El Recall en el contexto internacional: antecedentes y acciones vigentes

La producción y comercialización de alimentos se empezó a regular a finales del siglo XVIII con el proceso de transformación económica, social y tecnológica que inició la Revolución Industrial; este proceso propició la aprobación de leyes por parte de los gobiernos para garantizar la pureza de los alimentos.

En 1848, EE. UU. comenzó a regular los medicamentos que llegaban al país con la Ley de Importación de Medicamentos, que exige a la inspección del servicio aduanero impedir el ingreso de medicamentos adulterados. Con el fin de proteger al consumidor contra sustancias potencialmente peligrosas para la salud, en 1862 se designó la regulación de medicamentos y alimentos a la División de Química en el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) y se establecieron sus funciones en la Ley de Pureza de los Alimentos y Drogas y la Ley de Inspección de la Carne de 1906, esta última dadas las condiciones insalubres de la industria empacadora de carne de Chicago y la necesidad de regular la producción de alimentos ⁶.

Luego, en 1927, la Oficina de Química se divide en dos ámbitos diferentes: el regulador con la Administración de Alimentos, Drogas e Insecticidas y el investigativo con la Oficina de Química y Suelos; en 1930 el nombre de la agencia reguladora se abrevió a Food and Drug Administración (FDA) en virtud de una disposición agraria ⁷. En 1949, la FDA publicó documentos de orientación para la industria que indicaban los procedimientos para evaluar la toxicidad de residuos de sustancias químicas presentes en los alimentos y en 1958 divulgó la primera lista con alrededor de 200 sustancias reconocidas como inocuas ^6,7.

En 1962, durante la presidencia de Jhon F. Kennedy, EE. UU. fue el primer país en establecer formalmente los Derechos del Consumidor, los cuales dieron prioridad a la seguridad y la reparación de productos peligrosos para la salud ⁸. A partir de este marco normativo, la FDA administró los programas de salubridad para establecimientos lácteos, de mariscos, servicios de comidas y de viajes interestatales a fin de que no representen riesgos para la salud ⁷. El riesgo se entendió como la probabilidad de un efecto nocivo para la salud a consecuencia del consumo de alimentos peligrosos como agentes biológicos, químicos, físicos o con propiedades capaces de provocar un efecto nocivo para la salud ⁹; estos se clasifican en: alimento contaminado, que presenta agentes y/o sustancias extrañas en cantidades superiores a las permitidas; alimento de mayor riesgo, que puede contener microorganismos patógenos y favorecer formación de toxinas o químicos nocivos; alimento de menor riesgo, con poca probabilidad de contener microorganismos patógenos, y alimento de riesgo medio, que pueden contener microorganismos patógenos pero por lo general no favorecen su crecimiento y pueden apoyar formación de toxinas ⁵.

La industria de EE. UU. tiene la mayor experiencia en la estrategia del Recall y ha demostrado que los costos asociados a esta pueden reducirse de manera considerable mediante una planificación previa y la implementación de programas de seguridad y retiro ¹⁰. Esta regulación de retirada de productos figura en la séptima parte, subpartes A y C “Recall dispositivos obligatorios”, de la norma 21 del Código Federal de Recall (CFR) ¹¹.

Es importante destacar que pocos países han implementado estrategias del tipo Recall para garantizar las condiciones de seguridad de los alimentos comercializados (Tabla 1).

Tabla 1 Estrategias del Recall en la Unión Europea, Canadá y Australia. 

Fuente: Elaboración con base en ^12-16.

El sistema de retiro de alimentos en diferentes países ha sido eficaz gracias a que la industria alimentaria es quien se encarga de realizar las acciones correspondientes bajo la orientación y supervisión de la autoridad competente; las autoridades en regulación de alimentos tienen la responsabilidad de aplicar y coordinar las medidas entre los diferentes empresarios de la industria del sector alimentario, se articulan con otras autoridades nacionales de similar competencia y prestan asistencia en orientación, supervisión y comunicación con las partes interesadas, entre ellas las organizaciones de los consumidores, los organismos internacionales pertinentes y las autoridades reguladoras de otros países ¹⁷.

Por otro lado, la clasificación del Recall en Australia y la Unión Europea no permite un manejo simplificado de las decisiones y acciones a realizar, considerando que estas se encaminan a la descripción de los productos y generan un gran número de clasificaciones en comparación con EE. UU. y Canadá, regiones donde se definen tres clases de Recall, así como las medidas a realizar por la autoridad reguladora y la industria de alimentos.

Procedimientos y operatividad del Recall

La formulación y aplicación de la estrategia Recall tiene como fin dar respuesta a situaciones de emergencia relativas a la inocuidad de los alimentos y garantizar al consumidor el derecho a recibir alimentos inocuos, es decir que no contengan agentes físicos, químicos o biológicos que pongan en riesgo su salud ¹⁸. Por ende, esta estrategia define una clasificación que permite determinar las decisiones que se deben tomar teniendo en cuenta la incidencia, el riesgo y el efecto de un producto no conforme con las leyes de seguridad alimentaria; para este caso, se toman como referencia los procedimientos que utiliza EE. UU. (Tabla 2).

Tabla 2 Clasificación del Recall según el Departamento de Agricultura de Estados Unidos. 

Fuente: Elaboración con base en ¹⁹.

Para establecer las medidas a seguir, al detectar o recibir notificaciones de la posible necesidad de realizar un Recall se deberá efectuar una evaluación de riesgo; esta evaluación debe ser realizada por un grupo interdisciplinario establecido por el fabricante o proveedor de alimentos -comité de Recall-, y es imprescindible para determinar la clasificación del riesgo y el alcance del retiro ²⁰.

En ese sentido, el Codex Alimentarius ha desarrollado un modelo para realizar la evaluación de riesgo que consiste en: ²¹

Identificación del peligro: caracterización de los agentes biológicos, químicos y físicos capaces de causar efectos adversos para la salud y que pueden estar presentes en un alimento o grupo de alimentos en particular.

Caracterización del peligro: evaluación cualitativa o cuantitativa de la naturaleza del efecto nocivo para la salud asociado al peligro.

Evaluación de la exposición: valoración cualitativa y/o cuantitativa del consumo probable del producto.

Caracterización del riesgo: integración de los tres ítems anteriores en una estimación del riesgo y sus probabilidades.

La evaluación de riesgo abarca herramientas de difícil acceso para la industria del sector agroalimentario, en especial a empresas pequeñas, lo cual puede contrarrestar con la implementación de buenas prácticas de manipulación de alimentos (BPM); estas acciones se establecen en la Resolución 2674 de 2013 ⁵.

Existen dos tipos de Recall, el voluntario que lleva a cabo el fabricante o proveedor de forma autónoma ante la detección de cualquier defecto en el producto durante la inspección y el obligatorio que se aplica cuando una autoridad pública o agencia gubernamental, por sus facultades legales, identifica cualquier defecto o violación de la ley y obliga a una empresa o proveedor a realizar un retiro ¹.

Las principales razones por las que podría ser necesario un Recall en la industria alimentaria son: error de rotulación, defectos de empaque, contaminación por microorganismos patógenos, aparición de alérgenos, contaminación química y contaminación física.

Otra actividad que se cumple dentro de la operación del Recall es la gestión de los riesgos, definida, en el ámbito del Códex, como un proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si es necesario, de selección y aplicación de opciones apropiadas para el control de riesgos -medidas reglamentarias- ²². La gestión de riesgos puede ser detectada a partir de:

Denuncias: provenientes de distintos sectores de la comunidad como consumidores, organismos gubernamentales, entidades de salud y empresas alimentarias. P. ej., la compañía mexicana Barcel, dedicada a la producción y venta de botanas, anunció el retiro voluntario del producto “Tostachos” por posible contaminación con Salmonella en marzo de 2010 ²³.

Actuaciones: iniciadas por autoridades sanitarias nacionales e internacionales. P. ej., la contaminación por melanina de alimentos ocurrida en China en el año 2008 generó una alerta mundial ²⁴ y propició que en Colombia se adoptaran medidas para prevenir los riesgos a la salud humana por consumo de leche y productos lácteos con este contaminante ²⁵; dentro de estas medidas está la Resolución 3675 de 2008 ²⁶ que prohíbe el ingreso al país de leche, lácteos y otros productos cuya composición sea a base de leche producidos en la República Popular China y contaminados con melanina.

Información de incidentes a nivel internacional: involucra la exportación de alimentos. P. ej., Andrew & Williamson Fresh Produce, con sede en San Diego, retiró del mercado un lote de tomates orgánicos debido a la posible contaminación con Salmonella.

Los lotes fueron distribuidos en 18 Estados de EE. UU. y su retiro se produjo después de que una prueba de muestreo aleatorio realizado por el USDA en Michigan diera positivo a la bacteria ²³.

Resultados adversos de una muestra oficial: se realiza cuando la autoridad oficial, a través de una muestra recolectada en una inspección de rutina, determina el retiro del producto del mercado porque viola las normas vigentes ²⁷. P. ej., en el 2016 el INVIMA reportó hallazgos de mercurio en latas de atún Van Camp´s. La entidad alertó sobre diferentes lotes con altos niveles de mercurio en su contenido en algunas ciudades de Colombia ²⁸.

En sí, la responsabilidad primaria de realizar el Recall es del productor o proveedor de alimentos, quien coloca el producto en el mercado y por tanto debe contar con procedimientos técnicos y administrativos para comprender la naturaleza de la amenaza o peligro potencial de los productos.

Para llevar a cabo un procedimiento Recall se debe tener en cuenta si se han causado enfermedades o lesiones por el uso del producto; se debe hacer una evaluación de la gravedad relativa del peligro para la salud -causa de daño-, de las consecuencias inmediatas o a largo plazo y de la capacidad de identificar y cuantificar el producto defectuoso en el mercado, y, una vez determinado esto, se debe proceder a asignar una clase de Recall que permita tomar las decisiones correctas de retiro a nivel del consumidor, de los minoristas -vendedores al por menor- y de los mayoristas - distribución del fabricante- ²⁹.

En cuanto al desarrollo del Recall, la entidad sanitaria a cargo de la regulación revisa el plan de la empresa y da sugerencias si es necesario; este proceso incluye notificación, controles de auditoría y aviso a la población. Todos los procesos de retiro clasificados se comunican por las entidades sanitarias en sitios web con el fin de proteger a los consumidores, luego se emite una auditoría a la empresa a fin de comprobar su eficacia y se da por terminado si se concluye que esta ha cumplido con su proceso ¹¹.

La Figura 1 muestra un ejemplo del plan de retiro de un producto en una empresa;allí se describe el flujo de información, las medidas o pasos para la toma de decisiones. Ya establecido el plan de recuperación, el comité debe realizar simulacros con el fin de garantizar dicho plan y hacer ajustes en caso de ser necesarios. De acuerdo a los daños ocasionados al consumidor, se debe realizar la reparación correspondiente según lo consagrado en el código civil y penal de cada país.

Figura 1 Flujograma del Recall en una empresa alimentaria. Fuente: Elaboración con base en ³⁰. 

Programa de trazabilidad como soporte eficiente del Recall

La trazabilidad se entiende como la capacidad disponible para rastrear un alimento desde su origen hasta que llega a manos del consumidor, pasando por las distintas etapas de producción, transformación y distribución ³⁰; esta capacidad permite actuar de forma ágil, rápida eficaz y sin errores en el control de la calidad y seguridad del producto. Según las necesidades, el rastreo debe garantizar la trazabilidad de los productos en dos vías ²⁷:

Trazabilidad hacia atrás o tracing: permite conocer las materias primas (ingredientes) que forman parte del producto o envase así como de los proveedores.

Trazabilidad hacia adelante o tracking: permite conocer los puntos específicos de venta y distribución de un lote determinado e implica la identificación del producto, lotes, cantidades, fechas de entrega y destinatario.

Del mismo modo, la trazabilidad interna o de proceso se define como una acción de seguimiento de productos procesados en el establecimiento y permite conocer características, tratamientos recibidos y circunstancias a las que han sido expuestos.

El programa del Sistema Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) tiene la función de recolectar y organizar toda la información necesaria para la identificación y el seguimiento de los alimentos elaborados y comercializados, lo cual implica la generación de registros o bases de datos en los que se vuelque toda la información ²⁷. La trazabilidad tiene como fin identificar en dónde se ocasiona un problema a través del rastreo del movimiento físico de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria hasta el cliente inmediato; también tiene como propósito crear y mantener registros detallados sobre la rastreabilidad que puedan estar disponibles de manera rápida y permitan su uso en un retiro de alimentos ¹⁷.

Para que pueda cumplir sus metas, la trazabilidad debe apoyarse en las normas y directrices del Codex Alimentarius, que tienen por objeto proteger la salud de los consumidores y asegurar las prácticas equitativas en el comercio de alimentos y por lo cual, en su quinta edición, se publicaron las normas del etiquetado de todos los alimentos preenvasados que se ofrecen al consumidor ³¹.

Del mismo modo, el Decreto 60 de 2002 ³², la Resolución 2674 de 2013 ⁵, el Decreto 539 de 2014 ³³ y la norma voluntaria NTC-ISO 22000 de 2005 ³⁴ han permitido que los programas de trazabilidad cumplan de manera eficazW sus procesos a lo largo de la cadena de suministro.

El etiquetado y registro de los alimentos son fundamentales para establecer una identificación clara de los productos -ya que opera como la cédula o registro de identificación-, suministrar la información necesaria acerca de sus atributos específicos y garantizar su localización para retirarlos oportunamente del mercado y hacer las respectivas notificaciones. Además, constituye el principal medio de comunicación entre los productores, vendedores, compradores y consumidores de alimentos.

Para codificar los productos de una empresa se deben obtener códigos únicos, es decir, números únicos que permitan identificar la empresa y diferenciarla de cualquier otra en el mundo. Estos códigos se obtienen por medio de organizaciones y estándares de codificación, las cuales presentan el etiquetado mediante códigos de barras caracterizados por un conjunto de líneas paralelas verticales de distintos grosores y espacios impresos en una etiqueta; estos códigos contienen la información del producto -marca, tamaño, medidas de envase, características y origen-, son leídos por medio de un scanner y procesados en un computador ³⁵.

Po otro lado, para obtener el código de barras, la empresa debe elaborar un catálogo de productos con la información de variedad, tamaño, envase, dimensiones, unidad de despacho, número de bultos y demás características específicas ³⁶; registrar esta información en sistemas electrónicos que permitan la rastreabilidad, y facilitar el manejo de inventarios y la asignación de códigos ³⁷.

Al ser un instrumento eficaz con el cual se logra rastrear un producto, la codificación puede evitar que el alimento llegue contaminado al consumidor; aún ante situaciones de contingencia, la industria debe manejar la creación integral de programas de trazabilidad de alimentos y de rastreo y la implementación de estrategias de Recall adaptables a los procesos aplicados a las redes de distribución ³⁸.

Para complementar las actividades de rastrero de un producto, la Global Food Safety Initiative (GFSI), que tiene por objeto mejorar la eficacia en la cadena de suministros haciendo énfasis en la colaboración entre distintos sistemas internacionales de seguridad alimentaria, indica los requisitos para la trazabilidad con un enfoque en la seguridad alimentaria, específicamente para cumplir los requisitos legislativos, impulsar el mejoramiento comercial en la cadena de abastecimiento y proteger la marca y el prestigio. La GFSI es lanzada en el año 2000 “en respuesta a una serie de incidentes de seguridad alimentaria perjudiciales, la creciente incertidumbre de los consumidores, y la necesidad de la colaboración global en normas de seguridad alimentaria” ³⁹ y es coordinada por el Foro de Bienes de Consumo, que incluye 200 tiendas, 200 empresas manufactureras y 150 países.

Otro soporte estratégico de seguimiento es el Sistema de Rastreabilidad Agropecuaria (SIRA) apoyado por el USDA, que tiene la función de recolectar y organizar información en bases de datos electrónicas y lectores ópticos para rastrear un producto no conforme y retirarlo del mercado; además, apoya la investigación sobre las posibles causas, ya sea ejecutando un rastreo desde el producto primario o desde el consumidor ⁴⁰.

De forma transversal, los sistemas internacionales y las normativas reguladoras que apoyan el Recall, como las buenas prácticas de manufactura (BPM), el análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC) ³², la gestión de la inocuidad alimentaria (ISO 22000) ³⁴ y las acciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC) que se ocupa de las normas mundiales por las que se rige el comercio entre las naciones ⁴¹, exigen que el proveedor desarrolle y mantenga procedimientos y sistemas adecuados para garantizar la información de identificación de los productos, ingredientes o servicios, registros completos de lotes en proceso o producto final y envasado de todo el proceso de producción y registros de compra y destino de entrega ³⁸, esto como una medida para que el sistema de calidad e inocuidad funcione de manera armónica y se cumpla la política de protección al consumidor, fundamentada en acciones tendientes a reconocer los derechos de los consumidores, la seguridad, la salud, la protección de los legítimos intereses económicos, la información y la participación ⁴².

El Recall en el contexto colombiano

Desde el año 2012, y en el marco de la reforma institucional y la reestructuración del Estado, el INVIMA se fortaleció en materia de salud pública y competitividad mediante la implementación de modelos de gestión del riesgo y la puesta en marcha de sistemas de información y comunicación del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios que protegen la salud individual y colectiva del país ⁴³. Los sistemas de gestión de alertas sanitarias fueron fortalecidos a través del Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA al desarrollar dos sistemas de alerta sanitaria: reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos.

En la actualidad no se cuenta con un sistema de gestión de alertas sanitarias para alimentos que permita a los consumidores una información y comunicación constantes en relación a la gestión de los riesgos identificados de los productos dispuestos en el mercado y la toma de acciones inmediatas para proteger su salud. No obstante, el Ministerio de Salud y Protección Social expide la Resolución 719 de 2015 ⁴⁴, por la cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riego en salud pública desde el punto biológico de los alimentos, al tiempo que muchos gobiernos refuerzan los sistemas de vigilancia con la implementación de instrumentos que permitan clasificar los riesgos descritos en la Tabla 3.

Tabla 3 Ejemplos de instrumentos de clasificación del riesgo. 

Fuente: Elaboración con base en ⁴⁵.

Es importante mencionar que el desarrollo de la gestión de alertas sanitarias se realiza mediante un monitoreo diario de las publicaciones emitidas a través de las páginas web oficiales de las siguientes agencias sanitarias consideradas como referencia para Colombia: Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia, Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) del Reino Unido, Agencia de Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU., Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC) y Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil.

La información que se puede encontrar en las páginas oficiales contempla recomendaciones, información general, alertas e informes de seguridad sobre productos y retiros de producto del mercado notificados por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad, calidad y desempeño de los productos que se comercializan en el mundo ⁴⁶.

A pesar de que las acciones implementadas han sido preventivas frente a alguna situación que requiera de una alerta en la comunidad de consumidores, se requiere implementar un sistema autónomo para dar alcance a los objetivos propios del Recall. El Estatuto del Consumidor resalta las políticas de protección al consumidor, destacando el derecho de los productores y distribuidores a obtener en el mercado bienes y servicios que reúnan unos requisitos mínimos de calidad e idoneidad para satisfacer sus necesidades; el derecho a obtener información veraz, suficiente, precisa, oportuna e idónea sobre los mecanismos de protección de sus derechos, las formas de ejercerlos y los riesgos que puedan derivarse del consumo o utilización de los productos o servicios que se ofrezcan o se pongan en circulación, y el derecho a acudir directamente al productor, proveedor o prestador de un servicio y obtener reparación integral, oportuna y adecuada de todos los daños sufridos, así como a obtener acceso a las autoridades judiciales o administrativas para el mismo propósito ⁴².

Aunque el Estatuto del Consumidor maneja, a través de los derechos, la protección contra riesgos que puedan afectar la salud o la seguridad, estas acciones no pueden considerarse como un plan de Recall. La SIC, en su facultad administrativa para ordenar la suspensión de conductas ilegales, reprimir a los infractores y vigilar las disposiciones contenidas en la Ley 1480 de 2011 ⁴, puede ser parte del Recall como autoridad reguladora de bienes y servicios que brinda apoyo al INVIMA a través de canales efectivos de comunicación, fortalecimiento de mecanismos de control y redes virtuales que permitan una información rápida y detallada de los productos en el mercado.

Conflicto de intereses

Ninguno declarado por los autores.

Financiación

Ninguna declarada por los autores.