Introducción

La toma de decisiones sobre la medicina clínica y la salud poblacional, en especial sobre su mejora, requiere el uso de criterios o principios de acción. Crecientemente, se citan criterios como equidad, eficiencia y efectividad para sustentar estas decisiones.¹ Hay un malestar por los malos servicios (crisis de la calidad) y por los problemas de seguridad de los pacientes -por ejemplo, muertes por iatrogenia médica- (crisis de la seguridad), que combinados como un solo problema (crisis de la calidad-seguridad) se consideran manifestaciones y efectos de la deshumanización de la medicina moderna. La relación de tal malestar con la deshumanización de la medicina está poco difundida en la literatura internacional ¹. El punto es muy relevante para países de medianos y bajos ingresos (PMBI), tales como Argentina y Latinoamérica y el Caribe (LAC).

Dado que la medicina y la salud actuales están fragmentadas y aisladas en “silos” ², se genera una diversidad de criterios que contribuye a tal malestar y deshumanización. La toma de decisiones requiere puentes, no solo entre actores, sino entre criterios. Este problema es visible en el diálogo interdisciplinario. Si extendemos la idea de silos intelectuales a principios básicos de la medicina y la salud, se justifica un intento de cerrar estas brechas.

Esta fragmentación y diversidad se pueden aclarar mediante una comparación de los principios de acción, identificando sus elementos comunes y diversos. La comparación entre principios toma, por un lado, los principios de dos grandes escuelas de pensamiento bioético, y, por otro, aquellos de la medicina tanto clínica como social. Seleccionamos cuatro fuentes de principios de acción en salud y medicina clínica. El objetivo del presente trabajo es correlacionar estos conceptos de diferentes orígenes y pretensión normativa, y concluir las implicaciones que dicha correlación tiene para la argumentación bioética.

Se deben aclarar algunos aspectos de este esquema de correlación.² “Un principio” es un “juicio del tipo debes” (an ought-statement) que puede expresar (o detener) un comando acerca de (imperativo) un precepto hacia (prescriptivo) o una descripción de (descriptivo) una conducta, por ser hecha o evitada ³. La distinción entre principios y reglas es importante para el presente artículo ⁴: “Regla es una guía que se encuentra extrínseca a la norma y que se emplea para la interpretación y aplicación de un principio normativo en la práctica” ³. En este análisis, sin embargo, comparamos fuentes normativas de acción aplicables al ámbito biomédico y de la salud, que en su carácter de fundamentos de juicios normativos son similares entre sí. Haremos por lo tanto abstracción de la distinción principio-regla, que es válida en sí misma. La distinción llevaría a una compleja taxonomía de juicios normativos.

El análisis bioético, al intentar orientar y servir, aporta una perspectiva metacientífica, o un análisis filosófico sobre los principios de las ciencias empíricas de la medicina clínica y la salud poblacional. Iluminar sobre fines y objetivos básicos de la salud ha tenido menos énfasis que dirimir controversias bioéticas. Pero la claridad sobre los fines es muy importante. En el orden de la adquisición del conocimiento, la ciencia empírica es epistemológicamente primera y la filosofía, en tanto metaciencia, es segunda ⁵. La ciencia natural describe la realidad empírica que luego es valorada por la razón práctica. La razón práctica enfrenta la incertidumbre de las decisiones futuras. A medida que el poder del hombre aumenta, mayor es su responsabilidad sobre acciones futuras ⁶. Esta valoración, el manejo de la incertidumbre, y la asunción de la responsabilidad sobre fines y objetivos de la medicina y la salud requieren el aporte de la bioética. La calidad y seguridad de los servicios clínicos y poblacionales se fundan en los fines de la medicina y la salud.

Marco analítico

El marco analítico usado en este trabajo es el de una ética realista. Una ética “realista y cósmica”, como dice J. Maritain, de carácter clásico, simplemente dice debes hacer el bien y evitar el mal. La bondad o maldad de las acciones es determinada por el objeto (realista), y determinada por una comprensión correcta de la posición del hombre en el mundo que lo rodea, el cosmos (cósmica) ⁷. Este realismo ético, empírico-normativo, que es finalmente una ética teleológica basada en la ley natural ⁸, constituye nuestro marco de orientación. La prioridad de la persona humana, enfatizada por el personalismo,³ agrega un acento connatural al realismo propio de la medicina. La ética realista resalta la ética de la virtud, la importancia del agente y de su intención ⁹. Esta orientación al agente resuelve la tendencia al relativismo y al emotivismo éticos, recurriendo a la prudencia latina y la phronesis griega ¹⁰. Esta perspectiva tiene una creciente importancia y reconocimiento en la medicina actual ¹¹.

El realismo ético evita dos extremos metaéticos: la variante kantiana (idealista-a-cósmica), llamada deontologista en la bioética anglosajona ¹², y los positivismos, descriptivos de costumbres y prescriptivos solo por convenciones sociales. En el ámbito anglosajón, el equivalente de esta última postura es el utilitarismo, o más precisamente el “pragmatismo utilitarista” ¹³ como alternativas al deontologismo kantiano. Hay dos variantes de pensamiento que podemos llamar “pseudoéticas” de gran influencia en la salud: el sociologismo y el politicismo. Ambas afectan la valoración y la determinación de los fines de acciones humanas comunes a varios agentes. El sociologismo reduce la valoración a un consenso social (costumbres, opiniones, etc.); el politicismo reduce la valoración a ser un medio para lograr el poder o el gobierno ⁷. Ambas posiciones caen en la ética del consenso para resolver conflictos, con predominio de procedimientos y acuerdos intersubjetivos sobre la argumentación bioética rigurosa; o, alternativamente, en la fuerza del poder político (might is right).

La ética clásica permite analizar una acción posible y optar entre mal y bien, y concluye en un dilema binario: actúe frente a no actúe. En medicina y en las tecnologías, la acción siempre hace bien y mal simultáneamente. No hay acción “buena” en medicina que no haga algún mal, desde los efectos colaterales de las drogas, los daños que hace la cirugía, los costos médicos, hasta los efectos ambientales de los servicios de salud. El sujeto decisor elige en incertidumbre entre riesgos (mal posible) y beneficios (bien posible). En medicina, cada curso de acción trata de expandir los beneficios y reducir o prevenir riesgos.

Dada la prevalencia de este tipo acción humana en la medicina y la salud, en la primera se enfrentan frecuentemente “zonas grises” ¹⁴. Un “cálculo” de bien y mal, generado por una intervención de salud (por ejemplo, resultados terapéuticos en un ensayo controlado aleatorizado [ECA] y los eventos adversos del mismo estudio), permite identificar una proporción mayor de bien que de mal ¹⁵. En el caso de decisiones sobre recursos de salud, la incertidumbre tiende a ser modelada como un árbol de decisiones o un cálculo utilitario. Sin embargo, tal formulación es solo parcialmente exacta. La formulación clásica del problema, más que un cálculo utilitario, es un cálculo de proporcionalidad de beneficio/daño ¹⁶.

En la toma de decisiones en salud se usan crecientemente principios de acción de origen intelectual no bioético, o, más precisamente, de origen pragmático o basado en ciencias empíricas. En este trabajo llamaremos “principios de acción” a los fundamentos de decisiones con un componente normativo, ético o político, orientados a ser actuados, y que pueden o no llegar al ámbito legal. De acuerdo con esta definición de normatividad aplicada a la salud, estos principios de acción son pasibles de un análisis bioético. La comparación y el contraste de principios de acción ilumina fuertemente el problema de adónde se dirigen y adónde deben dirigirse la medicina y la salud. Esta articulación tiene importancia creciente debido a la difusión de educación sobre la medicina basada en la evidencia (MBE), y la creación de agencias nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS)⁴. En 1992 emerge en la medicina un movimiento complejo, llamado MBE ¹⁷. La insistencia en la necesidad de evidencia científica válida para todas las decisiones en salud ha afectado a toda la medicina, desde la educación hasta la práctica clínica, desde la medicina individual hasta la medicina poblacional. Sus implicaciones éticas son menos visibles ¹⁸ pero de largo alcance. Hay una veloz expansión de agencias de ETS en Latinoamérica y el Caribe (LAC), y en el mundo, en gran parte asociada a la cobertura universal de salud (CUS) ^19-21. Este trabajo de correlación y comparación de principios de acción es requerido por su vigencia y su relevancia práctica y teórica para la medicina y la salud, y busca comparar los criterios emergentes de dichas perspectivas para una bioética clásica.

En la salud actual, la clásica idea de que la ética es un problema de decisiones sobre medios y fines debe ser mejor analizada. Un problema propio de la perspectiva sistémica en la salud es el de la complejidad de los medios, que está incrementada exponencialmente por la multitud de medios técnicos disponibles ²². Los recursos (como tecnologías diagnósticas, tecnologías terapéuticas, drogas, servicios de rehabilitación o paliación) son un problema de medios. Aun el mismo “sistema de provisión de servicios de salud” puede ser abstraído como “un único medio” o vehículo para trasladar los actos curativos, preventivos, de rehabilitación o paliativos de la medicina a las personas enfermas o potencialmente enfermas ²³. Este contexto de complejidad hace aún más relevante la comparación de principios de acción.

Esquema básico de análisis

El esquema básico del análisis propuesto es una comparación entre las perspectivas representadas por principios de: 1) la bioética personalista, 2) el principialismo, 3) de acción basados en la evidencia y 4) de los seis fines y objetivos de calidad del Institute of Medicine (IOM), un conjunto de principios para fundamentar la calidad de la atención médica.

La bioética personalista es más aceptada en el ámbito latino y centroeuropeo; la bioética del principialismo es norteamericana, con gran difusión mundial; los principios de acción de la MBE se imponen en el ámbito anglosajón europeo y de la Commonwealth, y los principios de calidad se originaron en Estados Unidos, pero actualmente son de alcance global. Como simplificación, se puede pensar que la primera tendencia resume un largo desarrollo de un pensamiento “clásico”, la segunda tendencia es dependiente de la filosofía de la Ilustración ²⁴, la tercera podría ser clasificada como un esfuerzo normativo de las ciencias de la salud de raíz utilitaria pragmática ²⁵, y la cuarta extiende la tercera a desarrollos recientes sobre calidad/seguridad en Estados Unidos y Europa.

El objetivo de este trabajo es comparar las cuatro tendencias citadas. Para ello haremos un esquema comparativo. Una comparación cualitativa estricta requiere un análisis conceptual a fondo de cada uno de los elementos comparados. Se propone aquí, por tanto, una comparación contextual, que evalúa valorando semejanzas y tendencias. Así podemos esquematizar la relación entre principios de acción en salud como una correlación entre tales principios y sus fundamentos, como se propone en la tabla 1.

Este trabajo no tiene como objetivo un análisis crítico de los conceptos de la tabla 1, pero incluirá una breve definición de cada uno para clarificar los términos.

Tabla 1 Correlación entre principios de acción y sus fundamentos 

Fuente: elaboración propia.

En relación con la estructura de la tabla 1, se destacan cuatro aspectos básicos sobre las relaciones de comparación que emergen de la misma: 1) Horizontalmente hay una cierta congruencia, equivalencia o superposición de los principios (representada por la pertenencia a la misma línea), por ejemplo en la línea 1: principio de respeto por la vida física; no maleficencia (no dañar), seguridad; servicios seguros. 2) Verticalmente, las cuatro columnas representan orígenes intelectuales diferentes (col. 1-4). 3) Orden de derecha a izquierda: (col. 1->4), los “principios” se acercan a “reglas”, a los procedimientos y regulaciones específicos y de bajo nivel, aunque sin llegar a serlo. A la inversa (col. 4->1), de la cuarta a la primera columna los principios se hacen más filosóficamente abstractos y alejados de la práctica médica y de salud. 4) Finalmente, en relación con toda la tabla, estos conceptos se aplican tanto a la medicina clínica de atención personal como a definiciones sobre poblaciones de personas/pacientes.

Proponemos usar el marco conceptual del “principialismo” como primera aproximación al esquema (tabla 1, columna 2), en función de su valor práctico y pedagógico, así como su difusión global.

Este análisis procede entonces, a partir del principialismo, a mirar “río arriba”, desde los principios bioéticos hacia aquellos provenientes de una “bioética personalista” (tabla 1, col. 1). Seguidamente, “río abajo”, observaremos los principios de acción usuales en la toma de decisiones clínicas y de servicios representados por la toma de decisiones basada en la evidencia (tabla 1, col. 3) y los principios del IOM, 2001, sobre las brechas en la calidad de atención (tabla 1, col 4). Pero para llegar a estos últimos debemos detenernos en el origen de estos conceptos, los que resumiremos como “principios” basados en la evidencia (tabla 1, col. 3) de la versión original por A. Cochrane y de análisis posteriores basados en Muir Gray.

Una posible objeción a este análisis es la potencial confusión de teorías, principios, reglas y juicios particulares. Se puede argumentar que la tabla precedente compara realidades diferentes, principios y reglas, argumento que se ha planteado en análisis bioéticos previos. Esta distinción entre principios y reglas tuvo la función inicial de proveer de justificación moral a los principios de bioética ¹⁵. Creemos no caer en este problema por varias razones: primero, el elemento común de las perspectivas analizadas es su normatividad, o pretensión de regular/influenciar la acción. Todos ellos son utilizados normativamente, en forma explícita o implícita. Segundo, no se trata de un análisis comparativo metaético, en el nivel de la teoría. Tercero, a nivel de la especificación de la normativa, no es este un análisis de las reglas o los juicios prudenciales. Básicamente estamos comparando principios con principios, más precisamente principios “de nivel medio”, que están entre una teoría filosófica que vuela alto y una aproximación particularista de bajo nivel ²⁶.

Principialismo

Los principios de la ética biomédica (perspectiva llamada también principialismo) (tabla 1, columna 2) son el esquema explicativo y analítico más difundido en la bioética mundial ²⁷. Tienen el atractivo de la simplicidad práctica. Se pueden revisar los grandes temas referidos a este esquema nacido en el Belmont Report²⁸ en las sucesivas ediciones de la obra clásica de T. Beauchamp y J. Childress, Principles of Biomedical Ethics, hasta llegar a la edición 2013 ²⁹. El esquema principialista propone resolver los problemas de la bioética con cuatro conceptos básicos de pensamiento normativo, o “principios”: a) no maleficencia (beneficencia en su formato negativo), b) beneficencia, c) autonomía y d) justicia. Los primeros tres principios son más relevantes en la bioética clínica, y el de justicia es particularmente aplicable para decisiones entre pacientes o beneficiarios. En este esquema, los principios a) a c) son relevantes para decisiones clínicas (especialmente diagnósticas y terapéuticas), y el principio de la justicia se refiere a la micro o macroasignación de recursos de salud entre individuos o del Estado hacia individuos. Las múltiples cuestiones que emergen del principialismo se pueden revisar en varios análisis posteriores ^30,31, incluso la revisión 2013 de la obra ²⁹.

Los principios de la ética biomédica son:

Debemos restringir el análisis del principio de justicia debido a su complejidad ³². Este principio requiere un análisis complejo de sus fundamentos, tanto en el principialismo como en el personalismo, y aún más en los principios de acción médica en la MBE, y los objetivos de la calidad del IOM. Por tanto, solo nos limitaremos a señalar su correlación entre los principios de la tabla 1 con problemas de equidad y eficiencia.

Bioética personalista

La bioética personalista, una ética específica derivada del personalismo filosófico, tiene desarrollo y valoración en ámbitos de cultura católica ^33,34. Como el principialismo, su fundamentación es filosófica. Sin la argumentación teórica adecuada, para este artículo asumimos la bioética personalista como un esquema superador de las principales limitaciones de otras perspectivas bioéticas. Conceptual, filosófica y epistemológicamente, el tema es complejo ³⁵.

Para este análisis enfatizamos solo los principios de la bioética personalista, en cierto sentido una lectura personalista del principialismo ¹³. Tales principios fueron formulados y expresados en este esquema como: a) principio de defensa de la vida física; b) principio de totalidad o principio terapéutico; c) principio de libertad y responsabilidad; d) principio de sociabilidad (solidaridad) y subsidiaridad ¹³. Es razonable asumir una cierta correlación entre los cuatro principios del principialismo y los cuatro de la bioética personalista: “Estos principios (del principialismo), podrían corresponder a los principios de la bioética personalista (beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia) […] respectivamente con principio terapéutico, el respeto de la vida física, el de libertad-responsabilidad, y el de solidaridad/subsidiaridad” ¹³.

Una ética personalista condensa una línea de pensamiento de origen clásico, influido luego por una perspectiva filosófica cristiana. El “personalismo” se constituye con énfasis en la persona, que luego se especificó como bioética personalista. Esta perspectiva es más connatural al mundo latino o de origen centroeuropeo ^36-38. El personalismo, a diferencia del principialismo, recurre a una antropología filosófica para balancear conflictos entre principios. Supera así la dificultad de identificar la prioridad relativa de cada principio, la debilidad más cuestionada del principialismo.

Entre las variantes de la palabra “personalismo” nos referimos a la realista u “ontológica”. Una bioética personalista insiste en los aspectos de acción personal del agente y de carácter de persona del recipiente del acto de salud, desde el preventivo al curativo. Brevemente, estos principios de bioética personalista son:

Principio de defensa de la vida física: enfatiza el derecho a la vida y la integridad física como fundante de todos los demás principios, dado que sin la vida orgánica de la persona concreta nada se puede.

Principio de totalidad o principio terapéutico: justifica las intervenciones que buscan hacer algún bien en salud -como restauración de la parte dañada por la enfermedad- fundadas en el bien de la recuperación del todo del organismo y la persona.

Principio de libertad y responsabilidad: enfatiza el carácter ineludible de respeto a la autodeterminación (de libertad-responsabilidad) de pacientes y médicos.

Principio de sociabilidad y de solidaridad: destaca la vida como bien social, y la promoción del bien común para lograrlo, y hace énfasis en la solidaridad (sociabilidad) del todo con la parte (justicia distributiva) y la necesidad de participación activa de los beneficiarios (subsidiariedad).

Como con el principio de justicia, la justificación de este último principio requiere un desarrollo que excede a este artículo, y no será considerado.

Principios de acción basados en la evidencia

Para justificar decisiones se apela crecientemente a principios que podrían llamarse principios de acción basados en la evidencia (PABE), o principios de acción en medicina y servicios de salud basados en la evidencia. El origen de estos es una reflexión sobre la realidad empírica de la salud; surgen de una monografía fundacional: Effectiveness and Efficiency de Archie Cochrane ³⁸, que es crítica de la medicina y ya considerada un clásico. Este trabajo destacaba los déficits de conocimiento científico clínico y rechazaba toda “autoridad médica” (de base sociológica o ética). Resaltaba la prevención y la visión poblacional pero, metodológicamente, requería tanto la mejora de la epidemiología poblacional como de la evidencia clínica. Proponía las “3 E”: Efectividad, Eficiencia y Equidad, y vinculaba estos conceptos a la metodología a través de una investigación clínica remozada. La evaluación de esta literatura y de sus críticas no es objeto de estas líneas; pero sí lo es resaltar el valor bioético implícito en formulaciones más pragmáticas que filosóficas o bioéticas sobre los fines de la medicina.

Si bien la MBE no pretende ser una ética, se mueve de facto en el entorno filosófico del pragmatismo utilitarista vinculado al empirismo como fue definido anteriormente ¹³. Podemos considerar a la MBE y sus desarrollos relacionados como una teoría bioética propiamente dicha -una especie de ética anglosajona basada en la evidencia solo analógicamente, debido a esta normatividad implícita-. Desde una perspectiva metacientífica puede ser considerada una ética de perspectiva realista de base empírica ⁷. Epistemológicamente es más cercana al “positivismo lógico” y al sociologismo que al realismo cognoscitivo, y es escéptica sobre el conocimiento metafísico y ético ⁷. Por ejemplo, el National Institute for Clinical Excellence (NICE), centro líder en esta perspectiva, considera a estas formulaciones como “juicios de valor sociales” (social value judgments), a pesar de aceptar al principialismo como su marco bioético ³⁹. La colaboración de Cochrane y su impacto en las conductas médicas en políticas y servicios muestran una cierta conducta hegemónica de la epidemiología clínica en la medicina ⁴⁰. Por ejemplo, se resalta la inclusión de metodologías de decisión explícitas en decisiones públicas, aplicada en todas las Américas ⁴¹. Esta normatividad implícita en los PABE muestra su conducta como principios de acción ⁴².

Considerándolos como PABE, se propuso distinguir las “definiciones” de los usos reales de los términos. Finalmente, se considera más importante “acordar sobre los datos que se necesita recolectar para confirmar o refutar la proposición” que definirlos ⁴³ . De allí surge la construcción de PABE sobre bases empíricas.

Para resumir, estos principios son:

Efectividad: Cochrane consideraba inadecuado hablar de efectividad de una intervención de salud (de cualquier tipo: droga, cirugía, servicios de salud, etc.) sin probar que hace mayor bien que mal. Requería el uso del ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA), y medía eficacia y seguridad (esta última solo en ECA). Vinculó para siempre el acto médico a la evidencia de efectividad que lo sostiene, y levantó así el estándar científico de la medicina clínica y poblacional. Este estándar, en tanto que principio, implica que debería haber resultados de investigación siempre disponibles, pero deja sin criterios de acción a las zonas grises, y excluye otras racionalidades clínicas de la medicina en caso de ausencia de evidencia.

Eficiencia: Cochrane consideró que se debía demostrar la eficiencia de una intervención de salud usando los recursos disponibles (esto es, pagar) para proveer la intervención de “efectividad probada”, pero no de la no probada. Para ello comenzó con algunos de los primeros estudios de economía de la salud. Todo el tronco metodológico de la economía de la salud se relaciona con este concepto.

Equidad: finalmente, consideró que se debía favorecer la equidad, facilitando el acceso a los servicios del Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido y reduciendo las disparidades de acceso a los servicios.

Este legado intelectual, muy válido para decisiones de alto impacto y alcance, se ha instalado en la medicina. Se consolidó en centros de excelencia tales como McMaster University en Canadá ⁴⁴, y la Universidad de York en el Reino Unido, tras la contribución de Cochrane ⁴⁵, para luego difundirse al resto del mundo desarrollado y a países de desarrollo intermedio y bajo. Las “3 E” alcanzan diferentes aspectos de la atención médica -políticas, gestión, compras, evaluación de tecnologías, etc., basadas en la evidencia -. Su formulación y desarrollos conceptuales posteriores fueron explicitados por J. A. Muir Gray, quien se considera un “amanuense” de los grupos citados ⁴⁶.

Esta perspectiva es un paradigma conceptual de la medicina y la salud modernas. La evidencia científica, a menudo de dominio público y localizada en agencias decisorias de la salud predominantemente en países de la Commonwealth, ha desarrollado múltiples aspectos de esta lógica argumental. La medicina global ha desarrollado documentos de gran alcance, tales como el proyecto Disease Control Priorities (DCP)⁴⁷, ahora en versión 3 ⁴⁸. La agenda de salud global pos-2015 y los objetivos de desarrollo sustentables (ODS), promovidos globalmente por OMS y por las Naciones Unidas ²³ aceleran su adopción global. Las diez tendencias globales más importantes en evaluación de resultados de la atención y en economía de la salud reconocidas por la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) en 2018, comportan principios bioéticos no explicitados ⁴⁹. Esta evolución conlleva grandes implicaciones normativas, tanto a nivel clínico como poblacional publico/privado.

La MBE en la medicina clínica y en el conocimiento médico, epistemológicamente considerada “reduccionista” o “positivista”, es criticable. Éticamente, se comporta como un positivismo sociologista, cuyas notas distintivas son la reducción al método científico y un escepticismo ético de base, que asume un razonamiento normativo solo resuelto por consensos ⁴⁶.

La “efectividad” se correlaciona, en el principialismo, con los principios de beneficencia (positiva y negativa) y supone el criterio de autonomía para ser aplicada (o sus respectivos correlatos en la bioética personalista). La eficiencia y la equidad se aplican especialmente a problemas relacionados con la justicia y asignación de recursos. Estos conceptos han seguido evolucionando hacia formulaciones más complejas de evaluación y formulación de políticas, tanto en medicina preventiva como terapéutica, y aun en cuidado y paliación, y ha llegado a formatos analíticos más complejos ⁵⁰.

Las decisiones médicas o bioéticas se pueden tomar desde distintas perspectivas. La perspectiva del agente de la acción (p. ej. médico, enfermera, otro personal de salud, individual o colectivamente considerados), y del paciente (receptor de la intervención). En general, el agente se focaliza en principios de no maleficencia o beneficencia. El problema médico o la tecnología en sí misma requiere evaluar los datos empíricos que fundamentan la efectividad, incluidas propiedades operativas de la tecnología propiamente dicha. El componente empírico nos lleva directamente al problema del conocimiento médico en decisiones preventivas, diagnósticas, pronósticas o terapéuticas. La MBE ha contribuido a la distinción y separación de estos componentes del accionar médico en forma sistemática y ordenada, y destaca los tres criterios centrales: la jerarquía de la evidencia, los resultados clínicamente relevantes y su aplicabilidad ⁵¹. El conocimiento clínico actual se puede estratificar en aquel que está basado en la MBE o no basado en la MBE; y el conocimiento aplicado a poblaciones, en SPBE o no SPBE ⁴³. La evidencia modifica la valoración del conocimiento empírico; esta relación conocimiento-valor afecta a los cuatro principios básicos de la bioética dado que el conocimiento se relaciona con todos los problemas. Finalmente, el impacto o resultado de la intervención o decisión se aplica a un paciente (dado que no hay enfermedades sino enfermos), y lleva a decisiones compartidas con los pacientes ⁴³.

Principios de calidad en salud

La calidad en salud es una cualidad de la medicina definida por finalidades y objetivos de acción. Los principios de la calidad se pueden considerar como un paso más allá de la evidencia anterior, con un carácter de preceptos normativos más comprehensivos. La razón principal es la creciente importancia de la calidad y la seguridad ¹ como bienes por perseguir. Con la expansión de estas dos disciplinas se ha modificado el acento ético de los problemas enfrentados. La discusión de fondo sobre la centralidad o no del principio de beneficencia en la medicina se relaciona con la justificación de la excelencia en esta disciplina y en salud poblacional (o lo que es lo mismo, su calidad). Se puede argüir que esta evolución conlleva una creciente sofisticación de la discusión bioética.

El IOM, a partir de A. Cochrane y el concepto de calidad de A. Donabedian et al.⁵², publicó Crossing the Quality Chasm: a New Health Care System for the 21st Century⁵³, y reformuló los conceptos básicos sobre la calidad de la atención médica, con énfasis en sus déficits y en las propiedades de los sistemas de servicios. En su deliberación se formularon seis objetivos básicos para la calidad de atención de los pacientes: seguridad, efectividad, centralidad del paciente, adecuación temporal (timeliness), eficiencia y equidad (tabla 2) ⁵⁴. Estos objetivos explicitan con claridad fines necesarios en la medicina clínica y poblacional, y contribuyen a lograrlos en y más-allá-de la relación médico-paciente. Progresivamente convergen la salud individual y clínica con la salud poblacional, lo que implica una “horizontalización” de la práctica médica, y un énfasis en los resultados de la atención (Outcomes Research-OR) ⁵⁵.

Tabla 2 Objetivos de la calidad en medicina 

Fuente: Committee on Quality Health Care in America, IOM ⁵³.

En forma muy sumaria se pueden resumir estos principios de fines y objetivos (AIMS) de calidad propuestos por el IOM (tabla 2). El objetivo de la “seguridad” se refiere a que se intenta no hacer daño. El objetivo de “efectividad”, a que se intenta hacer un bien demostrado como tal. El objetivo de “centralidad del paciente” se refiere a que las acciones intentan responder a las necesidades básicas del individuo en el punto de servicio adecuado (ambulatorio, emergencias, hospital, cuidados posagudos). La “adecuación temporal” (timeliness) se refiere a proveer el servicio en el tiempo adecuado, por ejemplo, evitando retrasos o esperas inadecuadas. La “eficiencia” hace referencia a que se intentan acciones que proveen el mejor valor para el dinero utilizado, a fin de evitar desechos o basura innecesaria, o modos improductivos de provisión de los servicios, así como la utilización de tecnologías con evidencia científica sobre su costo-efectividad. El objetivo de la “equidad” se refiere al acceso a todos a los beneficios provistos por los servicios de salud ⁵⁴. La evolución de las ideas de A. Cochrane, así como su fuerte componente normativo, se hacen evidentes. Existe la posibilidad de conflictos entre objetivos, aunque se acepta que los principios son más sinérgicos que antagónicos.

Cada uno de estos objetivos tiene un aspecto empírico y otro normativo. Su nota distintiva es su carácter de “operacionales” o “accionables”, por tanto planificables y medibles, como lo requiere la ciencia de la calidad de la atención médica. Por ejemplo, el objetivo de efectividad presupone que debe haber evidencia científica para poder argumentar que la intervención X hace un bien terapéutico o de otro tipo (por evidencia suficiente, dada por metaanálisis o ECA, y más recientemente ensayos pragmáticos y otros modelos de intervención) ⁵⁶. La efectividad, a su vez, presupone el principio bioético de la “beneficencia”. También puede haber limitaciones en la evidencia; los ancianos, por ejemplo, tienen menos representación en ECA ⁵⁷, lo que produce un sesgo por selección y reduce la generalización. Criterios numéricos de beneficio pueden perder validez frente a otros criterios necesarios (clínicos, culturales o de bioética clínica aplicada).

Podemos pensar estos objetivos como medios para un fin, pero medios de naturaleza conceptual, que iluminan sobre el fin y su sustancia. Una argumentación similar a la precedente sobre efectividad (que no desarrollaremos acá) se puede realizar para cada uno de los seis objetivos del IOM previamente nombrados, así como desarrollar sus correlaciones bioéticas.

El concepto se articula con un acto y se traslada a medios, no solo conceptuales, sino técnicos. La efectividad medida puede ser un estándar para el criterio de calidad, y para obtener resultados que sirven como “intermediarios” en la cadena causal entre el principio bioético decidido, los actos y los resultados de la acción médica X realizada (por ejemplo, reducción de una escala de dolor) ⁵⁸. Se debe distinguir el análisis bioético de los fines u objetivos de calidad y de la mejora de esta, porque se refiere a diferentes contenidos y problemas en cada uno de los casos ⁵⁹.

El problema de la seguridad de los pacientes ha tenido gran impacto y difusión global. La violación del principio de “no hacer daño”, ya sea como protección de la vida física, o como principio de no maleficencia, vulnera la confianza en la medicina. Los problemas de seguridad de los pacientes fueron propuestos por el reporte de IOM, To Err is Human, como primer escalón por resolver para la calidad de la atención ⁶⁰. La seguridad significa “la prevención del daño causado por errores de comisión y omisión”. Un error es “el incumplimiento de una acción planificada según lo previsto (es decir, un error de ejecución) o el uso de un plan incorrecto para lograr un objetivo (es decir, error de planificación). Un error puede ser un acto de comisión o un acto de omisión”. “También incluye el fracaso de una acción no planificada que debería haberse completado (omisión)” ⁶¹. Como dato para contextualizar la importancia de la noción de seguridad, la región de LAC tiene prevalencias muy altas en el problema de seguridad hospitalaria ⁶² y en efectos adversos de drogas en ancianos ⁶³.

La serie de documentos del IOM que se extiende hasta los de Learning Health Care Systems (LHCS) ⁶⁴ crece desde el 2001. Este trabajo fue revirtiendo los acentos del NICE en racionamiento hacia un concepto más evolucionado de finalidad: la medicina basada en el valor (MBV) (Value Based Medicine) ^65-69. Este concepto, cuyo nombre y definición más adecuada sería la obtención de más calidad-seguridad por unidad de costo, requiere una evaluación crítica; dicho concepto tiene un elemento distintivo: da creciente importancia al resultado de salud sobre el costo de la atención médica ⁷⁰, e invierte el énfasis inicial de costo por unidad de beneficio. Subraya elementos de mayor validez ética que el tradicional acento en el racionamiento, por ejemplo, la reducción de basura en salud (waste), la mejora de calidad-seguridad, y la reducción del robo en salud, problemas que en Estados Unidos representan 30% del gasto en salud ⁷¹.

La MBV requiere definir quién decide tal valor. Dado que se mide calidad como objetivo, la medición propiamente dicha de los resultados de la atención médica de la salud requiere estudios de CVRS, que pueden medir tanto un objetivo de beneficio (estado de salud) como un objetivo de autonomía (preferencias de los pacientes) ⁷². La voz del paciente, tanto en investigación como en evaluación y decisión, crece en importancia, y requiere agregar resultados evaluados por los pacientes (Patient Reported Ouctomes-PRO) ⁷³. Dicha evidencia es necesaria para incluir el rol del paciente en la salud, con énfasis en la toma de decisiones colaborativa ⁷⁴. Otros autores proponen -en forma similar al IOM- los siete principios de salud para ética en salud pública ⁷⁵.

IMPLICACIONES

Esta comparación demuestra finalidades comunes bajo raíces argumentales relativamente diferentes. Esta correlación entre principios de acción de racionalidades diferentes puede reducir las brechas conceptuales y permitir una fundamentación de fines comunes. Se pueden señalar algunas implicaciones de este análisis. La principal implicación del análisis realizado es comprobar que un problema de naturaleza bioética referido a medios y fines en medicina y salud emerge simultáneamente bajo conceptos correlativos. Un mismo principio (de cada línea de la tabla 1), como por ejemplo, “no dañar”, puede emerger semántica, lógica e incluso hermenéuticamente bajo un formato distinto dependiente de sus raíces argumentales (de cada columna de la tabla 1). Podemos llamar a este hecho variantes metabioéticas o epistemológicas de los argumentos de la misma categoría de principio (expresada en cada columna de la tabla 1). Así, el respeto por la vida física, el principio de no dañar, la seguridad y el diseño seguro pueden aplicarse a un mismo problema, tal como, por ejemplo, los nacimientos por cesárea. Esta correlación requiere especial atención a las definiciones, semántica y lógica interna del principio en cuestión, para comprenderlo y vincularlo a su historia y origen, o para su discusión o análisis particular. Los conflictos entre principios se pueden resolver apelando a una antropología más profunda (hacia la derecha) o a decisiones de implementación (formalizar decisiones hacia la izquierda).

Además, un mismo problema de salud, como es el de nacimiento por cesárea, puede ser evaluado de manera simultánea desde sus distintos principios fundantes. Si se usan categorías de bioética personalista (hacia la izquierda de la tabla 1), el nacimiento por cesárea puede ser evaluado como un problema de respeto a la vida física, un problema de principio terapéutico, de libertad y responsabilidad, o un problema de solidaridad/subsidiariedad, para usar de esta manera los principios más generales. Si se utilizan las categorías más pragmáticas (hacia la derecha de la tabla 1) de los seis objetivos de los servicios de salud (tabla 1, col. 4), se lo juzgará como apropiado o no bajo los criterios de servicio seguro, efectivo, centrado en el paciente, adecuado en tiempo, eficiente, y equitativo. Entre ambos extremos se puede realizar la fundamentación con base en el principialismo o en principios de acción basados en la evidencia. Obviamente, la argumentación requerirá su coherencia y fundamentación interna.

La segunda implicación es más contextual, pero muy relevante. La expansión histórica y global de los argumentos referidos a la calidad, o principios de políticas aplicables para más de un enfermo (medicina poblacional), y las versiones basadas en la evidencia de dichos argumentos, tienden a ocupar el universo normativo de los servicios de salud bajo esta modalidad argumental. Siguiendo el ejemplo precedente (el nacimiento por cesárea), genera argumentos para evitar el sobreuso de la cesárea como una política de control nacional ⁷⁶ o internacional acerca de la sobreutilización de la práctica ⁷⁷, ya sea bajo argumentos de calidad o de costos para el sistema de salud. La bioética clásica, en el contexto de los servicios y de la práctica clínica, pierde relevancia, capacidad analítica y uso normativo efectivo comparada con sus formulaciones basadas en la evidencia.

La difusión de los principios sigue la curva en S de la difusión que explica la adopción de tecnologías en la sociedad ^65,78. La simplicidad de los principios del IOM, más operacionables o accionables, hace su incorporación, uso y difusión más fáciles y rápidas entre los agentes de salud, médicos y no médicos. Pero no se toman decisiones por argumentos bioéticos, sino a través de múltiples mecanismos sociológicos, gerenciales y conductistas. En ética organizativa, temas tales como sobre y subutilización de tecnologías ⁷⁹ se articulan con la evidencia. Siguiendo con el ejemplo de los nacimientos por cesárea, se pueden tomar medidas éticamente indirectas tales como modificar los precios del pago unitario del procedimiento, poner barreras administrativas al sobreuso, modificar las formas de pago a los médicos y servicios de obstetricia, poner controles o recordatorios en historias clínicas electrónicas, modificar patrones de práctica de los equipos de atención, cambiar los procedimientos de seguimiento obstétrico del cuidado prenatal, etc. ⁸⁰. Debido al predominio de procedimientos en la bioética se exacerbará su uso por el incentivo económico implícito en la CUS.

Los débiles estándares básicos de atención médica, y los problemas usuales o frecuentes como la mortalidad infantil en países de medianos y bajos ingresos (PMBI) ⁸¹, modifican los acentos éticos. Por ejemplo, la omisión, en el caso de la mortalidad infantil y en estas circunstancias, es relativamente más grave que los problemas por comisión de daño ⁸².

Una tercera implicación es que el diálogo entre una bioética personalista sólida o su intermediario “principialista” con el mundo de evidencia científica, de los cuidados poblacionales basados en la evidencia empírica y las mejoras de la metodología de la investigación, será irrenunciable y necesario ⁵⁷. En la salud global hay un énfasis en el principio de autonomía (o libertad-responsabilidad) -se habla del “siglo del paciente” ⁸³, dada la importancia de la educación en salud, la promoción de la salud y de la participación activa de los pacientes ²⁴-. En la filosofía personalista este énfasis es antiguo y conocido como la prioridad del agente, que hoy es leído con otras categorías empíricas o con el principio de autonomía de la ilustración. Cuestiones de evaluación metacientífica sólida referidas a problemas bioéticos y de políticas de salud tenderán a emerger bajo argumentos de calidad, efectividad, eficiencia y equidad.

La globalización y la reducción a procedimientos accionables y a consensos en las decisiones requerirá un esfuerzo semántico y argumental en diálogo con la tradición pragmático-utilitarista. Por tanto, los análisis sobre la relación entre conocimiento empírico y su evaluación valorativa seguirán generando desafíos a los diferentes métodos de la bioética ⁸⁴.

La cuarta implicación será conceptualizar los aspectos clínicos y poblacionales, preventivos y terapéuticos en forma simultánea y sincrónica, dado que los principios basados en la evidencia afectan ambas formas de accionar médico. Una evaluación conceptual más profunda de las “3 E” requerirá distinguir mejor los principios para uso poblacional y para uso clínico ⁵⁶. Los temas bioéticos aplicables tanto a medicina poblacional como a medicina clínica tenderán a superponerse, como ocurre con el actual Chronic Care Model (CCM) y sus variantes organizativas ⁸⁵, o con el gerenciamiento de enfermedades ⁸⁶. La inclusión de juicios de valor social requiere un mejor desarrollo, especialmente en un escenario éticamente no cognitivista y con foco en procedimientos.

LIMITACIONES

La principal limitación de este trabajo es que lleva a cabo una comparación más contextual que conceptual, lo que requeriría un método diferente al utilizado aquí. En particular emerge como importante el análisis de las variantes realistas pragmáticas del análisis ético ⁷.

Este trabajo tiene varias limitaciones, aparte de requerir el trabajo argumental de cada punto acá desarrollado (ver arriba nota 3).

A pesar de ser principios de distinto nivel y de focalizarnos en principios de nivel medio ²⁶, se puede argumentar que hay una confusión entre criterios éticos y criterios técnicos o instrumentales, por tanto, en la legitimidad de su comparación y distinción. Se puede pensar que la comparación realizada en este texto confunde la ética con la técnica o los procedimientos. Ya se señaló la tendencia hacia la operación y especificación de las dos columnas de la derecha de la tabla 1.

Distinguiendo para unir, se debe aclarar que la definición de ética ⁸⁷ y de técnica ⁸⁸ han variado con el tiempo y ambas son equívocas. Sin realizar la demostración argumental asumiremos como válidas las siguientes definiciones: Ética, “a) ética(s): principios morales que rigen el comportamiento de una persona o la realización de una actividad, y/o b) la rama del conocimiento que se ocupa de los principios morales” ⁸⁹, o más simplemente el conocimiento práctico para decidir sobre medios y fines. Es claro que bajo estas definiciones las primeras dos columnas de la tabla 1 coinciden con conocimiento ético, con su carácter de principios éticos. Aquí, como en Aristóteles, se enfatiza la continuidad así como la diferencia de la ética con la política ⁹⁰, toda decisión política es pasible de una evaluación ética. Pero en el caso de la salud enfatizamos el concepto de health policy (no hay traducción exacta de este concepto en el español) ⁹¹. Por tanto, a pesar de la extensa experiencia práctica, el vínculo ética-política no está éticamente bien conceptualizado en las ciencias de la salud aplicadas a health policy⁹².

Dado que los principios citados se aplican tanto a los del IOM como a los basados en la evidencia (últimas dos columnas, tabla 1), cabe preguntarse si dichos principios son conceptos técnicos o instrumentales. En este escrito se asume como válida la distinción Aristotélica (y griega) entre acciones de ética y técnica implícitas en la medicina ⁹. La distinción entre la naturaleza de procedimientos, instrumentos, técnicas y tecnologías es muy compleja en la medicina ⁹³. Para este análisis, instrumentos o procedimientos son considerados equivalentes a tecnologías. La definición de tecnología es la “aplicación práctica de cualquier conocimiento”, y para la tecnología en salud ⁹⁴ usaremos la definición de la Office of Technology Assessment (OTA) de 1976 ⁹⁵: “La tecnología de la salud es la aplicación práctica del conocimiento para mejorar o mantener la salud individual y de la población”. Es claro también que los principios evaluados en las columnas 3 y 4 de la tabla 1 son diferentes a la idea de tecnología así definida.

Ambos grupos de criterios son de evaluación, de la tecnología y de la medicina como tales. Por su finalidad, estos conceptos se usan como justificación y evaluación de acciones clínicas y de health policy. La técnica de la evaluación y su criterio ético-político tienen una continuidad directa (solo se puede evaluar lo previamente decidido y actuado y, crecientemente, en las ciencias evaluativas en salud se subraya su relación con la planificación). Un criterio de evaluación tiene un componente axiológico o ético ineludible, que se distingue de la tecnología propiamente dicha (instrumento o procedimiento). Las metodologías de evaluación y de las definiciones de políticas de salud usan también otros criterios no éticos (plan, diseño, método, indicador, sustentabilidad, aceptabilidad, etc.) ⁹⁶. Por ejemplo, decir que la medicina debe ser eficiente es un juicio normativo-no-técnico; el argumento técnico puede ser definir el medio elegido para ser eficiente, por ejemplo, reducir estudios diagnósticos no indicados. De hecho, la definición de evaluación de tecnologías sanitarias de la OTA -la más aceptada-, la precisa como una actividad de policy (es decir, definición de fines y medios éticos aplicados a una tecnología y a una población), que no se reduce al componente ético, pero este es irrenunciable para la tarea. A pesar de que este análisis puede ser cuestionado, hay creciente evidencia de su necesidad.

La articulación de los conceptos propuesta en este análisis compara actividades similares: juzgar y evaluar la salud, compartiendo cierto grado de normatividad, que permite compararla con “principios” éticos clásicos. Además, los principios de Cochrane y de IOM citados tienen considerable difusión y normatividad en su uso, con frecuencia, de facto, usados como último criterio de decisiones clínicas y poblacionales. Ciertamente, hay problemas epistemológicos subyacentes que deben ser clarificados, en especial referidos a la naturaleza de los conocimientos especulativo y práctico utilizados, tarea no realizada en este escrito.

CONCLUSIÓN

Principios de acción explícita o implícitamente normativos de diferentes orígenes se usan ampliamente en la toma de decisiones en salud. Hemos intentado una comparación o correlación de los criterios bioéticos clásicos (tanto principialistas como personalistas), y principios de gran difusión en la medicina actual: los principios basados en la evidencia y los de calidad en salud. Una correlación entre dichos principios muestra concordancias entre ellos en una simple matriz de comparación. Este artículo debe ser seguido por un análisis crítico, profundo y argumentado de cada uno de los principios seleccionados ^{(ver 32, 40, 46)}. Aun así, creemos que la comparación es ilustrativa e importante. Se concluye que dicha comparación es posible y crecientemente necesaria.

Dicha comparación contribuye a analizar las poderosas tendencias en curso en la disciplina que, ambivalentemente, pueden personalizar o despersonalizar la medicina y la salud ¹. Se señaló la necesidad de un análisis más pormenorizado del principio de justicia y sus correlaciones económicas (no realizado en este trabajo).

El foco de esta presentación es que la comparación de las metodologías bioéticas que sustenta cada uno de dichos principios facilita la argumentación entre sustratos metabioéticos diferentes. Simultáneamente, los principios de acción operativos en la evidencia científica, de extenso uso y plenos de implicaciones bioéticas, serían pasibles de análisis bioéticos más filosóficamente fundados.

Cruzar silos ² o territorios conceptuales cerrados puede favorecer la comprensión de la complejidad de la medicina y la salud, e ilustrar posturas muchas veces no explicitadas de diferentes escuelas de pensamiento. El frecuente recurso de la argumentación bioética a la interdisciplinariedad no es suficiente. Se requiere una comprensión crítica y una articulación fundada de los fundamentos de la medicina y la salud, tanto desde su base empírica moderna como de una reflexión filosófica y ética, profunda y crítica.