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Revista Colombiana de Ciencias Químico - Farmacéuticas
versión impresa ISSN 0034-7418versión On-line ISSN 1909-6356
Resumen
BURGUET-LAGO, Nancy et al. Desarrollo tecnológico e introducción del inyectable succinilcolina 50 mg/mL en el cuadro básico de medicamentos nacional de Cuba. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2021, vol.50, n.2, pp.339-351. Epub 29-Oct-2021. ISSN 0034-7418. https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v50n2.97915.
Introducción:
El inyectable succinilcolina 50 mg/mL se utiliza para intubaciones traqueales rápidas.
Objetivo:
Desarrollar e introducir el inyectable succinilcolina 50 mg/mL en el cuadro básico de medicamentos. Tres variantes de formulación fueron diseñadas: dos con preservantes antimicrobianos y presentación (bulbos 6R y 10R) y una sin preservantes (bulbos 6R).
Metodología:
Se validaron los métodos empleados para el control de calidad y estabilidad. A los lotes elaborados a escala de laboratorio, piloto e industrial con la fórmula seleccionada se les realizó estudio de estabilidad acelerada y vida útil. Las variantes diseñadas evidenciaron adecuada calidad, la no preservada fue seleccionada para realizar lotes a diferentes escalas. Las técnicas cromatográficas empleadas para la cuantificación de la succinilcolina cumplieron con los criterios de validación establecidos.
Resultados:
Se demostró el desempeño de las pruebas de esterilidad y ensayo de endotoxinas bacterianas. El producto en estudio de estabilidad indicó un adecuado comportamiento físico, químico y micro-biológico durante el período evaluado. Se comprobó la factibilidad del desarrollo tecnológico, con la fórmula seleccionada para el inyectable succinilcolina 50 mg/mL. Se introdujo el inyectable en el cuadro básico de medicamentos nacional.
Palabras clave : Succinilcolina; inyectable; desarrollo.