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INTRODUCCIÓN
La deficiencia de micronutrientes (vitaminas y minerales) y en especial de hierro es uno de los principales problemas de nutrición a nivel mundial. Su deficiencia produce graves consecuencias a la salud, lo que contribuye al aumento de la morbimortalidad materna y perinatal 1. La anemia es de alta prevalencia entre las mujeres durante su edad reproductiva. El embarazo, el posparto y el sangrado menstrual abundante son las principales condiciones que determinan la anemia por deficiencia de hierro 2. La carencia de hierro durante la lactancia y la primera infancia se asocia con pérdida de la capacidad de aprendizaje y con una disminución de la resistencia a la enfermedad, lo que genera como secuelas efectos negativos sobre la capacidad de trabajo y la productividad 1,3,4.
Diferentes estudios realizados en Paraguay demuestran una considerable prevalencia de anemia por deficiencia de hierro en la alimentación, fundamentalmente en mujeres en edad reproductiva y niños preescolares y escolares, en mayor proporción en áreas rurales 5-9. La deficiencia de vitaminas del complejo B, como el ácido fólico, puede producir desórdenes del tubo neural (DTN) 10. El enriquecimiento de alimentos con ácido fólico ha demostrado reducir en varias poblaciones la incidencia de DTN 11,12. El enriquecimiento o fortificación es la adición de uno o más nutrientes esenciales a un alimento, incluso si este mismo nutriente está contenido naturalmente en él, con el fin de prevenir o corregir su deficiencia demostrada de uno o más nutrientes en la población o en grupos específicos 13,14.
La estrategia fundamental para controlar la deficiencia de hierro es el enriquecimiento de alimentos 1; la harina de trigo es el alimento ideal para ser enriquecido, por tratarse de un producto de consumo masivo en áreas urbanas y rurales, de fácil accesibilidad, de relativo bajo costo y de sencilla implementación 15,16. La harina de trigo, al ser industrializada, pierde vitaminas contenidas en las envolturas del grano, principalmente tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico, necesarias para el ser humano, por lo que se recomienda su restauración 1.
El Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) es el organismo técnico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS) de Paraguay, responsable de la problemática alimentaria y nutricional del país, en todas sus etapas. La misión institucional es velar por la salud nutricional de la población, la inocuidad y el mejoramiento continuo de la calidad de los alimentos, a través de políticas públicas articuladas.
Desde el año 2002, el INAN realiza el monitoreo de las plantas de harinas, en cumplimiento a lo establecido en la Resolución S.G. N.º 27, de fecha 31 de enero del 2002. Esta Resolución fue derogada en el 2021, con la Resolución S.G. N.º 886, “por la cual se aprueba el reglamento técnico de enriquecimiento de la harina de trigo con hierro y vitanas, se establecen requisitos para la autorización de importación de la harina de trigo y de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina” (s. p.). En la misma normativa, en su Artículo 2 se menciona; “Establécese que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición -INAN, organismo técnico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, se encargue de elaborar el Plan General de Enriquecimiento de la Harina de Trigo, determinando los nutrientes a ser agregados, así como las cantidades y formas químicas de los mismos”; y en su Artículo 5 dispone: “Designase al Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición -INAN como responsable del control del cumplimiento de las disposiciones contenidas en este Decreto” 17. Ya desde el año 1998, el INAN da cumplimiento al Decreto N.º 20.830, “por el cual se declara obligatorio el enriquecimiento de la harina de trigo, con hierro y vitaminas”. En el decreto, el Artículo 1 dispone: “declárese obligatorio el enriquecimiento de la harina de trigo que sea industrializada, importada, fraccionada y comercializada en el país, con hierro y vitaminas (tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico), como medida de control de la carencia de dichos nutrientes” 17.
Por todo lo expuesto, se planteó como objetivo de la investigación evaluar la adecuación del con tenido de micronutrientes (hierro y vitaminas del complejo B) en muestras de harina de empresas elaboradoras y fraccionadoras de Paraguay, y determinar la presencia de diferencias significativas en las concentraciones de micronutrientes en el periodo 2015-2019.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se realizó un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal, con datos procedentes de la estrategia de enriquecimiento de harinas de trigo con hierro y vitaminas en Paraguay, recolectadas durante el periodo 2015-2019.
Ubicación geográfica o de espacio de estudio
Las muestras fueron tomadas en empresas o plantas elaboradoras y fraccionadoras de harinas, de 10 regiones sanitarias de la República del Paraguay.
Sujetos/objetos de estudio
La población enfocada consistió en muestras de harina tipificadas como de cinco ceros (00000), cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00) y harinas leudantes, halladas en empresas elaboradoras y fraccionadoras de harinas, con Registro de Establecimiento (RE) otorgado por el INAN, de 18 regiones sanitarias de la República del Paraguay. La población accesible fue conformada por muestras de harina tipificadas como de cuatro ceros (0000), tres ceros (000) y harinas leudantes, halladas en empresas elaboradoras y fraccionadoras de harinas, con RE, de 10 regiones sanitarias de la República del Paraguay, recolectadas en el periodo de marzo del 2015 a diciembre del 2019.
Criterios de selección
La evaluación de las muestras se realizó según lo establecido en la Resolución N.° 27/2002. De acuerdo con dicha resolución, las muestras de harina de trigo que son plausibles de ser analizadas para el contenido de micronutrientes son las tipificadas como de cinco ceros (00000), cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00) y harinas leudantes. Como criterio de inclusión, se consideraron las muestras de harina con fecha de elaboración más reciente (respecto al día de la toma de la muestra), seleccionadas de manera aleatoria, disponibles en las empresas elaborado ras y fraccionadoras de harinas, con RE otorgado por el INAN. Como criterios de exclusión, se consideraron los residuos de harinas destinados a usos distintos a los de alimentación, muestras premix (premezcla de vitaminas hidrosolubles: tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico) y hierro, que se utilizan para el enriquecimiento de las harinas de trigo que serán comercializadas en el territorio nacional, y a muestras destinadas a la fabricación de productos alimenticios cuyas cualidades organolépticas podrían verse afectadas por la premezcla de hierro y vitaminas utilizadas para el enriquecimiento.
Tamaño de la muestra
La cantidad de muestras recolectadas se originó a partir de las metas establecidas en el Plan Operativo Anual (POA) de la Sección Micronutrientes de la Dirección de Nutrición y Programas Alimentarios (DNPA) del INAN, determinados para los años administrativos 2015, 2016, 2017, 2018 y 2019. El total de muestras de harina recolectadas durante el periodo 2015 a 2019 fue de 540.
Reclutamiento
Las muestras de harina fueron recolectadas por técnicos de la sección de micronutrientes de la Dirección de Nutrición y Programas Alimentarios del INAN, en el contexto de la vigilancia del cumplimiento de la Resolución S.G N.º 27/2002, realizada con base en la lista de las empresas elaboradoras y fraccionadoras de harinas registradas en el INAN, durante el periodo 2015-2019.
Procedimientos y técnicas
Las muestras tomadas aleatoriamente por técnicos de la sección de Micronutrientes fueron entrega das a la Dirección de Laboratorio de Alimentos del INAN para la realización de las determinaciones analíticas. Se tomaron cinco muestras del mismo lote en las plantas elaboradoras y una muestra de boca de expendio o lugar de venta. El método de ensayo para cuantificar las vitaminas hidrosolubles fue la cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC, por sus siglas en inglés high performance liquid chromatography). El análisis se llevó a cabo de manera simultánea para las vitaminas B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B9 (ácido fólico) y B3 (niacina). Las vitaminas se separaron por medio de HPLC; se utilizó una fase estacionaria apolar (C18) y la solución mezcla hexanosulfonato ácido de sodio, fosfato monobásico de potasio y aceto nitrilo grado HPLC, como fase móvil con pH: 2,1. Se detectaron a una longitud de onda de 275 nm y sus concentraciones se determinaron con base en la relación del área de sus picos según el cromatograma de la muestra y los estándares. Para la determinación del hierro se utilizaron dos métodos, desde el 2015 hasta el 2018 el método fue AOAC 944.02, que se basa en la destrucción de la materia orgánica, se obtuvo la ceniza y se retomó con ácido. El color se desarrolló con un cromógeno, en este caso la ortofenantrolina. Luego se hizo la lectura en un espectrofotómetro o colorí metro. Para el cálculo se utilizó la Ley de Beer 18. A partir del 2019 las determinaciones se realizaron con el método AOAC985.35 19. En este método, la materia orgánica se destruye llevando la muestra a cenizas en una mufla. La ceniza remanente se disolvió en ácido diluido y el analito se determinó por espectrofotometría de absorción atómica. Se consideraron como valores adecua dos de micronutrientes cuando en la harina se cuantificaban las siguientes cantidades mínimas de vitaminas: 4,50 mg para tiamina, 2,5 mg para la riboflavina, 35 mg para niacina, 3 mg para el ácido fólico y 45 mg para hierro, por cada 100 g de harina. Las variables consideradas para el análisis fueron tipo de establecimiento, región sanitaria del país, año de monitoreo, tipo de harina, cantidades (mg/kg) de hierro, ácido fólico, tiamina, riboflavina y niacina halladas en las harinas, porcentaje de muestras de harina con niveles de enriquecimiento de hierro y micronutrientes adecuados e insuficientes. Se presenta un flujograma completo del proceso en la figura 1.
Análisis de datos
Los datos se digitalizaron en planillas electrónicas de Microsoft Excel® versión 2013. La descripción de los resultados se expresó mediante frecuencias absolutas (n) y relativas (%) para las variables cualitativas, y mediante promedios y desviaciones estándar (para variables cuantitativas con distribución paramétrica) y rangos intercuartílicos (para variables cuantitativas con distribución no paramétrica). Para comparación de proporciones de muestras con niveles de enriquecimiento adecuados e insuficientes de los micronutrientes entre los años 2015, 2016, 2017, 2018 y 2019, se utilizó el test de proporciones; se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Consideraciones éticas
Para la toma de datos se contó con el consentimiento de los encargados de las empresas; sin embargo, debe tomarse en cuenta que según el Artículo 166 N.º 836/80 del Código Sanitario, los propietarios o representantes de establecimientos de alimentos están obligados a permitir el acceso a los funcionarios competentes del MSPBS para realizar las inspecciones que consideren necesarias. Para la presente investigación se aseguró la confidencialidad de los datos mediante el resguardo de la identidad de marcas y empresas que formaron parte del monitoreo. Se respetó el principio de justicia al asegurar que las empresas contaran con toda la información del procedimiento, antes de realizar la toma de muestras. Se cumplió con el principio de beneficencia, al proporcionar vía nota, de manera gratuita, los resultados del monitoreo a las empresas, de manera gratuita. Esta información es proporcionada a la empresa a fin de que puedan realizar mejoras en el enriquecimiento de las harinas.
RESULTADOS
Durante el periodo 2015-2019, se recolectó un total de 540 muestras procedentes de establecimientos distribuidores o fraccionadores de harina de trigo de distintos puntos del país; sin embargo, para el análisis, se incluyeron diferentes n de determinaciones para cada micronutriente, dependiendo de la disponibilidad de reactivos existente en el Laboratorio de Alimentos. En la tabla 1 se observa el total de muestras de harina de trigo analizadas según el año de monitoreo y tipo de establecimiento. La mayor cantidad de muestras fue procedente de la región de Caaguazú (n = 268, 50 %) (Tabla 2)
Tabla 1 Cantidad de muestras de harina de trigo recolectadas para la determinación de hierro y vitaminas, según año de monitoreo y tipo de establecimiento
Nota: Los porcentajes se calcularon en relación al total de cada año.
Tabla 2 Regiones sanitarias en las que se recolectaron las muestras de harina a lo largo del periodo 2015-2019
La otra mitad de las muestras tomadas en este periodo se distribuyó en nueve regiones sanitarias. Prácticamente la totalidad de las muestras analizadas fueron de harinas de tipo 000 (n = 498, 98,1 %), y en segundo lugar la harina leudante (n = 5, 0,9 %) y tipo 0000 (n=5, 0,9 %). El contenido de hierro y vitaminas del complejo B (mg/kg) presentes en las muestras de harina de trigo analizadas se presenta en la Tabla 3. Los micronutrientes que en general presentaron mayor proporción de valores insuficientes son el ácido fólico, la tiamina y la riboflavina. Los niveles de enriquecimiento de hierro y vitaminas (mg/kg) observados en las muestras de harina de trigo, estratificado por año, se presentan en la Tabla 4.
Tabla 3 Contenido de hierro y vitaminas (mg/kg) presentes en las muestras de harina de trigo analizadas
Nota. Cantidades mínimas de vitaminas consideradas como adecuadas: 4,50 mg para tiamina, 2,5 mg para la riboflavina, 35 mg para niacina, 3 mg para el ácido fólico y 45 mg para hierro, por cada 100 g de harina.
Las n de cada vitamina variaron, dependiendo de la disponibilidad de reactivos existente en el Laboratorio de Alimentos.
Tabla 4 Niveles de enriquecimiento de hierro y vitaminas (mg/kg) observados en las muestras de harina de trigo, estratificados por año
Nota. *, ƚ, ǂ, §, ‖ indica que se presentaron diferencias significativas, según el test de proporciones, en las celdas señaladas en relación con la variable “año”. Valor p considerado como significativo ˂ 0,05.
Las celdas con -- indican que durante dicho año no se tomaron muestras de harina.
La interpretación de los resultados de enriquecimiento de las harinas con los micronutrientes debe analizarse en profundidad, ya que la Resolución S.G. N.º 27/02 establece los valores mínimos, pero no los valores máximos de enriquecimiento. Debe destacarse que el hecho de que las muestras presenten valores superiores a los puntos de corte establecidos no es necesariamente indeseable o incorrecto; sin embargo, debe contarse con información del porcentaje de las muestras con valores muy superiores a los mínimos establecidos por la resolución, según la información proporcionada por los percentiles. Esta información se presenta en el Gráfico 1, con los porcentajes de muestras que presentaron concentraciones por encima del percentil 90. El contenido de hierro, ácido fólico, niacina, tiamina y riboflavina hallado en las muestras de harina se observa en las figuras 2 y 3, respectivamente, incluyendo los valores límite (outliers).
Nota. hierro n = 534, niacina n = 380.
Figura 2 Distribución de las concentraciones de hierro y niacina (mg/kg) halladas en las muestras de harina de trigo.
Nota. Ácido fólico n = 403, riboflavina n = 373, tiamina = 380
Figura 3 Distribución de las concentraciones de ácido fólico, riboflavina y tiamina (mg/kg) halladas en las muestras de harina de trigo.
DISCUSIÓN
A lo largo del periodo 2015-2019, la mayor cantidad de muestras fue recolectada en plantas elaboradoras de harina de trigo (n = 471; 87,2% de las muestras) y la región de Caaguazú (n = 268, 50%) fue la región en la que se tomó la mayor cantidad de muestras a lo largo del periodo mencionado.
Al analizar las muestras que presentaron concentraciones adecuadas e insuficientes a lo largo de los años, se observó una reducción en los niveles adecuados desde el 2018 en adelante. En el caso del hierro, se presentó una reducción significativa en el número de muestras con concentraciones adecuadas (≥ 45 mg/kg) durante el 2019 (50%) en relación con lo hallado durante el 2015 (68%). En un año (del 2018 al 2019) se produjo una reducción significativa en el número de muestras con cantidades adecuadas de hierro (70% vs. 50%, respectivamente).
En el caso del ácido fólico en harina (≥ 3 mg/kg), durante el 2018 (75%) aumentó significativamente la cantidad de muestras con concentraciones adecuadas, en relación con las muestras halladas durante el 2015 y 2016 (14 y 9%, respectivamente), es decir, se produjo una mejora significativa. Sin embargo, durante el 2019 (9%) se redujo significativamente la cantidad de muestras con concentraciones adecuadas respecto a lo encontrado durante el 2018 (75%). Con respecto a las concentraciones insuficientes de ácido fólico, durante el 2018 (25%) se halló que la cantidad de muestras con concentraciones < 3 mg/kg fueron significativamente menores que las halladas en el 2015 y el 2016 (86 y 91%, respectivamente), es decir, se produjo una mejora significativa. Se observó un aumento significativo en las muestras con cantidades insuficientes durante el 2019 (91%) en relación con lo hallado durante el 2018 (25%).
En el caso de la niacina (≥ 35 mg/kg), aumentó significativamente la cantidad de muestras con concentraciones adecuadas al comparar los valores entre el 2015 y el 2018; la misma situación se dio con las muestras del 2019 en relación con las del 2018. Consecuente a este hallazgo, se redujo la cantidad de muestras con concentraciones insuficientes entre el 2015 y el 2018 (52 vs. 11%), el 2015 y el 2019 (52 vs. 8%), y los valores del 2016 (la totalidad de las muestras presentaron valores insuficientes) en relación con lo hallado durante 2015, 2018 y 2019.
Con respecto a la tiamina, se produjo una reducción significativa en la cantidad de muestras con cantidades adecuadas (≥ 4,5 mg/kg) entre el 2015 y el 2019 (33 a 6%), el 2018 y el 2019 (50 a 6%); sin embargo, se presentó una mejora significativa entre el 2016 y el 2018 (22 vs. 50%). Se observó una reducción significativa entre el 2015 y el 2018 (67 a 50%) en las muestras con concentraciones insuficientes, es decir, se produjo una mejora en la situación de yodación.
Las concentraciones adecuadas de riboflavina (≥2,5 mg/kg) disminuyeron significativamente durante el 2019, en comparación con los valores hallados durante el 2015, situación a la que se debe prestar atención. Durante el 2018, aumentaron significativamente las muestras con cantidades adecuadas de riboflavina en relación con los valores hallados en el 2015, 2016 y 2019. Cabe resaltar que entre el 2015 y el 2019 se redujeron significativamente las muestras con concentraciones insuficientes de riboflavina.
La Resolución S.G. N.º 27/2002 establece las cantidades mínimas de micronutrientes que deben adicionarse a las harinas por cada kilogramo de producto. En el presente estudio, el 61, 30, 67, 30 y 35 % de las muestras de harinas presentaron concentraciones adecuadas de hierro, ácido fólico, niacina, tiamina y riboflavina, respectivamente. Considerando la preocupación que se genera por la gran cantidad de muestras con concentraciones insuficientes de ácido fólico, tiamina y riboflavina, se analizó la distribución por percentil de concentraciones encontradas para cada micronutriente (dado que la mencionada resolución solo establece los valores mínimos recomendados). Las cantidades de hierro y niacina halladas en las muestras contemplaban las recomendaciones mínimas establecidas (medianas de 45 y 35 mg/kg, respectivamente). Para los demás micronutrientes, la mediana hallada no fue suficiente para cumplir con las concentraciones mínimas recomendadas.
Si bien se presentó una gran cantidad de muestras con cantidades insuficientes de ácido fólico y riboflavina (76 y 70,3%, respectivamente), no puede soslayarse la cantidad de muestras con valores superiores al percentil 90 (12,3% y 14,7% de las muestras). Este hallazgo derivó en analizar la cantidad de muestras con valores exageradamente altos. En este sentido, se observó una gran cantidad de muestras con valores atípicos (outliers) que se presentaron para el ácido fólico, la niacina, la tiamina y la riboflavina, situación que no debe ignorarse.
En la literatura actual se refiere que una mayor disponibilidad de alimentos enriquecidos ha generado preocupación a nivel internacional, dado que no todos los grupos etarios se benefician por una ingesta alta de micronutrientes. La relación entre el riesgo de cáncer y la dosis de ácido fólico aparentemente presenta una forma de U. Otras investigaciones resaltan situaciones en las cuales puede verse enmascarada la presencia de anemia perniciosa ante una baja dosis de vitamina B12 10. Se describen además anemia y alteraciones neurológicas en ancianos con ingestas elevadas de folatos. La mayor probabilidad de exceder la ingesta máxima tolerable o upper level (UL) se podría dar cuando existen niveles de enriquecimiento/fortificación superiores a los establecidos en las normativas nacionales o internacionales, o por mayor consumo de suplementos o alimentos fortificados/enriquecidos 20. A fin de evitar el enriquecimiento con niveles excesivos de hierro y vitaminas, a partir del 2020 el INAN consideró necesario actualizar la Resolución 27/2002. Se derogó la Resolución 27/2002 por la Resolución S.G N.º 886/2021, que establece rangos con contenidos mínimos y máximos de hierro y vitaminas.
Los programas de fortificación de la harina deben incluir métodos adecuados de garantía y control de la calidad en los molinos, además de la supervisión, desde el punto de vista normativo y de la salud pública, del contenido nutricional de los alimentos fortificados y una evaluación de impacto de las estrategias de fortificación sobre la salud y la nutrición 12. Por esta razón, sería fundamental contar con investigaciones que evalúen el consumo de productos alimentarios cuyo ingrediente principal sean las harinas (como los panificados), con encuestas de alimentación representativas a nivel nacional, junto con las determinaciones bioquímicas de estos micronutrientes, a fin de establecer no solo si las cantidades de micronutrientes encontradas en las harinas son suficientes para cumplir con los objetivos nutricionales de la población, sino también para evaluar el riesgo de superar las ingestas máximas tolerables (UL).
Una fortaleza de esta investigación es que, según la investigación de Pachón H. 21, son escasos los países que demuestran desarrollar la fortificación de granos básicos de una manera confiable y continua; falta un monitoreo regular, con resultados disponibles públicamente. La autora menciona que se pueden citar pocos ejemplos de publicaciones puntuales en países como Guatemala, Palestina y Chile de los resultados del seguimiento de estos programas nacionales. Esta investigación, realizada en Paraguay, servirá de insumo para otros investigadores que busquen estudiar los avances en la fortificación de harina de trigo a nivel global.
Como limitaciones de la presente investigación puede mencionarse que, si bien la selección de las muestras se hizo al azar, el muestreo no es representativo de todas las empresas elaboradoras y fraccionadoras de harinas a nivel país, por lo que no es posible generalizar los resultados (validez externa). Sin embargo, los hallazgos son muy importantes, pues reflejan parte de la situación encontrada durante el proceso de monitoreo de las plantas de harinas. Otra limitación fue la falta de suficientes reactivos a lo largo del periodo de análisis, reactivos con los que se podría haber analizado la totalidad de las muestras recolectadas a lo largo del periodo 2015-2019 (n = 340).
