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Revista Colombiana de Ciencias Químico - Farmacéuticas
versão impressa ISSN 0034-7418versão On-line ISSN 1909-6356
Resumo
ENGELHARDT, Renata Lourenço; DA SILVA, Thalita Martins; DO CARMO, Flávia Almada e ANTUNES ROCHA, Helvécio Vinícius. Testes de permeação transdérmica de drogas in vitro:uma avaliação do cenário regulatório. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2022, vol.51, n.1, pp.41-67. Epub 05-Dez-2023. ISSN 0034-7418. https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v51n1.94772.
Introdução:
os sistemas de liberação transdérmica (SLT) são capazes de contornar as desvantagens da administração oral de medicamentos, aumentando a adesão ao tratamento. Entretanto, apesar de serem sistemas difundidos, existem discrepâncias entre as metodologias de desempenho e controle de qualidade recomendadas pelas agências regulatórias, dificultando o desenvolvimento destes pela indústria farmacêutica.
Objetivo:
identificar e comparar os requisitos para aprovação regulatória de SLT por importantes agências regulatórias, com foco nos estudos de liberação e permeação de fármacos in vitro, testes fundamentais para avaliação da segurança, eficácia e desempenho desses sistemas.
Métodos:
foram analisados os documentos que regulam o escopo dos SLT publicados pela FDA, EMA e Anvisa e as contribuições da OCDE. Além disso, foi realizada a abordagem sobre os requisitos farmacopeicos nos Estados Unidos, Europa e Brasil.
Resultados e conclusão:
FDA está revisando os aspectos de aprovação regulatória, pois os documentos atuais não são específicos para os SLT. Em contraponto, a EMA apresenta uma diretriz única que inclui requisitos específicos para estes sistemas. Em relação às farmacopeias, enquanto EUA e Europa apresentam recomendações específicas para desempenho e controle de qualidade dos SLT, a Farmacopeia brasileira não menciona esta forma farmacêutica. Recentemente, a Anvisa publicou um guia com os testes necessários para o registro destes sistemas. O lançamento de tal publicação, associado a ensaios devidamente validados representam um avanço notável no escopo regulatório dos SLT.
Palavras-chave : adesivo transdérmico; marcos regulatórios; legislação de dispositivos médicos; administração cutânea.