Abstract

SEGURA-SILVA, RUTDALI M. et al. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD TÉRMICA SOBRE EL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO DE LA VACUNA GAVAC ^®. Rev.Bio.Agro [online]. 2018, vol.16, n.2, pp.58-66. ISSN 1692-3561.  https://doi.org/10.18684/bsaa.16n2.1166.

En la actualidad los estudios de estabilidad térmica constituyen etapas fundamentales dentro del desarrollo de procesos biotecnológicos, ya que mediante ellos se determinan las condiciones óptimas a tomar en cuenta durante el manejo y almacenamiento de las diferentes vacunas obtenidas. En el presente trabajo se llevan a cabo 2 estudios de estabilidad térmica sobre el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la vacuna Gavac®, relacionados con: 1) Incremento del tiempo de vigencia del IFA hasta un período de 30 días a una temperatura entre 2 y 8ºC, y 2) Establecimiento el número de veces que el IFA se puede congelar y descongelar por un período de 90 días a una temperatura de - 20ºC, todo ello sin afectar los parámetros de calidad establecidos por el sistema de Control de Calidad del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey. De acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que el IFA de la vacuna Gavac® es estable por un período de 30 días a una temperatura de 2 - 8ºC, y que puede ser sometido a 5 congelaciones y descongelaciones por un período de tiempo de 90 días a - 20ºC sin que se afecten negativamente sus principales parámetros de calidad.

Keywords : Estabilidad térmica; Ingrediente Farmacéutico Activo; Control de calidad.

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