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Revista Colombiana de Ciencias Químico - Farmacéuticas
Print version ISSN 0034-7418On-line version ISSN 1909-6356
Abstract
TROCHE-CONCEPCION, Yenilen et al. Desarrollo de un inyectable liofilizado de ácido zoledrónico 5 mg. Estudio de estabilidad. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2022, vol.51, n.2, pp.539-556. Epub Mar 29, 2023. ISSN 0034-7418. https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v51n2.105101.
Introducción:
El ácido zoledrónico es un inhibidor de la resorción ósea que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres.
Objetivo:
Evaluar la estabilidad de un nuevo inyectable liofilizado de ácido zoledrónico 5 mg a través de los parámetros de calidad.
Métodos:
Se validó un método de HPLC con detector UV para determinar la estabilidad química de la formulación a través de la presencia de productos de degradación y la concentración del ácido zoledrónico en el producto terminado. También se midieron las características organolépticas, pH, esterilidad y endotoxinas bacterianas, partículas en inyectables y totalidad y transparencia de soluciones de este.
Resultados:
El método cromatográfico resultó satisfactorio para su empleo en la evaluación del producto terminado. Se elaboraron 3 lotes del inyectable de ácido zoledrónico 5 mg liofilizado, los cuales cumplieron con los límites de calidad establecidos durante los 6 meses (estabilidad acelerada) y hasta los 24 meses (vida útil).
Keywords : Ácido zoledrónico; atributos de calidad; validación; estabilidad.