizado para el registro y recolección de los anuncios televisivos 

La revisión de las grabaciones se realizó en dos oportunidades (por dos evaluadores independientes, quienes son los mismos autores del estudio). Cada evaluador se encargó de medir la duración de los anuncios en segundos, usando cronómetros Q & Q HS45 y registrando la información definida en el formato. Posteriormente, se compararon los resultados y, en caso de identificar discrepancias importantes en la duración en segundos del anuncio (mayor al 10 %) o en la información relacionada con el contenido del anuncio, fue revisado por una tercera persona. Para el caso de la duración del anuncio, el resultado fue el promedio de las dos mediciones. De acuerdo con la normatividad vigente en Colombia¹⁷, los anuncios comerciales podrán tener una duración de hasta dos minutos y una mínima de diez segundos, los cuales se contarán en múltiplos de cinco¹⁸. Por su parte, cualquier duda referente a las indicaciones y al registro sanitario se resolvió consultando la página oficial del INVIMA¹⁵.

Análisis estadístico: los datos de los anuncios comerciales se analizaron con estadística descriptiva utilizando frecuencias absolutas, frecuencias relativas e intervalos de confianza del 95 %. A las variables cuantitativas se les calculó la media y la desviación estándar, y a las cualitativas, las proporciones.

Consideraciones éticas: de acuerdo con la normativa vigente en Colombia, Resolución 008430 de 1993¹⁹, en sus títulos I y II, este proyecto se clasifica como una investigación de riesgo mínimo.

Sesgos y control de sesgos: el sesgo principal del estudio fue el sesgo de selección, debido a la elección de 4 días para la grabación de la emisión de los canales nacionales mencionados, en el horario de 6:00 y 22:00 horas; sin embargo, la asignación aleatoria y la inclusión de 2 días en semana y 2 en fin de semana pudo contrarrestar este sesgo.

Resultados

Durante los 4 días de grabación de los canales de televisión nacionales de Caracol y RCN, se identificaron 624 comerciales relacionados con medicamentos OTC: 601 pautas (96,3 %) y 23 comerciales (3,7 %). Este número comprende tanto las emisiones de un comercial repetido, así como las variaciones que puede presentar respecto al tiempo para un mismo medicamento. Entre los dos evaluadores no se presentaron diferencias superiores al 10 % en la duración ni en el contenido de la publicidad y, por tanto, no fue necesaria la participación del tercer evaluador. Además, debido a que la cantidad de comerciales fue mínima, los resultados se presentan para los 624 anuncios, sin diferenciar por esta variable. En este sentido, en la tabla 1 se presenta el detalle de los 624 anuncios, acorde con el grupo farmacológico de los medicamentos OTC.

Entre los 624 comerciales y pautas publicitarias identificadas de 71 medicamentos diferentes, 345 (55,3 %) fueron emitidos en Caracol y 279 (44,7 %) en RCN. Por su parte, de los 624 anuncios emitidos por ambos canales nacionales, 226 anuncios publicitarios (36,2 %), que corresponden a 18 medicamentos, no cumplieron con algunas de las condiciones establecidas en la normatividad. La distribución de los 226 anuncios que no cumplieron con lo establecido por la Resolución 4320 de 2004 fue: 119 (52,7 %) de 15 medicamentos en Caracol y 107 (47,3 %) de 11 medicamentos en RCN. En algunos casos, los medicamentos tienen el mismo anuncio que se presenta en ambos canales y, por tanto, los mismos incumplimientos.

Por su parte, se determinó la frecuencia de incumplimiento de los requisitos establecidos por la normatividad vigente para cada uno de los grupos de medicamentos OTC. En este sentido, se encontró que el grupo con menor frecuencia de incumplimiento corresponde al grupo de ectoparasiticidas, antisépticos y preparados dermatológicos con un 6,8 % (IC 95 %: 2,7 %-10,8 %), mientras que el grupo que presentó el mayor porcentaje de incumplimiento corresponde a los agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos, contra padecimientos del estómago e intestino, digestivos y laxantes con un 54,3 % (IC 95 %: 46,9 %-61,8 %), lo cual puede apreciarse con más detalle en la Tabla 2.

A continuación, se detalla la información de los anuncios de medicamentos OTC que presentaron no conformidades según lo establecido en la norma:

Discusión

Los resultados de este estudio muestran que, de 624 anuncios publicitarios de medicamentos OTC incluidos en la muestra, emitidos en los canales televisivos nacionales Caracol y RCN, el 36,2 % no cumple con los criterios definidos en la legislación vigente^4,8, porcentaje que es notoriamente superior al 8 % que se identificó en el 2014⁹. Esto muestra la necesidad de que el ente regulador, en este caso el INVIMA, desarrolle acciones orientadas a mejorar esta situación, por medio de la verificación detallada de la publicidad televisiva en los canales nacionales, y a través de las medidas correctivas necesarias a los titulares del registro sanitario de los medicamentos OTC, quienes son los responsables de cualquier incumplimiento en el contenido de la publicidad para dichos productos, tal como se establece en la normativa^4,5,8.

Acorde con la revisión bibliográfica realizada a diciembre de 2020, en las bases de datos de PubMed y Scielo, con excepción del estudio realizado por Pino D et al.⁹, con información del 2012 y publicado en el año 2014, Colombia no dispone de otros artículos relacionados con la valoración del grado de cumplimiento de la normatividad de la publicidad de medicamentos OTC. Sin embargo, se han publicado trabajos con enfoques económico²⁰ y psicológico²¹, en los cuales se puede evidenciar cómo las estrategias de mercadeo y publicidad de productos farmacéuticos actualmente empleadas por los laboratorios para comercializar sus productos pueden llegar a afectar la salud y bienestar de la población¹⁴. En este sentido, la publicidad de estos medicamentos debe girar en torno a la protección de la salud y su uso racional, al prohibir rotundamente la incitación del público al consumo de estos medicamentos de manera descontrolada; por tanto, es importante que las autoridades estén dispuestas a controlar todo tipo de publicidad existente, al considerar las repercusiones que puede llegar a tener su uso indebido sobre la salud de la población^20,21.

Por su parte, a nivel de Latinoamérica, se han realizado algunas publicaciones relacionadas con el tema de publicidad de medicamentos OTC y el impacto que esta publicidad tiene en aspectos económicos, regulatorios y psicológicos. Por ejemplo, en Argentina, se identificó un curso online cuyo propósito era fomentar un adecuado compromiso del farmacéutico respecto a la publicidad de medicamentos de OTC, por lo que se presentaban algunas estrategias para garantizar la atención ante consultas sobre problemas de salud o uso de un medicamento de OTC y para favorecer la participación de profesionales farmacéuticos en la elaboración de los anuncios publicitarios²². Por su parte, otra publicación se orientó a describir el nivel de incumplimiento de las normas de promoción publicitaria en Perú, en las farmacias ambulatorias y no en la publicidad televisiva²³. En este trabajo se encontró que el 79,2 % de las farmacias ambulatorias anunciaba los medicamentos OTC, mientras que el 20,8 % anunciaba medicamentos con prescripción médica, por ende, este porcentaje representa el incumplimiento de la publicidad farmacéutica al artículo 39 de la Ley n.° 29 459 de 2009²⁰, el cual señala que únicamente los productos farmacéuticos para venta sin prescripción médica pueden ser objeto de promoción y publicidad al alcance del público en general^23,24.

En Perú, la Ley General de Salud, Ley n.° 26 842^24,25, establece que los medicamentos OTC pueden ser objeto de publicidad a través de medios de comunicación masivos, por tanto, los anuncios publicitarios destinados al público no deben contener exageraciones acerca de sus propiedades terapéuticas que puedan inducir a error al consumidor; situación similar a la que ocurre en Colombia, donde la Resolución 4320 de 2004⁴ establece que la publicidad de estos productos debe cumplir con algunos requisitos como ser objetiva y veraz; no exagerar sus propiedades; evitar inducir al engaño, error o confusión en sus indicaciones al consumidor⁴. Sin embargo, pese a la normativa actual en ambos países, la automedicación con estos productos continúa siendo una problemática ampliamente arraigada en la población, debido a la publicidad muchas veces sesgada y exagerada por parte de algunas compañías farmacéuticas²³.

En España, en el artículo 78 de la Ley 29 de 2006²⁶, se establecen los requisitos y garantías que debe cumplir la publicidad de medicamentos y productos sanitarios. La publicidad para estos productos debe contener toda la información necesaria para la utilización adecuada del medicamento, no debe incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo^26,27; situación similar que ocurre con la normativa de otros países como Colombia y Perú^4,25. Si bien es cierto que esta norma establece requisitos importantes para la regulación de la publicidad de estos medicamentos, en algunos casos, los anuncios publicitarios suelen enfocarse en las propiedades y beneficios que puede tener un medicamento, por lo cual dan a entender que son la "cura ideal" para un determinado síntoma o enfermedad; sin embargo, los medios masivos de comunicación podrían, del mismo modo, publicitar anuncios que indiquen que, para tener una vida sana, también es necesario mantener hábitos saludables que permitan mejorar la calidad de vida de las personas^26,27.

El presente estudio, comparado con el trabajo publicado en el año 2014 por Daniel Pino et al.⁹, mostró que el número de pautas publicitarias para el año 2018 aumentó notoriamente (378 en 2012 y 624 en 2018). Además, se presentó un incrementó destacado en la cantidad de anuncios que no cumplen con los requisitos establecidos en la norma, el cual pasó de un 8 % para 3 medicamentos⁹, a un 36,2 % para 18 medicamentos. El aumento en la cantidad de anuncios podría atribuirse al posicionamiento e incremento del uso de las tecnologías de la comunicación, por lo que las empresas reconocen y valoran a la televisión como una alternativa para posicionar y aumentar la venta de sus productos. En el caso específico de los medicamentos OTC, se ha presentado un aumento en la cantidad de productos que ingresan a esta categoría, a lo que se suma el efecto de la publicidad en televisión para la fidelización de clientes y el posicionamiento de una marca^20,22,24.

Relacionado con el grupo de medicamentos que presentan un mayor porcentaje de incumplimiento, los agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos, contra padecimientos del estómago e intestino, digestivos y laxantes presentan una mayor exposición sobre los demás grupos de medicamentos OTC analizados en este trabajo, y son uno de los más utilizados por la comunidad en general en el tratamiento de trastornos menores²². Un estudio realizado en Argentina por Armando et al.²² propone que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adopte una postura crítica frente a la publicidad de medicamentos OTC mediante el control y vigilancia adecuada de los anuncios publicitarios transmitidos en los canales de televisión. Estas estrategias son similares a las presentadas en el presente trabajo, ya que es fundamental que los entes reguladores en cada país realicen un seguimiento más estricto a la publicidad de estos medicamentos y apliquen las acciones correctivas cuando se produzca incumplimiento de la normativa que regula la promoción de estos productos^{4,5 22}.

En el canal nacional Caracol se emitió el mayor número de anuncios: 345 durante 102,73 minutos, equivalente al 2,68 % del total del tiempo de grabación para este canal; mientras que el canal RCN emitió un total de 279 durante 76,08 minutos, equivalente al 1,98 % del tiempo total de grabación para este canal. Por tanto, la audiencia de Caracol presenta una mayor exposición y contacto con la publicidad de medicamentos; sin embargo, para ambos canales existe un riesgo de exposición considerando que más del 80 % del total nacional de hogares posee un televisor convencional a color, LCD, plasma o LED, según estadísticas del Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) en el 2019¹⁵.

Sumando el número de anuncios que se publicitaron en 2018, comparado con los valores encontrados en el trabajo de Daniel Pino et al.⁹ del 2014, se evidencia que la televisión como medio masivo de comunicación ha venido tomando relevancia en cuanto a la publicidad farmacéutica de los medicamentos OTC, lo que podría estimular el consumo de dichos productos y, con ello, prácticas inapropiadas como el autodiagnóstico y la automedicación^9,10. En este sentido, las ambigüedades presentes, relacionadas con la promoción, publicidad e información médica, pueden favorecer actividades de difusión comercial masiva disimulada, las cuales han llevado a un aumento excesivo en la utilización inadecuada de los medicamentos, generando problemas o eventos relacionados con los mismos, que van desde leves hasta graves, lo cual puede repercutir de manera significativa en la salud de la población^9,10.

En este trabajo se evidencia que la principal situación de incumplimiento que presentan los anuncios está relacionada con el tamaño de la fuente o con el contraste (167 de 624 anuncios), lo que limita su adecuada lectura, situación de especial efecto en algunas poblaciones como adultos mayores o personas que presentan problemas visuales. Además, de forma global, los contrastes del fondo con el color de la letra generan dificultad para cualquier persona, más aún si se considera el tamaño de los equipos de televisión. De forma similar, en 2014, Pino et al.⁹encontraron que el tamaño de la fuente fue principal situación de incumplimiento en la publicidad televisiva de medicamentos OTC en los dos canales nacionales de mayor cobertura en Colombia (31 de 378 anuncios). Aunque este tipo de incumplimiento puede verse como menor, en ambos trabajos se logra evidenciar la necesidad de realizar un mayor control en la publicidad de medicamentos OTC para asegurar que los anuncios en la televisión colombiana se ajusten a lo establecido en la normativa^4,28.

Acorde con la Resolución 4320 de 2004⁴, en el caso de anuncios publicitarios autorizados para los medicamentos y productos fitoterapéuticos OTC que no se ajusten a los parámetros establecidos en dicha norma, el INVIMA podrá revocar la autorización de la publicidad. Esta situación procede en los casos en los que exista contravención a lo establecido en la normatividad vigente, no conserve los criterios valorados para la comercialización del producto publicitado y cuando no se ajuste a las condiciones del registro sanitario vigente²⁹. Por su parte, en el Decreto 334 de 2022³⁰ (el cual modifica el Decreto 677 de 1995)⁵ se establece que el INVIMA, en coordinación con las entidades territoriales de salud, realizará, en cualquier momento, control posterior a la publicidad de estos productos en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control, la cual debe cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protección Social. Asimismo, si el INVIMA determina que existe incumplimiento en la publicidad de estos productos, procederá a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que correspondan.

En este contexto, se hace necesario que, en materia de publicidad, los anuncios televisivos de los medicamentos OTC sean lo suficientemente transparentes, garantizando a los consumidores información correcta y precisa sobre los beneficios y los posibles riesgos relacionados con los medicamentos^14,18. Por esta razón, es importante que los entes reguladores con responsabilidades en este tema, en especial el INVIMA, mejoren los procesos de control y vigilancia de la información que se trasmite y le llega a los usuarios, y que se establezcan estrategias que permitan contrarrestar algunas prácticas, asociadas con el uso inadecuado de estos medicamentos que podrían afectar la salud de los televidentes³⁰.

El Grupo de Publicidad del INVIMA evalúa la publicidad de los medicamentos OTC y establece si es necesario realizar requerimientos adicionales o negar la solicitud; decisión que, previo visto bueno de la Coordinación del Grupo de Publicidad y de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, se notifica al interesado^28,31. En este contexto, un estudio similar realizado en 2018 por González-Acuña et al.³² sugiere que los criterios establecidos por el INVIMA se ajusten a los criterios establecidos por la OMS⁴.

Por último, si bien la televisión ha sido uno de los medios de comunicación más usados, en la actualidad la utilización de las redes sociales se ha posicionado como una estrategia efectiva para promocionar la compra y consumos de sus productos^33,34. Por ello, además del seguimiento del cumplimiento de la publicidad en televisión sobre los medicamentos OTC, es necesario realizar un proceso similar en las diferentes redes sociales³³. En este contexto, las redes ofrecen plataformas donde los consumidores pueden declararse seguidores de las marcas e interactuar con ellas, en ocasiones por medio de los influenciadores, lo que puede ser utilizado para aumentar el consumo exagerado e inadecuado de estos medicamentos³³.

Conclusiones

Los anuncios televisivos emitidos en los canales nacionales Caracol y RCN, en un 36,2 %, no cumplen con los requisitos definidos por la normatividad vigente. El canal Caracol debería tener un plan de seguimiento que permita aceptar anuncios de los medicamentos que cumplen con las indicaciones del INVIMA bajo la Resolución 4320 de 2004, que ayuden a informar adecuadamente al televidente, evitando así incurrir en publicidad engañosa que puede llegar hasta multas y demandas instauradas por el laboratorio y el canal, dado a la mayor exposición y contacto con la publicidad de medicamentos, lo que podría favorecer prácticas inapropiadas, tales como el autodiagnóstico y la automedicación. La principal situación de incumplimiento de los anuncios publicitados en los canales Caracol y RCN está relacionada con el tamaño de la fuente, legibilidad y contrastes, debido a que las letras pequeñas pueden limitar la lectura en algunos grupos poblacionales como adultos mayores o personas que presentan problemas visuales.