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Revista Colombiana de Ciencias Químico - Farmacéuticas
versión impresa ISSN 0034-7418versión On-line ISSN 1909-6356
Resumen
RODRIGUES DE MATOS LOPES, Francyelle et al. ¿El vacío regulatorio sobre medicamentos huérfanos impacta en la disponibilidad de alternativas terapéuticas en Brasil?. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2022, vol.51, n.2, pp.735-751. Epub 19-Dic-2023. ISSN 0034-7418. https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v51n2.98783.
Introducción:
La regulación de registros específicos para los denominados "medicamentos huérfanos" ha sido una estrategia de las agencias de drogas más grandes del mundo promover el acceso y seguimiento del tratamiento de enfermedades y condiciones de poca prevalencia o interés de mercado.
Objetivos:
Identificar el perfil de las drogas que entran en esta categoría a nivel internacional explorar posibles lagunas en los registros generadas por la ausencia de un estándar sistema de salud específico en Brasil.
Métodos:
Las bases de datos de registro de medicamentos huérfanos de países de la Unión Europea y Estados Unidos da América y los resultados fueron comparados con la base de registros de la Agencia Brasileña.
Resultados:
Se identificaron 369 medicamentos registrados como huérfanos en órganos europeos y americanos, totalizando 801 indicaciones clínicas. La mayor parte de los medicamentos registrados a nivel internacional fueron agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (N=135; 36,59%) y fármacos que actuaron en el aparato digestivo y metabolismo (N=48; 13,01%). De medicamentos huérfanos registrados y vendidos internacionalmente, casi la mitad, 177 (47,97 %), no tenía registros activos en Brasil y atendió 327 indicaciones clínicas (40,82%).
Conclusión:
Brasil debe analizar en profundidad los impactos de la ausencia de un flujo de registro de medicamentos huérfanos, que puede afectar directamente el acceso al tratamiento para ciertas enfermedades raras y desatendidas.
Palabras clave : enfermedades raras; registro de medicamentos; enfermedades olvidadas.