Convenio de Diversidad Biológica (CDB)

El Convenio Sobre Diversidad Biológica abarca temas importantes como: "Soberanía de los estados sobre los recursos genéticos, facilitación de su acceso, derechos del país de origen de los recursos, consentimiento fundamentado previo, condiciones mutuamente acordadas, distribución justa y equitativa de los beneficios percibidos, derechos de los pueblos indígenas y comunidades locales" (^{Roca, 2016}, p. 121). En consecuencia, la soberanía es un tema indiscutiblemente importante en cuestiones de acceso a material genético, debido a que son las naciones las que finalmente regulan estos temas. Con todo, no pueden desconocer los convenios internacionales de los que son parte. El Convenio Sobre Diversidad Biológica es un tratado internacional jurídicamente vinculante, por lo que debe usarse como parámetro para la normativa nacional con relación a temas de biodiversidad.

Decisión 391 Régimen común sobre acceso a los recursos genéticos

La historia del Régimen Común Sobre Acceso a los Recursos Genéticos (Decision 391) que fue emitido el 2 de julio de 1996 en Caracas, Venezuela se respalda en la disposición transitoria de la Decisión 486 en su artículo 6 con el mandato de aprobar un régimen común sobre acceso a los recursos biogenéticos y garantía a la bioseguridad de la subregión (Estrella et al.,). Fue importante que los Estados de Sur América acordaran establecer un régimen común de acceso a los recursos genéticos de especies de flora y fauna de la región para lograr ayudarse recíprocamente en la preservación y protección de especies. Al mismo tiempo, resulta notable unirse con la finalidad de cooperar en investigaciones y otros proyectos desarrollados a partir de los recursos genéticos a fin de potenciar su uso para la mejora de invenciones.

El proceso de consolidación del Régimen Común sobre Acceso a Recursos Genéticos radicó en la convocatoria a reuniones con la finalidad de que los países interesados de la Comunidad Andina (CAN: Colombia, Bolivia, Ecuador, Perú) pudieran dialogar participativamente y aportar con ideas para llegar a este acuerdo común. Esto tuvo lugar entre los años 1993 y 1994(Estrella et al.,).

El Régimen Común Sobre Acceso a Recursos Genéticos (Decisión 391) busca normar el acceso a los recursos genéticos y la repartición de beneficios. Lo que pretende es un régimen común de acceso entre los países miembros de la CAN y así lograr una mejor protección desde el derecho.

Pese a esto, en Ecuador el régimen Común Sobre Acceso a Recursos Genéticos es una norma casi desconocida. Ello puede obedecer a varias razones, entre ellas: la poca o casi nula voluntad y decisión política en proteger de manera efectiva y evidente la biodiversidad y riqueza genética que posee el Ecuador. Otro factor determinante es, sin duda, la falta de información e importancia que las autoridades y gobiernos de turno le otorgan a la necesidad en proteger la riqueza natural del país. A lo que se suma, el poco desarrollo tecnológico del país en el área de la investigación biológica, que se relaciona directamente con las razones antes mencionadas, pues si no se conoce, no se sabe lo que se tiene.

Para esta investigación es esencial el análisis de las normas que tienen como finalidad la protección de los recursos de flora y fauna del país y que se encuentran dentro del Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación que fue discutido y aprobado el 9 de diciembre de 2016 y publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 899. Tal es la importancia de este tema en términos ambientales y económicos, de ahí que uno de los principios de este cuerpo normativo es: "combatir la biopiratería para evitar que se roben nuestra riqueza" (2016). Este principio fue incorporado porque la extracción de recursos genéticos es un problema recurrente en Ecuador.

Uno de los objetivos principales del Estado ecuatoriano es entonces combatir la biopiratería. Es por esto que el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) conjuntamente con la Secretaria Nacional de Ciencia y Tecnología (SENESCYT) realizaron un informe basándose en una investigación exhaustiva donde se determinó que Estados Unidos, Alemania, Países Bajos, Australia, República de Corea, Israel, Bélgica y Francia son los principales países que han accedido ilegalmente a los recursos genéticos del Ecuador e incurrir así en el delito de biopiratería.

Para determinar el grado de afectación que sufre Ecuador por la biopiratería, se tomó como muestra a 6452 especies endémicas, lo que fue contrastado con las solicitudes de patente a nivel mundial. Una vez que se identificaron estas solicitudes de patente, se procedió a verificar la existencia de permisos de acceso a estos recursos genéticos. No se encontraron permisos de ninguna de las dieciséis especies que están presentes en las ciento veinte y ocho solicitudes de patentes que fueron identificadas.

Al considerar este informe, elaborado por la autoridad competente en materia de propiedad Intelectual IEPI, es lógico pensar que Ecuador a lo largo de su historia ha sido víctima de la biopiratería. Como medida de resarcimiento de derechos, el IEPI prepara medidas legales para presentar solicitudes de nulidad a estas patentes identificadas en el primer informe. Esto con la finalidad de reclamar el beneficio económico y científico que tiene nuestro país como dueño de estos recursos.

• Constitución del Ecuador

Es sustancial hacer un breve análisis del Art 400 de la Constitución ecuatoriana (Constitución del Ecuador, 2008, art. 400) que dispone lo siguiente:

El Estado ejercerá la soberanía sobre la biodiversidad, cuya administración y gestión se realizará con responsabilidad intergeneracional. Se declara de interés público la conservación de la biodiversidad y todos sus componentes, en particular la biodiversidad agrícola y silvestre y el patrimonio genético del país. (Constitución del Ecuador, 2008)

Si la Constitución es la norma suprema dentro de los Estados y las demás leyes deben guardar conformidad con ella; entonces es lógico pensar que lo que se encuentra establecido en el Art. 400 de la Ley Máxima ecuatoriana (Constitución del Ecuador, 2008, art. 400), donde se establece que el Estado ejercerá la soberanía sobre la biodiversidad, es un tema trascendental para la debida protección de los recursos de flora y fauna en nuestro país.

Este artículo sin duda coincide con lo establecido por el Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) donde se deja en claro la plena soberanía de los Estados en materia de recursos genéticos.

La responsabilidad intergeneracional implica que, en el momento de acceder a los recursos genéticos con fines investigativos o comerciales, según sea el caso, es fundamental que este procedimiento se lo haga de una forma que no sea nocivo para la salud del medio ambiente. Esto con la finalidad de conservar los recursos naturales y prevenir en lo posible que las nuevas generaciones se vean afectadas por la disminución de recursos naturales. Más aun, se menciona que se tomará como una medida prioritaria la protección de especies en especial las especies que son consideradas patrimonio de la nación.

• Código Orgánico de la Economía Social del Conocimiento, Creatividad e Innovación concernientes a la protección de Recursos Genéticos y el reglamento de esta ley

A continuación, se tratan las instituciones encargadas de regular el acceso a los recursos genéticos en Ecuador con fines investigativos o comerciales. Para lograr obtener autorización para acceder a recursos genéticos del Estado ecuatoriano con fines investigativos o comerciales es necesario acatar ciertos requerimientos emitidos por la autoridad competente. Es esencial tener presente que, con el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos Creatividad e Innovación (COESCCI, 2016) que fue discutido y aprobado el 9 de diciembre de 2016 y publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 899, se instituyen los requisitos de acceso a los recursos biológicos y genéticos y se modifican las competencias de las instituciones. Es así, que la Secretaria de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (SENESCYT) pasa a ser la autoridad acreditada para generar normativa de acceso a recursos genéticos. Con esto, la SENESCYT absorbe las competencias más importantes del Ministerio del Ambiente concernientes a estos temas.

No obstante, la SENESCYT todavía no emite ninguna normativa la presente fecha, por lo que actualmente sigue vigente los procedimientos de acceso a recursos genéticos con fines investigativos que se encuentran en el Acuerdo Ministerial 034 (Norma para suscripción de contratos de acceso a recursos genéticos) que fue aprobada el 2 de marzo del 2015 y publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 449 en Ecuador y la Decisión 391 (Régimen común sobre acceso a los recursos genéticos) que fue aprobada el 2 de julio de 1996 en Caracas, Venezuela. Con el COESCCI (2016), al Ministerio del Ambiente le compete emitir protocolos y criterios técnicos para la conservación de la biodiversidad.

Por su parte, el Reglamento del COESCCI (2016) se limita a establecer el protocolo institucional de atención en el caso de las investigaciones científicas sobre biodiversidad. Este menciona entre los artículos 25 al 27 (COESCCI, 2016, art. 25-27) las competencias institucionales, sin precisar ningún procedimiento a realizarse para los individuos o partes interesadas científica o comercialmente, a fin de que puedan realizar procesos para obtener los permisos estales requeridos para estos casos.

En consecuencia, el Reglamento del COESCCI (2016) es deficiente y no establece los procedimientos a realizarse para obtener los permisos de acceso a recursos genéticos. Sin embargo, hay que tener presente que un reglamento está subordinado a la ley y desarrolla el contenido de la misma. Por lo que si existen dudas en este reglamento entonces hay que regirse al COESCCI (2016) y a la normativa internacional.

Es fundamental analizar el procedimiento con el que actualmente se está rigiendo el acceso a recursos genéticos, para que una vez emitida la nueva normativa por parte de la SENESCYT se pueda hacer una comparación para determinar si, por ejemplo, hay un progreso en la protección de la biodiversidad en Ecuador y otros temas notables.

Para acceder a estos recursos es necesario adherirse al procedimiento establecido en el Acuerdo Ministerial 034 de fecha 2 de marzo del 2015 publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 449 donde se establece la normativa para suscripción de contratos de acceso a recursos genéticos. Antes de ello, estos requisitos deben presentarse ante la Dirección Nacional de Biodiversidad del Ministerio del Ambiente. En dicho acuerdo se establece que:

Las personas naturales o jurídicas debidamente acreditadas para realizar investigación científica por la Autoridad Nacional Competente, deberán presentar una solicitud ante la Dirección Nacional de Biodiversidad para la suscripción de un Contrato Marco de Acceso a los Recursos Genéticos. (Acuerdo Ministerial 034, 2015, art. 3)

El Ministerio del Ambiente emitió un formato Macro de Acceso a Recursos Genéticos, que debe ser completado por escrito. Este formulario contiene varios requisitos como: designación de autoridad ante quien se presenta dicha solicitud, denominación y duración del proyecto, etc.

Hay que tomar en cuenta que las solicitudes son recibidas por las Direcciones Provinciales de la Autoridad Ambiental Nacional, quienes remitirán la información y documentación a la Dirección Nacional de Biodiversidad en un plazo no mayor a tres (3) días (Acuerdo Ministerial 034, 2015, art. 7).

La Dirección Nacional de Biodiversidad tiene el plazo de 5 días para determinar si admite o no a trámite la solicitud. Si cumple con los requisitos se procederá a una evaluación técnica (Acuerdo Ministerial 034, 2015, art.8).

En el término de 5 días la autoridad Nacional de la Biodiversidad elaborará un informe técnico sobre la viabilidad del proyecto. La Dirección Nacional de Biodiversidad en el plazo de 5 días contados, a partir de la apertura del expediente, elaborará el proyecto de Contrato Marco de Acceso a los Recursos Genéticos y remitirá a la Coordinación General Jurídica para el análisis, viabilidad y posterior suscripción del contrato de ser el caso (Acuerdo Ministerial 034, Art. 8). Finalmente, Apertura del Expediente. En el plazo de dos (2) días contados a partir de la aceptación de la solicitud, se creará el expediente con los documentos e información remitida por el solicitan (Acuerdo Ministerial 034, 2015, art.9).

Estos requisitos corresponden a la normativa interna de nuestro país. Para determinar si esta normativa está de acuerdo o no con los parámetros establecidos en la "Decisión 391 de acceso a recursos genéticos", con los que deben regirse los países miembros, es necesario realizar un cuadro ejemplificativo en el cual se establecerán los principios comunes de acceso (véase posteriormente Gráfico 1).

Fuente: Parámetros establecidos en la Decisión 391 en el Título V Capitulo 1 titulado: "Del Contrato de Acceso". Elaborado por: Johana Robles.

Grafico 1 Principios Comunes de Acceso a los Recursos Genéticos 

Finalmente, puede manifestarse que la normativa de regulación de suscripción de contratos marcos para el acceso a recursos genéticos constituye un conglomerado procedimental en la que se establecen los formalismos que se deseen observar en el proceso de solicitud y celebración de un contrato para el acceso a los recursos genéticos. Si bien la normativa guarda una relación compatible con lineamientos del Régimen Común Sobre Acceso a Recursos Genéticos de la Comunidad Andina, en su contenido se limita justamente a la mencionado, sin establecer una mayor seguridad que resguarde la propiedad genética del estado ecuatoriano. Tampoco se establece, por ejemplo, que dentro de las investigaciones científicas llevadas a cabo por personas naturales o jurídicas extranjeras se deba contar con la participación de un mínimo de personal científico ecuatoriano.

Esto con el fin de que, por un lado, se logre un mejor control del cumplimiento del contrato marco. Por otro, en aras de dotar al personal científico ecuatoriano de experiencias que permitan enriquecer el acervo académico y científico tanto personal como institucional del Ecuador.

Un aspecto positivo a destacar del acuerdo ministerial para suscripción de contratos de acceso a recursos genéticos es el convenio de transferencia de material genético, ámbito donde el Ecuador posee varias garantías, así como mantiene una propiedad permanente sobre los recursos genéticos que sean objeto de investigación científica y que pretendan ser apropiados por otras personas ajenas a los intereses del país.

Se presenta a continuación el flujograma del proceso de aceleración del contrato marco:

Al hacer un análisis comparativo de la normativa interna y la Decisión 391, Ecuador sí se adhiere a la normativa de acceso a recursos genéticos con fines investigativos. Por tanto, la normativa que tiene que presentar la SENESYT para el acceso a recursos genéticos, de acuerdo al Dr. Lenin Núñez de la Dirección Nacional de Biodiversidad, no sufrirá cambios extremos. Entonces, los requisitos esenciales seguirán manteniéndose con la nueva normativa de acceso a recursos genéticos. Sin embargo, hay que tener presente que en el Art. 25 del Reglamento al COESCCI (COESCCI, 2016, art. 25) se establece un procedimiento más sencillo, debido a que las solicitudes se receptarán de forma virtual (Decreto Ejecutivo 1435).

Ahora es necesario hacer un análisis de la normativa vigente en Ecuador con respecto al acceso a recursos genéticos con fines comerciales, hasta que la SENESCYT emita una nueva normativa y entonces éstos queden derogados. Esto tendrá la finalidad de determinar si actualmente existe una participación justa y equitativa de los beneficios derivados del acceso.

Prioritariamente es necesario tener presente las partes que intervienen en el contrato, que tiene como finalidad el acceso a los recursos genéticos con fines comerciales. El Estado es representado por la autoridad Nacional competente y el solicitante de acceso son las partes que intervienen en el contrato de acceso (Régimen Común Sobre Acceso a los Recursos Genéticos, Decisión 391, 1996, art. 32). Los contratos de acceso, además, deben incluir condiciones como: la participación justa y equitativa de los beneficios obtenidos a partir del recurso, cuando este se encuentre en territorio de los pueblos y nacionalidades. Además, una parte debe destinarse a la restauración y protección de la biodiversidad dentro del territorio (Decisión 391, Art. 32, 1996). Esto con la finalidad de una distribución justa de los beneficios obtenidos a partir del acceso a los recursos genéticos.

Esta repartición de beneficios está orientada a reconocer económicamente, mediante la comercialización, los frutos de la investigación científica; pues esta lógicamente demanda un esfuerzo intelectual y material para la investigación y obtención de resultados. Por otro lado, se reconoce también que los poseedores de esos recursos han de ser retribuidos de igual manera, por ser justamente los titulares de los derechos que sobre ese patrimonio reconoce la ley y el Estado.

Según Lenin ^{Núñez (2017)} de la Dirección Nacional de la Biodiversidad, actualmente no existe una participación justa y equitativa de los beneficios obtenidos de la biodiversidad, debido a que el Estado participa en un porcentaje mayoritario de los réditos que generen los inventos, a partir de los principios activos para la consecución de inventos biotecnológicos como algunos fármacos.

El Estado tiene un aporte mayoritario a pesar de que no hace nada, solo permite el acceso al recurso genético. La investigación y los gastos que conlleva corren por cuenta del investigador. Para que un medicamento sea aprobado es necesario realizar varios procedimientos en laboratorios y otras pruebas que son muy costosas. Todo esto lo debe hacer el investigador y el Estado es el que tendrá un beneficio mayoritario si estos medicamentos salen al mercado.

Esta prerrogativa favorable al Estado ecuatoriano podría estar fundada en varios argumentos: Por un lado, al ser el Estado la persona ficticia que encarna la soberanía del pueblo y la sociedad justamente vela por el interés común, aquello que más favorezca al conglomerado que representa. En este sentido se justificaría esa participación hegemónica del Estado en los beneficios que se obtienen a partir de las investigaciones científicas con fines comerciales sobre los recursos genéticos y de biodiversidad que posee el país.

Por otro lado, podría entenderse también que esta supremacía estatal frente a los beneficios de la investigación científica, cuyo producto es la elaboración de diversos tipos de bienes como medicamentos, puede ser un elemento que desanima la investigación científica; puesto que la inversión que se realiza en una acción de este ámbito es, por lo general, costosa y de larga duración. Por supuesto, esto es una inversión onerosa para el investigador y/o la entidad que auspicia la investigación.

En este sentido, la ley podría establecer un mecanismo de repartición de beneficios que sea atractiva para los investigadores, en cuanto a los beneficios económicos ulteriores que podamos tener como producto de su investigación científica y aplicaciones de la misma. Esto no quiere decir que el Estado seda su soberanía biológica; sino que más bien sea un facilitador participativo, que incentive la investigación científica de los recursos biológicos y genéticos del país, al otorgar beneficios justos y atractivos tanto para el investigador como para el estado; pues de esta manera se perdía un impulso a la investigación científica de aprovechamiento responsable de los recursos genéticos que posee el Ecuador para beneficio de su población, del Estado, y de la humanidad.

Esta reflexión del Dr. Lenin Núñez de la Dirección Nacional de la Biodiversidad es acorde al Art. 408 de la Constitución Ecuatoriana del 20 de octubre de 2008 (Constitución ecuatoriana, 2008, art. 408), publicada en el Registro Oficial No. 449, al establecer que: "El Estado participará en los beneficios del aprovechamiento de estos recursos, en un monto que no será inferior a los de la empresa que los explota" (Constitución del Ecuador, 2008).

La norma constitucional, como puede evidenciarse, insta a que la participación en los beneficios producto de las investigaciones científicas en la biodiversidad y recursos genéticos, puede ser del 50% para cada uno de las partes. De hecho, esta disposición podría ser considerada justa; sin embargo, como ya se mencionó, la investigación científica es ponderosa y a largo plazo, por lo que podría determinarse en la ley el otorgamiento de ciertas facilidades por parte del Estado en beneficio de los investigadores, a fin de incentivar este tipo de labor en el país. Esto conforme a la necesidad de transmisión de tecnología hacia el Ecuador, así como uno de los aspectos puede aportar a la economía de Estado.

En el COESCCI (2016) se establece que en la normativa que debe emitir la SENESYT deberá prever una participación justa y equitativa de los beneficios que se obtengan de la biodiversidad. Con todo, como se indicó todavía no existe esta normativa y, una vez que esta publique, se podrá hacer un análisis sobre si existe un avance o un retroceso en estos temas.

Se concuerda con el Dr. Lenin Núñez con respecto a que la normativa va a permanecer igual y simplemente se cambia las competencias. Sin embargo, el Código de la Economía Social de los Conocimientos publicado en el Registro Oficial en el año 2016 propone nuevos temas y trata de avanzar en la regulación de acceso de especies animales y vegetales.

En el Art.73 del COESCCI se establece que: "los beneficios percibidos serán destinados según la política pública determinada por la Secretaria de Educación Superior, Ciencia Tecnología e Innovación, la cual en todos los casos deberá prever un porcentaje mayoritario para, ciencia, tecnología e innovación" (COESCCI, 2016, art. 173) . Además, se indica que el Estado percibirá al menos la misma cantidad de beneficios monetarios y no monetarios que otros actores.

Al analizar la norma y por la entrevista que tuvimos con el ex director del Departamento de Biodiversidad del Ministerio del Ambiente del Ecuador Lenin ^{Núñez el 16 de mayo del 2017}, se puede decir que las políticas de la SENESCYT no cambiarán mucho en estos temas y el Estado seguirá teniendo una participación mayoritaria con relación a los beneficios de la biodiversidad. Esto es totalmente injusto, porque no se incentiva la investigación; puesto que esta exagerada prerrogativa a favor del Estado tendrá un efecto negativo en el incentivo de investigaciones científicas sobre los recursos genéticos y biodiversos del Ecuador. Debido a que el retorno de la inversión no solo es a largo plazo; sino que demanda una inversión cuantiosa y permanente, mientras se logra y se espera sus resultados, pues el proceso científico demanda la comprobación de los resultados.

Otro aspecto a considerar es que las solicitudes de acceso a recursos genéticos con fines comerciales se recibirán de forma virtual en la ventanilla única, al igual que las solicitudes de acceso a recursos genéticos con fines investigativos. Esto hará que el procedimiento de acceso sea más rápido y sencillo, una vez que se cree esta plataforma virtual (Decreto ejecutivo, 2017, Art. 25). Mientras se incorpora este sistema virtual, los trámites continuarán sustanciándose a través de la presentación física de las propuestas investigativas en las entidades correspondientes, como son en este caso el ministerio del ambiente y la SENESCYT.

Las disposiciones establecidas en el Reglamento al Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación son novedosas, debido a que se emplean las herramientas tecnológicas para agilizar los procedimientos de acceso a los recursos genéticos. Esto trata de prever y evitar demoras en el procedimiento para incentivar nuevas invenciones, al considerar que la investigación para el desarrollo de nuevas tecnologías toma mucho tiempo antes de ser aprobadas y salir al mercado.