Introducción

La tutela es un mecanismo jurídico por el cual los ciudadanos colombianos pueden defender sus derechos fundamentales cuando estos se encuentran amenazados. Aunque los derechos se encuentran consagrados en la constitución política del país ¹, se han observado situaciones en las cuales la tutela se ha visto implicada en un uso inadecuado de medicamentos ².

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define al uso racional de medicamentos como el empleo correcto y apropiado de los mismos, prescritos al paciente correcto de acuerdo a sus necesidades clínicas, a la dosis debida y durante un tiempo suficiente para lograr el objetivo terapéutico con el menor costo posible tanto para él como para la sociedad ³.

La Política Farmacéutica Nacional del año 2012 afirma que parte de los problemas sobre fármacos en Colombia tienen entre sus principales causas un uso irracional e inadecuado de los medicamentos y una deficiente calidad de la atención. Dicha situación depende de aspectos relacionados con prácticas inadecuadas de uso, debilidades del recurso humano, vigilancia insuficiente de la publicidad y de la promoción farmacéutica y, por último, la dispersión y falta de integralidad en la prestación de los servicios farmacéuticos ⁴.

Según el informe Tutela y Derecho a la Salud 2010 de la Defensoría del Pueblo, en el 2010 se registró el mayor número de tutelas presentadas por los colombianos en los últimos 12 años, acercándose a las 100 000. No obstante, este incremento no implica que, de manera directa, se estén violando más derechos, sino que la sociedad es cada vez más consciente y está más informada ⁵. Para este mismo año, el 9.9% de las tutelas que invocaban el derecho a la protección social o la salud fueron entabladas en Bogotá, D.C., lo que ubicó a esta ciudad en el tercer lugar de clasificación de regiones del país con mayor número de tutelas después de Antioquia (26.0%) y Valle (10.7%). Por otra parte, y como principal argumento para la justificación del presente trabajo, en el 2010 el 24.2% de las tutelas estuvieron relacionadas con fármacos, de las cuales 34.9% fueron por medicamentos incluidos en el plan obligatorio de salud (POS) ^1,6.

El objetivo del presente estudio fue evaluar la racionalidad terapéutica de las prescripciones de medicamentos autorizadas por tutela durante los años 2010 y 2011 en tres entidades promotoras de salud (EPS) de Bogotá, D.C.

Materiales y métodos

Estudio de corte transversal que toma la información contenida en las bases de datos de dispensación de Audifarma S.A., principal operador logístico de dispensación de medicamentos en Colombia, para tres EPS del régimen contributivo en Bogotá, D.C. durante los años 2010 y 2011. El presente corresponde a un estudio farmacoepidemiológico de utilización de medicamentos de tipo prescripción-indicación, con elementos de consumo involucrando cuáles medicamentos se dispensaron por acción de tutela y en qué cantidades ⁷.

La recolección de la información involucró, en primer lugar, la identificación de los medicamentos -sus consumos y sus costos- solicitados a través de tutela por parte de toda la población afiliada a tres entidades asociadas al Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia (SGSSS). Luego, se realizó el análisis de la información mediante la evaluación de la racionalidad terapéutica, se procedió al establecimiento de relaciones entre las bases de dispensación de medicamentos (aportada por Audifarma S.A.) y la historia clínica (aportada por las EPS incluidas en el estudio) y se establecieron cinco categorías para establecer la racionalidad:

Pertinencia de uso: se exploró la relación entre los medicamentos dispensados por orden de tutela y los diagnósticos médicos presentes en la historia clínica. Se procedió a comparar las indicaciones aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Food and Drug Administration (FDA) para los medicamentos que componían la farmacoterapia dispensada por tutela en los pacientes de la muestra contra los diagnósticos establecidos en la historia clínica desde el 2005, año en el que se iniciaron los primeros procesos de tutela que terminaron en dispensación de medicamentos en el tiempo de estudio hasta el año 2012 ⁸.

Dosificación: utilizando la dosis diaria definida (DDD) promedio por paciente, se realizó una aproximación a la dosis media utilizada para los medicamentos más consumidos por orden de tutela. Para realizar esta medición se obtuvo el cociente de la razón entre el número de DDD consumidas y el número de pacientes que las utilizaron ⁹.

Riesgo de interacciones farmacológicas: utilizando la herramienta ofrecida por Thomson Micromedex®, se realizó la búsqueda de interacciones farmacológicas con relevancia clínica contraindicada, mayor y moderada. Para el desarrollo de esta tarea, fue necesaria la realización de búsquedas individuales en cada uno de los pacientes pertenecientes a la muestra; el análisis se realizó contrastando los medicamentos dispensados por acción de tutela y el resto de la terapia de cada paciente. El tiempo de exposición a las combinaciones de fármacos que generan riesgo se obtuvo a partir del historial de medicamentos de cada uno de los pacientes y se midió teniendo en cuenta por lo menos una única dispensación concomitante en 24 meses ¹⁰.

Duplicidad terapéutica: mediante asignación aleatoria se seleccionaron los siguientes grupos farmacológicos según la clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), sobre estos se realizó búsqueda de duplicidades terapéuticas: agentes modificadores de los lípidos, medicamentos usados en diabetes, agentes antitrombóticos, agentes betabloqueantes, agentes que actúan sobre el eje renina angiotensina aldosterona, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, medicamentos para desórdenes funcionales gastrointestinales, preparados de uso nasal y antihistamínicos ¹¹.

Uso previo de alternativas existentes en el POS: mediante la historia farmacológica (historia de dispensación de medicamentos) se estudió si el uso de los medicamentos dispensados por orden de tutela tenía como antecedente el uso de alternativas terapéuticas incluidas dentro del POS. Este ejercicio se realizó solo en aquellos medicamentos que contaban con opciones de tratamientos dentro del mencionado plan ¹².

Los costos fueron estimados como el producto del consumo de los medicamentos de la subcuenta tutela (unidades) multiplicado por el costo de compra de los medicamentos a partir de una lista de precios de referencia del año 2011.

La población incluyó los 3 469 sujetos pertenecientes a tres EPS de Bogotá, D.C. con dispensaciones realizadas en los años 2010 y 2011 y registradas en la subcuenta tutela. Para definir de manera específica las relaciones del diagnóstico clínico en los pacientes con la terapia ordenada, la dosis, las interacciones, las duplicidades y el uso de alternativas POS -racionalidad terapéutica- se seleccionó una muestra aleatoria de 100 pacientes (frecuencia esperada del evento: 50%; límites de confianza: 10%); para la estimación de la muestra se utilizó el programa Epiinfo 7 y a través de una tabla de números aleatorios en Microsoft Excel se realizó la aleatorización.

Se tomaron variables demográficas como edad, sexo, afiliación al SGSSS y EPS; se ingresaron datos del diagnóstico principal motivo de la tutela, las comorbilidades, la denominación común internacional de los medicamentos dispensados por este mecanismo y otros fármacos que estuviese consumiendo el paciente; se evaluó si existían y si habían sido utilizadas con anterioridad alternativas terapéuticas existentes dentro del POS colombiano y posibles interacciones farmacológicas reportadas, si existía duplicidad terapéutica y si en las prescripciones se podían identificar contraindicaciones en los medicamentos dependiendo de las características de cada paciente.

Las variables cualitativas fueron resumidas con frecuencias absolutas y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas continuas se describieron a partir de medidas de tendencia central de dispersión. Los datos se ingresaron en una base de datos en Microsoft Excel y los análisis estadísticos en el programa IBM SPSS 14.0 para Windows.

El trabajo fue clasificado como una investigación sin riesgo según la Resolución 8430 del 1993 del Ministerio de Salud considerando los principios bioéticos de investigación trazados por la Declaración de Helsinki.

Resultados

Se obtuvo información total de dispensación de medicamentos perteneciente a 3 469 pacientes del régimen contributivo afiliados a tres EPS durante un periodo de dos años (2010-2011); 57% de estos eran mujeres, la edad mediana fue 46.5 años (rango intercuartílico: 3-83 años) con un valor promedio de tres diagnósticos o morbilidades por paciente. Esta población solicitó por tutela 2 419 medicamentos, correspondientes a 413 principios activos diferentes que fueron entregados en 159 625 dispensaciones y registrados en la subcuenta del mismo nombre. Se hicieron cerca de 46 dispensaciones por paciente en los dos años (2 dispensaciones/mes).

Los medicamentos de mayor dispensación se encuentran relacionados en la Tabla 1; ya que esta contiene el grupo, conformado en su totalidad por 413 principios activos ubicados en el percentil 80 de los medicamentos que cuentan con una DDD publicada por la OMS, es posible presentarlos en número de DDD por 100 000 afiliados y día (D.H.D) (Figura 1).

Tabla 1 Medicamentos según clasificación anatómico-terapéutica con mayor número de dispensaciones por tutela en tres EPS de Bogotá, D.C. 2010-2011. 

Fuente: Elaboración propia.

Figura 1 Distribución de los medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud de mayor dispensación por tutela según dosis diaria definida. DDD: Dosis diaria definida. Fuente: Elaboración propia. 

Dosificación

En la Tabla 2 se muestra el número de pacientes de la muestra que recibían los medicamentos de manera más frecuente prescritos por tutela con el promedio de DDD y el tiempo promedio de uso de los mismos.

Tabla 2 Dosis diaria definida promedio y duración de tratamientos dispensados por tutela en Bogotá, D.C. 2010-2011. 

DDD: dosis diaria definida. Fuente: Elaboración propia.

Duplicidad terapéutica

En la Tabla 3 puede observarse la discriminación de los pacientes de la muestra con su historial de medicamentos durante el año 2010 y la cantidad de ellos que tuvieron duplicidad en alguno de los subgrupos terapéuticos evaluados.

Tabla 3 Duplicidad terapéutica en pacientes con dispensación de medicamentos por tutela en Bogotá, D.C. 2010-2011. 

ATC: Anatomical Therapeutic Chemical. Fuente: Elaboración propia.

Uso de alternativas previas incluidas en el POS

El 60% de los pacientes que estaban recibiendo medicamentos por prescripción mediada por una tutela tenían evidencia en su historia clínica de haber estado recibiendo alternativas farmacológicas incluidas en el POS (Tabla 4).

Tabla 4 Frecuencia de uso de medicamentos que habían sido dispensados a pacientes y que luego fueron solicitados por tutela en Bogotá, D.C. 2010-2011. 

POS: Plan Obligatorio de Salud. Fuente: Elaboración propia.

Resultados de costos

El 40% del costo de los medicamentos dispensados por tutela al total de pacientes estudiados fue generado solo por dos grupos de medicamentos, los inmunosupresores (28%) y aquellos para el sistema nervioso central (12%), en especial los antiepilépticos (7%).

Otros grupos de importancia fueron las hormonas hipofisiarias e hipotálamicas y sus análogos (7%), los antihemorrágicos (6%) y los inmunoestimulantes (5%).

El costo global medio por cada dispensación por tutela se estimó en COP 453 221 (USD 236.5) y por paciente en el tiempo de estudio en COP 6 345 496 (USD 3 311.4); no obstante, estos valores medios muestran una amplia variación entre grupos anatómicos, siendo más elevado en antineoplásicos e inmunomoduladores -costo medio por dispensación: COP 1 952 071 (USD 1 018.7); costo medio por paciente: COP 23 966 804 (USD 125 073)- y en preparados hormonales sistémicos -costo medio por dispensación: COP 1 151 363 (USD 600.8); costo medio por paciente: COP 10 711 792 (USD 5 590.0)- (tasa representativa del mercado de COP 1942.72 por dólar al 31 de diciembre del 2011 según página web del Banco de la República). Respecto a los medicamentos POS que se dispensaron por orden de tutela, se puede decir que el 97% del costo de estos se encontraba distribuido en presentaciones comerciales para las cuales se facturaron COP 363 521 431 (USD 187 119) en 2010 y COP 373 353 787 (USD 192 180) en 2011 contra denominaciones genéricas (3%; promedio para los dos años de COP $10 533 000 (USD 5 421)).

Discusión

Utilizando como marco de referencia la dispensación, se evidencian y se pueden evaluar problemas de racionalidad terapéutica en medicamentos ordenados por una acción de tutela acorde a lo planteado en esta investigación. En algunos aspectos de los observados en este trabajo, el fallo de tutela se presenta más como un riesgo que contradice su filosofía inicial, es decir, la protección de los derechos fundamentales de la población, en este caso, el derecho a la salud y a la vida. De acuerdo a los hallazgos, se puede identificar que las decisiones tomadas por vía judicial podrían no contribuir necesariamente al uso racional de medicamentos, pues algunas de las observaciones sugieren un uso no adecuado del recurso ².

Los medicamentos de mayor dispensación por orden de tutela corresponden a aquellos utilizados en el tratamiento de enfermedades de alta prevalencia como hipertensión arterial, diabetes mellitus y dislipidemias o de alto costo tales como antiepilépticos, psicolépticos y psicoanalépticos. Para el abordaje farmacológico de estas patologías, el SGSSS ha establecido un plan obligatorio que cubre de manera integral el tratamiento de los mismos. Sin embargo, algunos de los medicamentos que se solicitaron por acción de tutela se encontraban incluidos dentro de este plan; la solicitud por tutela de medicamentos incluidos en el POS, al parecer, está relacionada con marcas comerciales específicas.

Estas solicitudes no tienen razón de ser si se tiene en cuenta que los medicamentos comercializados en Colombia cuentan con criterios de calidad farmacopéicos. Por otra parte, la forma para determinar que un medicamento en denominación comercial es más efectivo o seguro que un producto genérico es bastante compleja, la mayor aproximación puede hacerse a través de estudios de bioequivalencia y equivalencia terapéutica, pero son pocas las investigaciones de este tipo en el país; no obstante, hay evidencias publicadas de que no existe diferencia entre ellos ^13-16.

Otros estudios han mostrado la frecuencia con que se presentan interacciones en pacientes ambulatorios con resultados similares (72% vs. 66% en este trabajo), pero además en este caso se pudo establecer que la tercera parte de los sujetos de la muestra estuvo expuesta por lo menos a un riesgo de interacción farmacológica con relevancia clínica, lo cual eleva el riesgo de eventos adversos ¹⁷.

En el 40% de los casos se dispensan medicamentos por orden de tutela a pacientes en cuyo historial de medicamentos no se evidencia el uso previo de alternativas incluidas dentro del POS. En aquellos casos en los que se cuenta con opciones incluidas dentro del manual de medicamentos -las cuales pueden tener igual o mayor efectividad respecto a las nuevas alternativas-, el uso de “presentaciones con valores agregados”, tales como formas farmacéuticas novedosas, medicamentos con nuevos mecanismos de acción o con avances farmacocinéticos y biofarmacéuticos que repercuten en la ampliación de los márgenes de seguridad del medicamento, podría ser una explicación plausible para su uso sin agotar los recursos incluidos en el plan de beneficios (^18-21).

Además de la reconciliación entre las cuestiones jurídicas y clínicas, es necesario que dentro del análisis del uso de medicamentos ordenados por tutela se incluyan, como argumentación que justifica el fallo, algunos aspectos del contexto social muy importantes. Visto de esta manera, un paciente puede recibir la dispensación de un mismo principio activo dos o más veces en el mismo mes mientras que solicita paralelamente homólogos por tutela ^22,23.

Los recursos en gestión de la información continúan siendo insuficientes, lo cual facilita la duplicidad de prescripciones. Si al final una tutela falla a favor de un medicamento determinado, es muy seguro que ninguno de los anteriores profesionales se entere, a no ser que uno de ellos haya prescrito ese medicamento, y por lo tanto siga prescribiéndolo.

Entre las limitaciones del estudio se encontró que solo se tomaron datos de tres aseguradores de régimen contributivo de una sola ciudad del país, lo que hace que los resultados sean aplicables a poblaciones con similares características sociodemográficas y de aseguramiento. El tomar una muestra permitió ampliar la información disponible sobre la racionalidad de la tutela, pero esto puede implicar que muchas otras situaciones no hayan sido incluidas en este trabajo.

Conclusión

Se puede concluir que sin un conocimiento previo de la historia clínica o farmacológica detallada y un asesoramiento científico o especializado, el fallo de tutela puede incluir en la farmacoterapia riesgos adicionales como dispensación de medicamentos sin indicación aparente o con indicaciones no aprobadas por la autoridad competente; interacciones farmacológicas con potenciales riesgos, muchas de ellas de relevancia clínica mayor; duplicidades terapéuticas que incrementan los riesgos de reacciones adversas, e incrementos innecesarios de costos ^3,11.

Es recomendable entonces que la prescripción de medicamentos por tutela tenga un asesoramiento científico más riguroso con el fin de evitar posibles riesgos para los pacientes que reciben prescripciones por este mecanismo, así como duplicidades terapéuticas.