Antecedentes:

En los países en vías de desarrollo, especialmente en Irak, el uso de medicamentos genéricos ha aumentado en los últimos años, principalmente como medida de ahorro en la prestación de servicios sanitarios. En el mercado iraquí, los comprimidos de famotidina están disponibles en diferentes empresas farmacéuticas. Por ello, es necesario realizar periódicamente pruebas de calidad previas a la comercialización para comprobar la calidad e identificar qué producto podría sustituir con seguridad al producto innovador en caso de que éste no esté disponible o tenga un coste elevado.

Objetivo:

se han realizado varias pruebas de control de calidad para determinar la Equivalencia Farmacéutica de los diferentes genéricos y marcas de Famotidina comprimidos recubiertos con película comercializados en Irak.

Materiales y métodos:

Se analizaron cuatro muestras diferentes de los comprimidos de 20 mg de Famotidina más comunes en el mercado iraquí para determinar el contenido de fármaco, la friabilidad y la dureza. Además, se evaluó la liberación in-vitro del fármaco y su cinética.

Resultados:

Se encontraron ligeras diferencias en el contenido de los productos; sin embargo, estaban dentro de los requisitos aceptables de B.P. y de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) 30, NF 25. Así mismo, la friabilidad y la dureza estaban dentro del rango excelente según la B.P. y la USP. Los resultados de nuestro estudio indicaron que la marca probada (Famodin) y los tres productos genéricos (Famosam, Ulceran y Famodar) de comprimidos de famotidina tienen un patrón único de perfiles de liberación in-vitro. Sin embargo, todas las marcas y los comprimidos genéricos probados cumplieron con las especificaciones de la USP para las formas farmacéuticas de liberación inmediata, excepto Famosam. La cinética de liberación de los cuatro productos probados indica modelos cinéticos de primer orden.

Conclusiones:

Los resultados revelaron que casi todas las marcas y genéricos de comprimidos de Famotidina probados cumplían los requisitos farmacopeicos para los comprimidos orales. En consecuencia, si resulta difícil adquirir la marca innovadora de comprimidos de famotidina, se puede aconsejar a los profesionales sanitarios que utilicen los productos probados en su lugar.

        · resumen en Inglés     · texto en Inglés     · Inglés ( pdf )