Abstract

RAMIREZ CORREA, Gloria Shirley et al. Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas. Iatreia [online]. 2009, vol.22, n.3, pp.205-212. ISSN 0121-0793.

Dos formulaciones de oxcarbazepina (Trileptal^®, Novartis, y Oxcarbazepina^®, Tecnoquímicas S. A.), previamente demostradas como equivalentes farmacéuticos, fueron evaluadas en cuanto a bioequivalencia por medio de un estudio aleatorizado, cruzado, en dos períodos, con dosis oral única de 1.200 mg, en 24 hombres adultos voluntarios sanos entre 18-35 años. Se evaluaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (C_máx) y Tiempo para alcanzar la concentración máxima (T_máx). Hubo un intervalo de lavado de siete días entre los dos períodos. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de la adición estándar. No se encontraron diferencias significativas entre las dos preparaciones. Se concluyó que las dos preparaciones son equivalentes farmacéuticos y bioequivalentes y que, en consecuencia, son intercambiables para propósitos terapéuticos.

Keywords : Bioequivalencia; Oxcarbazepina en tabletas.

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