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Introducción
La definición de dispositivos orales (DO) presentada aquí intenta mejorar la práctica y el propósito de estos, sus características físicas y su función. Usar una definición estandarizada para DO fomentará la consistencia en la práctica clínica y en la investigación, lo que posibilitará una comparación e interpretación más fácil de los resultados. Esta definición no intenta reemplazar el juicio clínico, ya que las necesidades individuales de cada paciente pueden dictar métodos alternativos. Sin embargo, tiene el fin de establecer un estándar clínicamente relevante para la selección del dispositivo oral por parte de los profesionales de la odontología del sueño y como guía para aquellos enfocados a desarrollar la nueva generación de los dispositivos orales 1.
Desarrollo
Se ha presentado una proliferación de diseños desde que los primeros DO fueran introducidos al mercado en la década de 1980 2. A la fecha, la United States Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado numerosos dispositivos orales, casi todos bajo la acreditación de 510(k), que reconoce que el diseño comparte equivalencias sustanciales con otros dispositivos que ya han sido aprobados 3. La aprobación de la FDA se dirige en especial a la seguridad del paciente y requiere una evidencia mínima de efectividad 4.
Pierre Robin fue el primero en documentar el uso de un DO de avance mandibular para el tratamiento de la obstrucción nocturna de las vías aéreas en 1923, pero solo hasta 1982 se retomó su uso, cuando Cartwright et al.5 reportaron la utilización de un retenedor lingual nuevo. En los años subsecuentes, varios autores redescubrieron los dispositivos orales de avance mandibular 6.
La investigación sobre estos dispositivos ha aumentado en gran manera desde esa época 7, lo que ha determinado la eficacia de esos por factores entre los que se encuentran la severidad del trastorno respiratorio del sueño, los materiales, los métodos de fabricación, la ajustabilidad y el grado de protrusión 8. Mucha creatividad e ingenio se han necesitado en el desarrollo de varias características de diseño de diversos DO.
El propósito de un dispositivo oral es tratar SAHOS, ronquido primario y síntomas asociados, como una alternativa de tratamiento hoy en día. A través de la historia, los resultados medidos con más frecuencia respecto a la eficacia terapéutica y el tratamiento del SAHOS han sido el IAH para medir la severidad del SAHOS y la Escala de Somnolencia de Epworth (ESE). A la vez, se ha demostrado que los dispositivos orales mejoran la oxigenación nocturna, las consecuencias sociales de SAHOS y el ronquido.
A medida que las investigaciones de dispositivos orales han evolucionado, los resultados medidos se han ampliado con el fin de incluir efectos en la función cardiovascular, comportamiento neurocognitivo y calidad de vida.
Indicaciones de un DO
En 1959, la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM, por su sigla en inglés) publicó por primera vez los parámetros de práctica para el uso de DO en el tratamiento de SAHOS y ronquido. Con el uso de los dispositivos, se intenta disminuir la frecuencia o duración de los eventos respiratorios. Estos se indican para pacientes con SAHOS leve a moderado y con ronquido primario. Además, son una terapia aceptada en pacientes con SAHOS severo que no responden a una terapia de presión positiva de vía aérea (PAP), ya sea que no tengan la capacidad para hacerlo o no quieran tolerarla. Aunque los dispositivos orales suelen usarse como una terapia individual, pueden servir como una terapia conjunta al tratamiento con PAP u otras modalidades para el tratamiento de SAHOS 10.
La terapia con DO puede ofrecer vías para mejorar la efectividad o adherencia al tratamiento con PAP. En un estudio 11, se estimuló el nervio frénico a fin de evaluar las propiedades dinámicas de la vía aérea superior; se estableció que el uso simultáneo de PAP nasal con un DO redujo la resistencia velofaríngea más que el tratamiento con PAP y que la tasa de flujo máximo mejoró de manera significativa.
Como establece la AASM:
"Los DO deben ser ajustados por personal odontológico calificado, quienes están entrenados y tienen la experiencia en el cuidado de la salud oral, la articulación temporomandibular (ATM), la oclusión dental y las estructuras orales asociadas. El manejo dental de los pacientes con DO debe ser supervisado por profesionales que han tomado entrenamiento en medicina del sueño o trastornos respiratorios relacionados con el sueño, con énfasis centrado en los protocolos apropiados para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento" (10, traducción propia).
Clasificación de los DO
Los DO emplean diversos mecanismos de acción para proveer una vía aérea superior más abierta y aliviar así los signos y síntomas de SAHOS. Los tipos de DO incluyen aparatos de retención de lengua, aparatos orales ajustables, no ajustables y dispositivos depresores de lengua de arco único.
Hay evidencia de que los dispositivos de retención lingual pueden ser efectivos y, en ocasiones, se designan para individuos edéntulos por completo, que no tienen o no pueden tener implantes dentales 12,13 y aquellos con enfermedad periodontal avanzada 14. Los pacientes reportaron que los dispositivos de retención de lengua no eran tan cómodos como los DAM, por lo que ha sido difícil determinar la adherencia del paciente a estos dispositivos 15. Los dispositivos de retención de lengua son efectivos solo si la lengua se mantiene en su bulbo, una posición difícil de monitorear durante el sueño 16.
Los dispositivos no ajustables, que enganchan el arco maxilar y el mandibular, han demostrado eficacia, pero la inhabilidad para ajustar gradualmente (titular) estos aparatos los convierte en una opción con menos adherencia para muchos pacientes 8,12,17-23. Los aparatos no ajustables se fabrican en una posición fija que no se modifica a lo largo del tratamiento, mientras que la posición protrusiva de los dispositivos ajustables suele cambiarse con el fin de aumentar el efecto del tratamiento y el confort del paciente. Estudios que reflejan esta práctica clínica revelaron que los dispositivos ajustables dieron mejores resultados en los parámetros evaluados que los no ajustables 24,25. De ese modo, para que un DO sea efectivo, debe comprometer tanto el arco maxilar como el mandibular 26.
Debido a la falta de evidencia científica de alta calidad para soportar el uso de dispositivos de retención de lengua, aparatos no ajustables y elementos de arco único, se recomienda el uso de DO ajustables hechos a medida, ya que son los más usados en la práctica clínica y han demostrado ser los más eficaces 8,12,17,24.
Numerosos estudios 27-29 han revelado que los DO hechos a la medida tienen una mejor eficacia y aceptación por parte de los pacientes que los aparatos termoplásticos prefabricados, los cuales fallan en la reducción del IAH y del ronquido. Los DO prefabricados tienden a ser voluminosos y mal ajustados, lo que resulta en una difícil retención sobre las estructuras dentarias 30. Esto disminuye la habilidad del aparato para mantener una posición protrusiva mandibular estable durante el sueño y puede incrementar la inconformidad del paciente 27.
A partir de este momento, el término DO se referirá a dispositivos de avance mandibular (DAM), al ser estos los más efectivos y usados en la práctica clínica. Dicho eso, la función de un DO es la de protruir y ayudar a estabilizar la mandíbula para mantener una vía aérea superior abierta durante el sueño.
Características de un DO
Este debe ser silencioso, portátil, no invasivo y bien tolerado 31,32, diseñado a la medida con impresiones digitales o físicas y modelos individuales de las estructuras orales del paciente. Como tal, no debe ser primordialmente un aparato prefabricado que se recorte, doble, rebase o pueda ser modificado. Está hecho con materiales biocompatibles y se adapta a la perfección al arco maxilar y al mandibular. A su vez, el DAM tiene un mecanismo a través del cual la mandíbula puede avanzar en incrementos de 1mm o menos, con un rango ajustable de protrusión de por lo menos 5mm.
En adición, el avance realizado debe ser reversible y el ajuste protrusivo, verificable. El DAM tiene una forma particular de inserción y remoción por parte del paciente, mantiene una relación retentiva estable con los dientes, implantes o reborde edéntulo y retiene el ajuste prescrito durante su uso. Un DAM conserva su integridad estructural sobre un mínimo de 3 años. Para lograr la aprobación de la FDA, este debe demostrar su seguridad para el uso intraoral de los pacientes.
Mecanismo de acción de los DAM
Los DAM estabilizan el maxilar inferior en una posición más anterior y superior, lo que mantiene la permeabilidad de la vía aérea durante el sueño. Muchas investigaciones han sido conducidas durante las pasadas dos décadas para determinar los factores estructurales, anatómicos y fisiológicos que predicen cuáles pacientes con SAHOS responderán de manera más favorable a la terapia con DAM. Muchos de estos estudios se llevaron a cabo en pacientes sentados o despiertos.
En una revisión sistemática, Hoekema et al.33 describieron tres mecanismos plausibles diferentes y resaltaron la eficacia de los DAM en la mejoría de la respiración durante el sueño. Primero, el avance mandibular mueve los músculos suprahiodeos y geniogloso anterior, lo que ensancha la vía aérea y disminuye la posibilidad de un colapso. Segundo, el movimiento hacia abajo de la mandíbula acompaña el avance; por lo tanto, ejerce tensión al paladar blando por medio de los arcos palatogloso y palatofaríngeo y preserva el espacio velofaríngeo de la vía aérea. Tercero, mantiene una posición hacia adelante de la mandíbula y del hueso hioides durante el sueño, lo que previene la rotación hacia atrás de la mandíbula y un colapso de la vía aérea por parte de la lengua. Varios estudios 14 han demostrado que los DAM son más eficaces en pacientes con las siguientes características: jóvenes de género femenino, con menor índice de masa corporal, circunferencia de cuello reducida, SAHOS posicional y mandíbula retrognática (Clase II de Angle).
Si bien muchos estudios han orientado la respuesta anatómica o neuromuscular a un DAM durante el sueño o despierto, en general, se acepta que el funcionamiento de un dispositivo oral no es entendido por completo y que los mecanismos involucrados que mejoran la permeabilidad durante el sueño casi nunca son los mismos para todos los pacientes con SAHOS. Sin embargo, es claro que el avance mandibular es la característica principal de un DAM, con lo que se soporta su función de mantener la permeabilidad de la vía aérea, la cual varía con el grado de avance 34-37. Por lo tanto, el uso de un DO que no realice avance mandibular no mantiene de modo efectivo la permeabilidad de la vía aérea superior 2,7,12,33. Así mismo, el IAH se reduce con mayor efectividad con los DAM 38-41.
Además, tres revisiones sistemáticas 2,7,33 concluyeron que la eficacia de un DAM en la normalización de la respiración durante el sueño aumentaba con el grado de protrusión. Estas investigaciones describieron estudios que demostraron disminuciones en el IAH y desaturación de oxígeno con avance mandibular progresivo (dosis), que se realizaba con más frecuencia durante la valoración clínica del DAM a fin de lograr la resolución de los síntomas 42-49.
Se han realizado diferentes investigaciones 49-51 que apoyan el mantenimiento de la permeabilidad de la vía aérea durante el sueño con DAM, los cuales comprenden análisis fisiológicos, de anatomía directa, radiográficos y electrofisiológicos. A través de avance mandibular de 2mm, 4mm y 6mm, los análisis fisiológicos disminuyeron las presiones críticas de cierre de presiones supra a subatmosféricas, lo que condujo a la reducción en la desaturación de oxígeno nocturno y del IAH.
El uso de la endoscopia de sueño inducido (DISE, por su sigla en inglés) posibilita una observación directa de la vía aérea, al representar un avance mandibular con un simulador de mordida en pacientes que duermen y responden de modo favorable a terapia con DAM. Se observa y se compara el nivel, grado y configuración del colapso de la vía aérea con y sin el simulador. A su vez, es un predictor de la respuesta favorable a la terapia con DAM. Consistente con estos hallazgos, el DAM redujo la media del IAH, puntajes en la ESE y registros de ronquido 52-56.
Los estudios radiográficos han involucrado análisis de imágenes bidimensionales, tridimensionales y sagitales del cráneo (imágenes cefalométricas, videofluoroscopia, tomografía computarizada y resonancia magnética), tomadas en posición vertical y despierto. Se encontró que los cambios radiográficos observados con el avance mandibular en pacientes despiertos no han dado, hasta la fecha, los medios confiables para predecir los resultados del tratamiento 57.
Dos estudios 58,59 indujeron el sueño con fármacos para evaluar el impacto del avance mandibular en la vía aérea sobre el tiempo en las tres dimensiones. Con el uso de tomografía computarizada ultrarápida y videofluoroscopia, se reveló que en la mayoría de los pacientes el avance mandibular restauraba de modo significativo algo de la pérdida en el área de sección transversal observada durante la inducción del sueño, manteniendo de manera efectiva la permeabilidad de la vía aérea. En adición, hubo aumento en los espacios retropalatinos, retrolinguales y disminución en la longitud del paladar blando.
Los registros electrofisiológicos de pacientes con SAHOS han sido comparados con y sin DAM durante polisomnografía (PSG). Yoshida et al.60 encontraron que, al usar un DAM, era mayor la actividad en los músculos geniogloso, pterigoideo lateral y maseteros en pacientes que duermen. Un hallazgo similar fue reportado por Kurtulmus et al.61 para los músculos submental y masetero. En ambos estudios, el DAM redujo significativamente el IAH, alteró la actividad neuromuscular en los músculos asociados con la protrusión, elevación lingual y mandibular y mejoró la permeabilidad de la vía aérea durante el sueño.
Titulación de un DAMr
Las investigaciones indican que la habilidad para avanzar la mandíbula es una característica de diseño clave y que hay un impacto dependiente de la dosis en la reducción del IAH y del ronquido 8,17,24,27,30,62. El rango de movimiento protrusivo varía mucho en cada paciente. La capacidad de avance mandibular media ha sido reportada de 11mm aproximadamente, con un rango de 5mm a 14mm 63. La posición en la que un DAM es más efectivo también varía 17,62-64. La mayoría de los estudios reportaron que se necesitaba de una protrusión por encima del 50% del máximo de capacidad de avance mandibular. En un reducido porcentaje del 5%, se logró éxito con un 25% de la capacidad de avance mandibular 38,63,65,66.
El mecanismo de protrusión mandibular debe permitir avances en aumentos de 1mm o menos sobre un mínimo de 5mm 8,27. Incrementos reducidos de avances minimizan el potencial de alteraciones temporomandibulares 27,44,45,63. Los datos actuales soportan una posición protrusiva inicial de por lo menos 50% de la capacidad de avance posible, pero no hay consenso sobre si esta se debe medir desde una posición inicial de máxima intercuspidación o la posición más retraída de la mandíbula 27,66.
Los mecanismos de avance mandibular pueden variar y evolucionar con el tiempo 8,67-70. Sin embargo, el mecanismo debe ser estable, mantener el nivel terapéutico de protrusión establecido por el proveedor y el paciente (o su acudiente). Además, se debe verificar que la posición se mantiene con el fin de asegurar un efecto óptimo del tratamiento. El mecanismo debe ser reversible para posibilitar cambios en la condición del paciente o manejar efectos secundarios 45,63.
El ajuste vertical ha sido materia de controversia en el diseño. Varias investigaciones 8,71,72 sugieren que la dimensión vertical aumentada (medida como la distancia interincisal) disminuye la adherencia de los pacientes al tratamiento, aumenta los efectos secundarios y no tiene un impacto en la eficacia.
Efectos adversos
Los efectos secundarios más comunes reportados son salivación excesiva, molestia al morder, cambios oclusales, dolor dental y síntomas de trastornos temporomandibulares, los cuales son la principal causa de interrupción del tratamiento o cumplimiento deficiente 14. La mayoría de los efectos secundarios suelen ser transitorios, si bien en algunos casos puede haber consecuencias dentales permanentes 73-77.
Un estudio concluyó que la prevalencia de alteraciones de la articulación temporomandibular (ATM) asociado con el uso de DAM para el SAHOS fue del 19.8% al inicio del tratamiento, pero disminuyó de manera significativa con el tiempo. Se evaluó la eficacia de ejercicios mandibulares en el control del dolor en pacientes diagnosticados con trastornos de ATM hace tiempo. La realización de secuencias de ejercicios de apertura de la boca controlada resultó ser eficaz para reducir el dolor e incrementar la adherencia 14.
Se produjeron cambios oclusales en algunos pacientes después del uso a corto o largo plazo, los cuales pueden ser temporales o permanentes. Se han desarrollado técnicas clínicas para minimizar los síntomas oclusales, pero estos enfoques necesitan más análisis para confirmar su validez y eficacia a largo plazo 78.
Se recomienda la instalación de un DAM por profesionales con conocimientos de laATM, oclusión dental y estructuras orales asociadas, con lo cual se tienen menos efectos secundarios. Los pacientes deben ser informados de estos efectos secundarios potenciales antes de iniciar el tratamiento y se requiere una vigilancia constante 14.
Impacto en las variables respiratorias y somnolencia diurna
La eficacia y efectividad de la terapia con DAM se han confirmado en varios estudios de alta calidad 7,12,17,27,38,79-87, incluyendo estudios controlados aleatorizados, revisiones sistemáticas y metaanálisis. Estos estudios se han validado por medio de PSG, con desenlaces como la disminución de la frecuencia o duración de las apneas, hipopneas o eventos de ronquido y la mejoría de la oxigenación nocturna y el puntaje de la ESE como medida de la somnolencia diurna excesiva (SDE) 85.
Comparando registros polisomnográficos pre y post tratamiento, Yoshida et al.88 demostraron que el IAH se redujo de manera significativa en más del 50% respecto a los valores pretratamiento. Los parámetros PSG no se normalizaron, pero estos resultados demostraron que la terapia con DAM mejoró significativamente los trastornos respiratorios del sueño. Estudios posteriores 89-95 corroboraron estos hallazgos y demostraron estabilidad en el tiempo.
En el estudio más grande realizado a la fecha, Holley et al.96 describieron los resultados de sus estudios retrospectivos en una muestra de 497 pacientes con SAHOS en todos los niveles de severidad de la enfermedad, que fueron tratados con DAM. Se redujo la media de IAH de 30 a 8.4 y la ESE mejoró de manera significativa. Se compararon los parámetros PSG con DAM y PAP en 397 pacientes. En casos leves, el tratamiento con DAM demostró una eficacia equivalente relativa a PAP, donde el tratamiento redujo el IAH a <5 en el 76% de los casos con PAP y 62% del grupo con DAM (p<0.15). En los grupos moderado y severo, PAP fue más efectivo que los DAM en la disminución de IAH a <5 en el 71% frente al 51% en el grupo moderado y 63% contra 40% en el grupo severo. Algunas investigaciones han demostrado mejoría en ronquido, frecuencia, volumen máximo y promedio y porcentaje de ronquido palatino 67,97-100.
Impacto en la función cardiovascular
Del mismo modo, entre otras enfermedades coexistentes con trastornos respiratorios del sueño que mejoraron con la terapia con DAM estuvieron la hipertensión arterial 101-107 y la función cardiovascular (108,109). Con relación a la hipertensión arterial, Iftikhar et al. (104), en una revisión sistemática y metaanálisis, revelaron una reducción de la presión sanguínea sistólica, diastólica y media de aproximadamente 2 mmHg a las 24 horas, manteniendo niveles durante un año, de acuerdo al seguimiento realizado.
Otro estudio 110 alcanzó a los tres meses una reducción de 4.4 mmHg en la presión sanguínea sistólica y media con el dispositivo activo sobre pacientes que al inicio presentaban una presión sanguínea de 135/85 mmHg y el IAH >15. En adición, varias investigaciones 101,103,105,106 tuvieron efecto positivo del DAM sobre reducción de la rigidez arterial del 1-2% en sesiones ambulatorias y durante el sueño.
Respecto al impacto sobre marcadores de riesgo (función endotelial-TBARS) en el desarrollo de enfermedad cardiovascular, Itzhaki et al.109 compararon medidas de la función endotelial y el estrés oxidativo en 12 pacientes con una media del IAH de 29.5. A los 3 meses y al año de seguimiento, subsecuente al inicio de la terapia con DAM, estos marcadores pasaron a puntajes normales o casi normales, lo que alude a la eficacia de la terapia con DAM para disminuir el riesgo de mediadores de enfermedad cardiovascular.
Un estudio de cohorte controlado 111 examinó el impacto de la terapia con DAM y PAP sobre la mortalidad cardiovascular durante 79 meses (de 76 a 88 meses). Si bien el IAH residual para sujetos tratados con DAM fue significativamente mayor que para aquellos tratados con PAP, no hubo diferencia en la tasa de muerte cardiovascular (0.61, 0.56 por 100 personas/años) entre los dos grupos de tratamiento respectivamente (p=0.71). Estos resultados sugieren que la terapia con DAM y la terapia con PAP pueden tener la misma efectividad en la reducción de riesgo de eventos cardiovasculares fatales en pacientes con SAHOS severo.
Impacto en la calidad de vida y el comportamiento neu-rocognitivo
Estudios enfocados en medir diferentes dimensiones de calidad de vida como vitalidad, grado de alegría y calidad de sueño 112 demostraron la eficacia en el tratamiento con DAM un año después. Otras cualidades fueron medidas y se alcanzaron reducciones significativas en somnolencia (76%) y depresión (73%), así como mejora en el índice de calidad de vida (60%), comparada con resultados obtenidos sobre pacientes que habían rechazado terapia con PAP 113. También se obtuvieron beneficios significativos en calidad de sueño, desempeño cognoscitivo matutino, actividad motora fina y tiempo de reacción 114. Es notable que los resultados neurocomportamentales mejoraron de manera similar en ESE y calidad de vida con ambos tratamientos 4. El efecto sobre el desempeño en simulador de conducción reveló mejoría significativa después de 3 meses, similares a los obtenidos con PAP 101,115.
Conclusiones
En años recientes, la ciencia de la medicina oral del sueño se ha expandido en gran manera. Esta revisión delinea las mejores prácticas relacionadas con los elementos esenciales de un DO para el tratamiento de trastornos respiratorios del sueño. La literatura actual provee evidencia suficiente e indica qué dispositivos orales de avance mandibular hechos a la medida, ajustables y de arco dual son efectivos para el tratamiento del ronquido y SAHOS de leve a moderado.
Aunque son menos eficaces que el PAP para mejorar el IAH en SAHOS moderado-severo, varios estudios recientes encontraron que los dispositivos orales y PAP tienen la misma efectividad para mejorar la somnolencia diurna, función neurocognitiva e índices de calidad de vida. De igual modo, numerosos estudios han demostrado que los DAM son superiores a PAP en cuanto a adherencia al tratamiento. Los resultados preliminares sugieren que la terapia combinada de DAM y PAP puede ser promisoria para aquellos pacientes que responden de forma insuficiente a monoterapia. Esto hace necesario el seguimiento del paciente con el fin de evaluar la eficacia de los DO a partir de mediciones subjetivas y objetivas 14.
Futuras investigaciones con DO durante el sueño en pacientes con SAHOS en posición supina pueden ayudar a formular estrategias de identificación de los mejores candidatos para la terapia con dispositivos orales y así, facilitar el desarrollo de las siguientes generaciones.
