Introducción
El gasto farmacéutico ocupa una parte fundamental en los diferentes sistemas de salud alrededor del mundo, principalmente en sociedades desarrolladas. En contraste, muchos países pobres no logran acceder a fármacos efectivos, debido a que estos se encuentran encarecidos por las protecciones de patentes, respaldadas por organizaciones internacionales como la Comunidad Andina (CAN) y la Organización Mundial del Comercio (OMC), ente otras, lo que a su vez influye en la rigurosidad de las regulaciones en el interior de cada país1.
Los entes rectores, preocupados por la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios, acuden con frecuencia a diversas modalidades de regulación de precios de medicamentos, como una medida que busca, entre otros fines, aliviar las cargas económicas de los consumidores y terceros pagadores, de forma tal que se pueda lograr un equilibrio, en un mercado imperfecto en el cual las teorías de oferta y demanda no se aplican para el control de precios1-3. Teniendo en cuenta lo anterior, se han realizado estudios e informes sobre los beneficios y las desventajas que tendría la regulación de precios para el sistema de salud, y todos coinciden en la necesidad de evaluar las condiciones en las que se deben realizar estas intervenciones3-5.
Colombia, a través de la Política Farmacéutica Nacional6, ha optado por la estrategia de control directo de precios a tecnologías que se encuentran en modalidad de libertad regulada y superen el costo de comercialización internacional de referencia, equivalente al percentil 25 de los precios reportados en por lo menos tres de los siguiente países: Australia, Brasil Canadá, Chile, España, Francia, México, Noruega, Panamá, Perú, Alemania, Portugal, Reino Unido y Estados Unidos. Este cálculo da origen al precio bajo el cual se realiza el control directo de precios para cada tecnología sanitaria7. Las medidas regulatorias aplican para los canales institucionales y comerciales de los proveedores mayoristas. Este proceso tiene como objetivo lograr una reducción de los costos farmacéuticos que, según estima el Estado, sería de hasta USD $267 000 000 al año8, y considerando que el mercado farmacéutico nacional tiene un gasto aproximado entre USD $3000 y USD $3300 anuales, esta política representaría un ahorro del 8.5% del gasto anual6.
Audifarma S. A. es el distribuidor de medicamentos e insumos en salud responsable de suministrarle moléculas, incluidas y no incluidas dentro del Plan Obligatorio de Salud (POS), tanto a las entidades promotoras de salud (EPS) como a las instituciones prestadoras de salud (IPS), las cuales representan, aproximadamente, al 14% de la población afiliada al Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia (SGSSS). Es así como, de acuerdo con la información de los registros de las ventas realizadas por esta institución, se desarrolló un estudio cuyo objetivo fue establecer los costos ahorrados al SGSSS por cuenta de la regulación directa de precios, aportando de esta manera una visión cuantitativa a esta estrategia, de forma que se pueda realizar un balance sobre las ventajas y las desventajas que presenta la regulación de precios en la política farmacéutica nacional.
Metodología
Mediante un análisis retrospectivo, se identificó la dispensación y los costos de los biotecnológicos rituximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, infliximab, abatacept, bevacizumab, cetuximab, natalizumab, omalizumab, palivizumab, ranibizumab y ustekinumab - medicamentos biotecnológicos denominados de alto costo y con mayor participación en el gasto farmacéutico del país-, los cuales se encuentran bajo regulación directa de precios en las circulares 04 del 2010; 01 del 2011; 01, 03 y 04 del 2012; 04, 06 y 07 del 2013 y 01 del 20149-16.
Lo anterior se hizo con el fin de construir dos escenarios: el primero corresponde a los costos netos de venta facturados desde Audifarma S. A. para cada principio activo, entre el 1° de junio del 2010, momento en que comienza la regulación de precios de medicamentos, hasta el 30 de junio del 2014; el segundo escenario corresponde a un hipotético de facturación, el cual se construye con los costos de venta supuestos, calculados a partir del promedio de venta en los últimos seis meses antes de que el medicamento fuera regulado y con el crecimiento del costo, de acuerdo con el índice de precios al consumidor (IPC) en salud reportado por el Banco de la República17. En el caso de los medicamentos que fueron regulados en junio del 2010, el precio promedio de venta fue tomado de enero a junio del 2010.
La diferencia entre lo facturado después de la regulación y lo que se hubiera facturado sin esta con los precios hipotéticos le supone un ahorro al SGSSS. Los resultados se exponen por año para un total de cuatro periodos, iniciando desde junio del 2010. La diferencia de costo por principio y periodo se muestra en dólares americanos (USD), con una tasa de cambio de $1869.09 pesos colombianos (COP) por USD $1, valor promedio del año 201318.
La información sobre la facturación fue obtenida de la base de datos históricos de Audifarma S. A., a través de la herramienta de inteligencia de negocios SAP Business Objects-InfoView. En los meses de agosto y septiembre del 2014 fueron asignados dos analistas de bases de datos para extraer la facturación de enero del 2010 hasta junio del 2014. Fue extraída la información referente a molécula dispensada, asegurador, costo de facturación y cantidad entregada. Para el análisis y la construcción de la base de datos se usó el paquete Microsoft Office Excel 2010. En este trabajo no se utilizaron datos individuales sobre los pacientes y se lo considera una investigación sin riesgo, según la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud.
Resultados
El ahorro generado por cuenta de la regulación de precios, desde la facturación de Audifarma S. A., y considerando únicamente los trece biotecnológicos regulados, equivale a USD $95 583 132. El primer año representó un ahorro del 10.2%, el segundo año del 17.2% y en el tercero, desde el inicio de la regulación, fue del 30.5%. El biotecnológico que más ahorro representó fue el rituximab, equivalente al 40.2% del total. Los biotecnológicos natalizumab, abatacept y cetuximab presentaron incrementos en los precios de venta posteriormente a la regulación.
En las figuras 1 y 2 se muestra el consumo por miligramo de cada molécula distribuido por trimestre. En estas se incluyen el primer semestre del año 2010, donde ninguno de los tratamientos biotecnológicos se encontraba bajo la regulación directa de precios. Los primeros biotecnológicos en ser sometidos a regulación de precios a partir del 1° de junio de 2010 fueron: etanercept, adalimumab, rtiuximab, palivizumab y ranibizumab.
Al analizar los miligramos totales de los principios activos dispensados, llama la atención el incremento en la cantidad entregada después del inicio de la regulación. No obstante, para un fragmento de este periodo Audifarma S. A. inició un convenio para la dispensación de una institución especializada en cáncer y enfermedades de alto costo, lo que supone que el incremento observado en la cantidad entregada corresponde, en parte, a esta variable.
En la tabla 1 se muestra el ahorro por cada periodo, así como el ahorro total desde el inicio de la regulación de los biotecnológicos.
Desde que se dio inicio a la regulación de precios, se aumentó la dispensación de los trece medicamentos incluidos en el análisis, como se muestra en las figuras 1 y 2. La distribución de ahorro por moléculas y periodo se muestra en la figura 3.
Discusión
En el periodo analizado la regulación directa de precios de medicamos le ha representado al SGSSS ahorros significativos. Este estudio es el primero en evaluar los ahorros dentro del sistema sanitario colombiano, por cuenta de la medida de intervención adoptada por las autoridades del país. Sus resultados no pueden ser comparados, debido el estado primario de este tipo de evaluación.
Esta evaluación refleja los datos de facturación de medicamentos en el canal institucional, de una de las instituciones encargadas de su distribución a aproximadamente el 14% de la población colombiana y alrededor del 32.5 % de población afiliada al régimen contributivo de dicho sistema.
En el análisis global todos los principios activos representaron ahorro para el sistema, sin embargo, tres moléculas -natalizumab, abatacept y cetuximab- mostraron leves incrementos en costos facturados después de la regulación de precios. Esto fue ocasionado porque en las primeras regulaciones, resoluciones 102019 y 256920 de los años 2011 y 2012, respectivamente, se estableció como precio límite de venta un valor superior al ofrecido en el mercado antes de su regulación. No obstante, en regulaciones posteriores se ajustó el precio y se redujo su valor de venta13.
En los resultados de este estudio rituximab presentó el mayor diferencial entre los costos reales y los supuestos, esto por ser el biotecnológico con mayor porcentaje en la reducción sobre el precio al que se estaba comercializando y su posterior incremento en la dispensación después de la regulación.
México, Brasil, Costa Rica y la Unión Europea han impulsado el desarrollo de medicamentos genéricos, que incrementen la oferta, garantizando con ello la competencia21-23. La regulación directa en Colombia tiene varias particularidades, la primera es que este proceso fue realizado posteriormente al inicio de la comercialización e inclusión dentro del plan obligatorio de salud (POS), a diferencia de países como Australia, Francia y Reino Unido, donde la negociación y la fijación de precios se lleva a cabo al inicio de la comercialización o, en su defecto, al momento de ser incluidos al plan de beneficios de los sistemas sanitarios24.
Con frecuencia, este valor es calculado a partir de estudios de costos ajustados a la tasa interna de retorno, precios de referenciación internacionales o conceptos de precio basado en valor24-27. En algunas situaciones los gobiernos han llevado a cabo una política de compra centralizada de medicamentos, para reducir el valor comercial en aquellos que ya se encuentran en el mercado. Estas condiciones hacen que los hallazgos de este estudio no puedan ser comparados fácilmente con otros resultados en relación con la política de precios23.
Una de las limitaciones de esta investigación es que no se pudo realizar el cálculo por dosis habitante día (DHD), debido a que algunos de los tratamientos biotecnológicos no tienen dosis diarias definidas. Además, el modelo de contratación de Audifarma S. A. incluye IPS que pueden atender población no asegurada, lo cual impide que se conozca el número total de pacientes que podrían acceder al servicio, información necesaria para realizar el cálculo de este indicador.
Se han utilizado diversas estrategias para controlar los precios de venta de los medicamentos en diferentes sistemas sanitarios.
Los altos costos del suministro de medicamentos innovadores y no POS son un factor de riesgo para el sostenimiento financiero del SGSSS28, por lo que la regulación de medicamentos surge como una herramienta para el control del gasto en medicamentos en salud, la cual ha sido aceptada por diferentes sectores políticos y sociales en virtud de los resultados obtenidos. No obstante, autores como Roviera et al. recomiendan realizar futuros análisis, cuando los medicamentos se encuentren a la salida del mercado, teniendo en cuenta aspectos como la tasa interna de retorno y el precio basado en valor para estimar sus precios de comercialización24.
Conclusión
La regulación de precios de medicamentos biotecnológicos ha logrado ahorros significativos para el SGSSS, visto desde las ventas registradas en Audifarma S. A., equivalentes a USD $95000000 de dólares. Es posible que el impacto en el ahorro económico que ha generado esta política sea superior al estimado inicialmente por el Gobierno, por cuenta de un aumento en el consumo de estas moléculas.
Las regulaciones incluidas en las nuevas normas hechas por el Estado contienen más de doscientos principios activos. Este estudio analiza trece moléculas, las cuales ahorraron un total del 8.8% de los USD $1068 millones que el Gobierno estima que ahorrará por los cuatro periodos de la regulación. Considerando que Audifarma S. A. tiene aproximadamente el 14% del mercado en Colombia, podría suponerse que el ahorro global por cuenta de esta política es mayor al inicialmente estimado, lo cual puede ser explicado por dos factores: el incremento en el consumo de las moléculas analizadas desde el inicio de la regulación, y que los precios ofrecidos por el operador logístico se encuentran entre un 3.0 y un 12.0% por debajo de los valores de regulación establecidos por el Gobierno, logrados mediante la optimización de procesos con la industria farmacéutica, las IPS y las EPS.
Estudios posteriores podrían identificar cómo la regulación de precios, la inclusión de nuevas tecnologías sanitarias al POS, compra centralizada de medicamentos y nuevos competidores pueden influir en el acceso y en los costos de medicamentos, así como estimar el gasto global, dado que en este análisis, cuando se habla de ahorro, se hace bajo el supuesto de que el comportamiento en la dispensación se mantendría con o sin regulación, por lo que no es posible conocer el comportamiento final del gasto total farmacéutico.