Introducción

La anticoagulación es el tratamiento de elección en diversas situaciones clínicas, como la trombosis venosa o arterial, o en enfermedades con alto riesgo embólico.

Se estimaba una prevalencia de fibrilación auricular mundial de 43.6 millones en el 2016¹ y la incidencia anual de tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda es de 39-115 y 53-162 por cada 100.000 habitantes en el mundo². En muchos de estos casos los pacientes requieren anticoagulación indefinida.

Si bien los anticoagulantes orales directos son prescritos cada vez con mayor frecuencia debido a su perfil de seguridad³ y efectividad demostrada en diferentes indicaciones, la warfarina sigue siendo el anticoagulante más utilizado en el mundo⁴.

La calidad de vida de los pacientes que reciben anticoagulación se ve afectada no sólo por la carga de la enfermedad, sino también por el tratamiento, debido a varios factores, como la posibilidad de sangrado, las restricciones en la dieta, la realización de actividad física de alto impacto y la necesidad de controles de laboratorio periódicos⁵-⁷.

El impacto en la calidad de vida puede disminuir la adherencia y la persistencia en el tratamiento; es por ello que la evaluación objetiva de la misma se convierte en una herramienta útil para identificar aquellos pacientes que se benefician de intensificar la educación y un seguimiento estricto que asegure la continuidad de la terapia.

Una de las herramientas creadas para evaluar la calidad de vida en pacientes anticoagulados con warfarina es la escala Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS), la cual consta de 25 ítems que abordan los impactos negativos de la anticoagulación (limitaciones, molestias y cargas) y los impactos positivos de la misma (confianza, tranquilidad y satisfacción). Esta escala fue creada y validada en Estados Unidos, con un estudio que incluyó 262 pacientes que recibían anticoagulación con warfarina; se documentó que cada componente de la escala tenía alto grado de consistencia interna, demostrando ser una herramienta que genera resultados válidos, confiables y sensibles de la medición de la calidad de vida en estos pacientes⁸. Estos resultados han sido consistentes en la validación en otros idiomas⁹-¹¹_.

Teniendo en cuenta la importancia de contar con una herramienta validada para la práctica clínica y la investigación de calidad de vida en anticoagulación en Colombia, el objetivo de este estudio fue validar al español de Colombia la escala DASS, con el fin de facilitar su uso como herramienta de evaluación de calidad de vida en los pacientes anticoagulados con antagonistas de la vitamina K.

Materiales y método

Se trata de un estudio de validación de pruebas para la determinación de precisión y propiedades psicométricas de instrumentos de medición. El proceso de validación de la escala DASS se desarrolló en tres etapas: traducción de la escala, entrevistas para la estimación de la validez de apariencia, contenido y valoración de propiedades psicométricas.

Para la segunda y tercera fases se incluyeron pacientes mayores de 18 años hospitalizados o atendidos en consulta externa, en seguimiento por el grupo de clínica de anticoagulación e incluidos en el registro de anticoagulación del Hospital Universitario San Ignacio, en Bogotá, Colombia, quienes recibían terapia anticoagulante con warfarina por cualquier indicación y por un tiempo no menor a cuatro meses. Se excluyeron pacientes con expectativa de vida menor a tres meses o que hubieran recibido anticoagulación por un tiempo menor a cuatro meses.

El estudio fue aprobado por los Comités de Ética y de Investigación del Hospital Universitario San Ignacio y la Pontificia Universidad Javeriana de Bogotá. Se solicitó consentimiento informado verbal a los participantes para su inclusión en el estudio. Adicionalmente, se solicitó autorización al autor de la escala original para llevar a cabo el proceso de validación.

Para la primera fase se empleó la metodología de traducción y retrotraducción, que consiste en un primer panel bilingüe, que se encargó de generar la primera versión en español de la escala. Dicho panel estuvo conformado por dos individuos locales, sin antecedentes de práctica clínica profesional en el área médica, cuya lengua materna era el español y con fluidez en inglés. El segundo panel realizó la traducción de la escala del idioma español al inglés y estuvo conformado por dos individuos locales cuya lengua materna era el inglés y tenían dominio del español. Al obtener la traducción definitiva se envió el documento con los comentarios de los traductores para su aprobación por parte del autor de la escala original, Dr. Greg Samsa, por medio de correo electrónico.

Para la segunda fase, con el fin de evaluar la aplicabilidad, relevancia, comprensibilidad, equivalencia semántica y técnica de la versión obtenida en español para Colombia, se realizaron entrevistas de aclaración cognitiva cara a cara con cinco pacientes, en donde, mientras los entrevistados diligenciaban el cuestionario, un investigador empleaba la técnica de “think aloud” e indagaba por las dudas que aparecían con cada uno de los ítems. Adicionalmente, se preguntó a los participantes por la comprensión sobre algunos conceptos en los ítems de la escala (¿Para usted qué significa?).

Mediante la aplicación de un cuestionario virtual se realizó una revisión clínica por expertos seleccionados con base en su experiencia en anticoagulación (un médico general, cuatro especialistas en medicina interna, un hematólogo, un reumatólogo, un neumólogo, una enfermera del programa de anticoagulación y un paciente anticoagulado con warfarina desde hace más de veinte años), con el fin de evaluar la relevancia de cada ítem como fuente de evidencia de la validez relacionada con el contenido. Se estimó el coeficiente de argumentación (coeficiente K)¹² para todos los participantes del panel de expertos, exceptuando al paciente.

Finalmente, para determinar su consistencia interna como fuente de evidencia de confiabilidad se realizó la evaluación psicométrica de la versión en español de Colombia, mediante una única aplicación de la escala en 100 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión, seleccionados de manera aleatoria a partir del registro de anticoagulación.

Para el análisis descriptivo se probó la normalidad de las variables mediante la prueba de Shapiro-Wilk; se usaron promedios y desviaciones estándar para las variables numéricas de distribución normal y medianas con rango intercuartílico, para aquellas de distribución no normal.

La consistencia interna se evaluó mediante el cálculo del coeficiente de α de Cronbach, teniendo en cuenta que un valor mayor a 0.70 es evidencia de una consistencia interna satisfactoria y de una apropiada relación de los ítems entre sí.

La relevancia de los ítems de la escala por los expertos se evaluó a través del cálculo del coeficiente V de Aiken. Los valores puntuales iguales o superiores a 0.70, así como los intervalos de confianza que no incluyen el 0.50, indican que el ítem es relevante.

El tamaño de muestra para la estimación de la consistencia interna, se realizó a partir de los resultados del estudio de Bujang et al.¹³, con una α = 0.05 β = 0.1 y considerando un 15% de formularios con datos faltantes. El tamaño de la muestra calculado fue de 100 pacientes.

Los datos fueron analizados usando el paquete estadístico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

Resultados

Los participantes del primer panel bilingüe consideraron que tanto las instrucciones como la mayoría de las preguntas eran claras y fáciles de traducir. Se discutieron las alternativas de traducción para cada ítem hasta alcanzar consenso como un indicador de equivalencia conceptual.

El segundo panel bilingüe también consideró que la mayoría de las preguntas eran comprensibles y discutieron las alternativas de traducción hasta alcanzar consenso.

Una vez se obtuvo la versión consolidada por el doble panel, se realizaron las entrevistas de aclaración cognitiva con cinco pacientes hospitalizados (tres hombres y dos mujeres). En promedio, tardaron en completar el cuestionario ocho minutos. Se encontró una dificultad de comprensión del ítem 3g («El tratamiento anticoagulante implica una carga para usted»). La discusión al interior del grupo de investigación llevó a realizar el ajuste de la traducción (“¿Hasta qué punto considera que su tratamiento anticoagulante es una carga o le implica un esfuerzo importante?”).

La evaluación de la validez relacionada con el contenido se hizo a través de juicio de expertos. Los resultados de la evaluación se presentan en la Tabla 1. Los ítems en negrilla son aquellos que no cumplen con el valor puntual de 0.70 o tienen intervalos de confianza que contienen 0.50.

Para la evaluación psicométrica, se incluyeron 100 pacientes en total, cuyas características se muestran en la Tabla 2. La mayoría de los pacientes fueron mujeres, con una mediana de edad de 54 años; las indicaciones principales de anticoagulación fueron fibrilación auricular y trombosis venosa profunda.

La consistencia interna de la escala fue medida con el coeficiente alfa de Cronbach para cada uno de los ítems, encontrando un valor promedio de 0.93 (Tabla 3).

El coeficiente de conocimientos (Kc) se calculó sobre la valoración del propio profesional en una escala del 0 al 100 (test de autovaloración de experto) y se multiplicó por 0.01. Se solicitó a cada experto (exceptuando al paciente) que marcara en una escala creciente del 1 al 100, el valor que se correspondiera con el grado de conocimiento que poseía sobre la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K.

Para determinar el coeficiente de argumentación (Ka) se sumaron los factores correspondientes a las fuentes de influencia sobre el nivel de conocimiento y argumentación acerca de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K de cada uno de los expertos exceptuando al paciente. Se asignó el valor estándar para cada una de las fuentes¹⁴.

La tabla 4 presenta los resultados de la estimación del nivel de competencia de los expertos participantes.

Discusión

En este estudio se realizó la primera traducción, adaptación cultural y validación psicométrica de la escala DASS para el español de Colombia. Se documentó adecuada consistencia interna y validez de contenidos, logrando equivalencia psicométrica con la escala original. Estos resultados permiten recomendar el uso de esta herramienta en la evaluación de la calidad de vida de los pacientes anticoagulados con antagonistas de la vitamina K en nuestro medio.

En la evaluación semántica, la comprensibilidad fue adecuada en general; sólo una pregunta (3 g) requirió revisión de traducción para mejorar la comprensión de los pacientes.

La mayoría de preguntas mostró una relevancia adecuada (coeficiente K 0.87) y adecuada pertinencia, excepto en 5 de ellas (1b, 2b, 3d, 3f, 4e). Estos datos sugieren la necesidad de evaluar la permanencia de estos ítems en la escala. Las preguntas 1b, 2b y 3d evalúan la limitación en actividades relevantes en la vida diaria, por lo que consideramos que, desde el punto de vista clínico, es importante mantenerlas y así mismo, la pregunta 4e, que evalúa el temor a las consecuencias negativas de la enfermedad que se está tratando. Sin embargo, la pregunta 3f que se relaciona con el dolor causado por el medicamento, al ser la warfarina un medicamento oral, debate la necesidad de mantener este ítem en el cuestionario.

Es posible que estudios posteriores determinen la necesidad de mantener o retirar estas preguntas.

La consistencia interna evaluada mediante el coeficiente de Cronbach fue adecuada para cada uno de los ítems, similar a otros estudios previos de validación en otros idiomas con resultados de α de Cronbach mayores a 0.7¹⁵.

Al ser la primera validación de la escala hecha en español para Colombia, la principal fortaleza del estudio consiste en la posibilidad de subsanar un vacío en el conocimiento, aportando una herramienta para la evaluación clínica y con fines de investigación en nuestro contexto social particular. A pesar de que esta versión está traducida y validada para el español de Colombia, es poco probable que haya variaciones idiomáticas significativas en la región, por lo cual es una herramienta que puede ser útil en toda Latinoamérica.

Adicionalmente, se realizó en población con enfermedades variadas y diferentes niveles de escolaridad, así como en pacientes que pertenecían al ámbito hospitalario y ambulatorio, garantizando la heterogeneidad de la muestra y la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

Entre las principales limitaciones del estudio, se destaca que no se realizó la prueba de test re-test para evaluar si hubo cambios en la percepción de calidad de vida en los pacientes a lo largo del tiempo, ni se realizaron análisis de subescalas o pruebas estadísticas de variación coherencia interna y externa, así como precisión, descritos en otras validaciones¹⁶. Sin embargo, los resultados han sido tan consistentes entre las diversas validaciones, que sugieren la estabilidad del diseño de la escala original más allá de las peculiaridades de traducción. En todo caso, consideramos pertinente complementar estas métricas en estudios posteriores.

Conclusión

Los resultados de este estudio sugieren que la versión de la escala DASS en español para Colombia, tuvo un proceso de traducción lingüística y de adaptación cultural que permite considerarla como conceptual, semántica y técnicamente equivalente a la versión original, con características psicométricas adecuadas. Por ello, ésta puede utilizarse en la práctica clínica y en la investigación en nuestro medio, para evaluar la calidad de vida de pacientes anticoagulados con antagonistas de la vitamina K.