Antecedentes

El Ministerio de Salud de Colombia reconoce la importancia de disponer de información válida y confiable recolectada de forma rutinaria sobre los pacientes diagnosticados con cáncer para la producción de la mejor evidencia científica con fines de establecer acciones para el control integral del cáncer en el país: reducir la incidencia y la mortalidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes oncológicos⁷.

Desde 2001 el Ministerio de Salud¹⁶ tiene como competencia el diseño, la implantación y la administración del Sistema Integral de Información en Salud y del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, posteriormente denominado SISPRO (Sistema Integrado de Información de la Protección Social)¹⁷. Por su parte, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) tiene dentro de sus funciones: asesorar y asistir al Ministerio de Salud en el área oncológica a nivel nacional y territorial⁹, ser el coordinador del Observatorio Epidemiológico de Cáncer⁷ y regular los registros poblacionales de cáncer en el país¹⁸.

La ley colombiana estableció¹⁹ que el SISPRO es el único sistema de información en salud a cargo del Ministerio de Salud y que debe integrar los componentes demográficos, socioeconómicos, epidemiológicos, clínicos, administrativos y financieros relacionados con servicios en salud en Colombia. El Congreso de la República legalmente en 2010 estableció los Registros Nacionales de Cáncer en Adultos y los RNCI^7,8(cuadro 1) los cuales definen como fuentes de datos los RCBP y los registros institucionales, cualquiera sea su naturaleza jurídica, y estableció que tanto la dirección como la coordinación técnica de los registros nacionales de cáncer en adultos están a cargo del INC⁷.

Los RCBP juegan un papel importante en la epidemiología del cáncer al permitir la estimación de las incidencias de los diferentes tipos de cáncer en sus poblaciones, al igual que otras estadísticas sobre la carga de la enfermedad como la mortalidad y la supervivencia^1,2. En Colombia estas funciones actualmente están a cargo de cinco RCBP municipales en Bucaramanga (área metropolitana), Cali, Manizales, Pasto y Barranquilla, y uno a nivel departamental en Antioquia; los cuatro primeros están incluidos en las últimas dos ediciones de las estadísticas de incidencia de cáncer en los cinco continentes (IARC CI5), lo que implica que su calidad es avalada para figurar allí a partir de 2002²⁰.

Los RCBP del país iniciaron con mucha anterioridad²¹ a las leyes que en 2010 establecieron los registros nacionales de cáncer; el primer RCBP en Colombia fue en Cali²², el cual publica sus datos a partir de 1962 y es el registro con mayor trayectoria en Latinoamérica; luego le sigue el de Pasto¹¹ establecido en 1998 y, posteriormente con el apoyo del INC, fueron creados: en 2000 los registros de Bucaramanga¹², en 2002 los de Manizales¹³ y en 2008 los de Barranquilla¹⁴.

El INC ha continuado ofreciendo apoyo técnico y financiero para el funcionamiento para al menos cuatro de los cinco RCBP y gracias a ello ha puesto en funcionamiento un repositorio de datos electrónico de fácil acceso para las entidades territoriales²³.

La información esencial para el funcionamiento de los RCBP incluye variables del paciente, del tumor y, cada vez más importante, de seguimiento³. Las variables de seguimiento son como mínimo: el estado vital, la fecha del último contacto para pacientes vivos y la fecha de defunción en caso de pacientes fallecidos; estas variables son necesarias para el cálculo de las tasas de mortalidad y la supervivencia de cáncer en la población del registro y dicha información se podría desagregar por niveles socioeconómicos para evaluar inequidades^12,13. Adicionalmente, podrían recolectarse otras variables opcionales de acuerdo con los intereses específicos de cada registro, como la causa de muerte, puesto que permitiría la estimación de la supervivencia neta por causa específica²⁴.

Los RCBP obtienen las variables del individuo y del tumor a través de las estrategias de identificación activa y pasiva de nuevos pacientes con cáncer en todas las instituciones prestadoras de salud de la población de referencia que atiende a pacientes con cáncer. Esta búsqueda, que en su mayor parte es activa, implica una carga laboral y un consumo de recursos importantes. Sin embargo, la información del seguimiento de los pacientes en estadísticas vitales ofrece los mayores retos logísticos debido, entre otros, a aspectos éticos, legales y técnicos que en conjunto constituyen barreras administrativas de acceso a las estadísticas vitales oficiales del país.

Imprecisiones en el registro de las variables de seguimiento conllevan a errores en el análisis de los datos lo que se traduce en resultados sesgados²⁵. Ejemplos de esta situación lo constituye un paciente que ha fallecido para el momento del análisis y sobre el cual no se conoce con exactitud su estado vital, por lo cual se presume vivo para el análisis, resultando en subestimación de la tasa de mortalidad y una sobreestimación en la probabilidad de supervivencia. De forma contraria, suponer erróneamente que un paciente ha fallecido produce sobreestimaciones de la mortalidad y subestimaciones de la supervivencia²⁶. En ambas situaciones, estos errores causan resultados de pobre calidad para la comunidad científica, los pacientes y los actores tomadores de decisiones.

Obstáculos para el acceso a las estadísticas vitales del país

La Cuenta de Alto Costo, una entidad técnica creada por los Ministerios de Salud y de Hacienda con el fin de generar información actualizada y real acerca de las enfermedades de alto costo en Colombia²⁷, dispone de acceso a las estadísticas vitales de morbimortalidad a través del Instituto Nacional de Salud, al igual que los registros nacionales de cáncer para adultos e infantil, quienes a la fecha solamente existen en papel. Para estas entidades, el acceso a la información epidemiológica está regulado²⁸, dada su utilidad para el conocimiento de la situación de salud de la comunidad y la promoción de reducción y prevención del daño a la salud.

Los RCBP, como previamente se señala, son una fuente de datos para el Registro Nacional de Cáncer al igual que la Cuenta de Alto Costo. Sin embargo, la Cuenta de Alto Costo dispone de acceso a estadísticas vitales a nivel individual, mientras los RCBP no cuentan con el soporte normativo por la ley colombiana que permita este acceso. Esta situación limita de manera importante la disponibilidad y el enlace de datos a fuentes de información, puesto que para el desarrollo de sus funciones requieren realizar operaciones a nivel de microdatos con plena identificación de los pacientes¹⁵.

Los datos relacionados con la salud de las personas son calificados como información sensible de acuerdo a la Ley de Protección de Datos Personales en Colombia¹⁵, dado el potencial de afectar la intimidad del titular o que un uso indebido de esta información pueda derivar en su discriminación. A su vez, se prohíbe el tratamiento de datos sensibles, con tres excepciones y se otorgan permisos específicos para el manejo de este tipo de información: en casos de contar con la autorización del titular o de sus representantes legales; ejercicios o defensas de procesos jurídicos, o cuando el tratamiento tenga una finalidad histórica, estadística o científica, siempre que se adopten las medidas conducentes a la supresión de identidad de los titulares¹⁵.

A pesar de las excepciones incluidas en la Ley de Protección de Datos Personales, ninguna enmarca el trabajo de los RCBP, ni siquiera la que menciona los fines estadísticos y científicos, puesto que no es viable anonimizar los datos, ya que el enlace de los registros de los pacientes en los RCBP y las fuentes de estadísticas vitales requiere obligatoriamente el uso de variables de identificación. De esta forma, la única opción legal con la que contarían los RCBP para el manejo de los datos sensibles sería tener el consentimiento explícito de cada uno de los pacientes con cáncer en sus poblaciones y disponer de los permisos para que los datos puedan ser enlazados o trazados a través de las diferentes fuentes de información.

Hipotéticamente la adopción de una estrategia en la que sea necesario que cada paciente con cáncer consienta la inclusión de su información en el RCBP derivaría de forma inmediata en el fin de los registros poblacionales, puesto que por definición como se mencionó anteriormente estos incluyen de forma exhaustiva y sistemática todos los casos de cáncer en la población. Adicionalmente, los recursos que conllevaría la logística necesaria para adelantar esta tarea a nivel poblacional serían insoportables para los RCBP. Por tanto, esta opción tampoco es una alternativa para solucionar los problemas de acceso a las estadísticas vitales oficiales del país.

La situación hasta ahora descrita para los RCBP en Colombia no es muy distinta a la que rodea los RCBP en otros países, en especial la Unión Europea, debido a la complejidad del sistema legislativo para los países que conforman el bloque. En la Unión Europea, la información de la salud de sus ciudadanos se encuentra fragmentada en diferentes fuentes y las leyes de privacidad y protección de datos no ofrecen un balance entre preservar la integridad y el anonimato de los pacientes y la posibilidad de realizar investigación que impacte positivamente en la salud de la población y en la calidad del cuidado^29,30.

Es indudable la importancia para los RCBP de contar con la información sobre el estado vital en los pacientes contenidos en sus registros y las fechas de muerte tanto para calcular supervivencia como fuente de notificación de casos de cáncer por certificado de defunción^1-3. Las opciones exploradas hasta ahora bajo la normativa legal no ofrecen una solución para el problema de acceso a la información requerida, por tanto, es imperativo plantear otras alternativas éticas, legales y técnicas que permitan a los RCBP desarrollar eficientemente su trabajo. Además, es necesario tener en cuenta que no encontrar una solución al problema planteado conllevará a los investigadores de los RCBP a tomar una compleja decisión: emplear datos sesgados para derivar sus análisis o la búsqueda de soluciones por fuera de la ley que ponga en riesgo legal su trabajo.

El cambio en las leyes de protección de datos personales en Estonia en 1996 causó el cierre del RCBP del país porque las nuevas leyes impidieron el uso de la información incluso para fines estadísticos o propósitos científicos³¹. Este es un ejemplo internacional de las consecuencias negativas de la estricta interpretación de la ley que, al tratar de proteger los derechos individuales, afectó los derechos de la sociedad e impidió gozar de evidencia para la planeación de las políticas de salud, además de traer otras grandes consecuencias por demás económicas al no saber dónde se debe invertir el dinero y la imposibilidad de saber si la inversión que se está realizando sirve para el control del cáncer a nivel poblacional.

Alternativas para obtener la información de estadísticas vitales

Una primera alternativa para facilitar el acceso a la información comprendería un trabajo recíproco entre el SISPRO, la Cuenta de Alto Costo y los RCBP. Específicamente, estos sistemas de información nacionales retornarían los microdatos de los pacientes reportados por los RCBP con la información complementaria de las variables de seguimiento de los pacientes, previo un ejercicio de anonimizar los sujetos de las bases de datos y con restricciones sobre el uso exclusivo de la información para el análisis estadístico y el reporte de información natural de los RCBP. Pseudoanonimizar corresponde a un proceso en el que las variables identificadoras de los sujetos, tradicionalmente el número de documento de identidad del paciente, se reemplaza por un número único que impide la identificación individual de los sujetos en la nueva base de datos; las relaciones entre el documento de identidad y el código asignado solamente es conocido por el centro que realiza la tarea y es guardado bajo protocolos de seguridad³². Sin embargo, este centro podría en caso de ser necesario revertir el proceso, para por ejemplo enlazar los registros de los pacientes a otras fuentes de información cuando sea requerido. Esta solución estaría soportada por la Ley de Protección de Datos dado que ya no existe enlace entre los datos y la identidad de los pacientes, sin embargo, conllevaría una carga de trabajo adicional para los registros nacionales de cáncer puesto que requerirían repetir este proceso en diferentes momentos en respuesta a las necesidades específicas de cada uno de los RCBP, traduciéndose directamente en costos presupuestales para el sistema de salud del país.

Otra solución tentativa para que los RCBP tengan acceso a la información de las estadísticas vitales requeriría la promulgación de normas jurídicas que reconozcan los RCBP como actores del sistema de vigilancia en salud del país. De esta forma, los RCBP bajo la coordinación del INC y en cumplimiento de sus competencias, podrían integrar el reporte de casos de cáncer a los sistemas de información del SISPRO y sus correspondientes variables, cumpliendo con la normativa del reporte obligatorio y obteniendo acceso directo a las demás fuentes oficiales de información nacional. En este proceso sería necesario concertar acuerdos con el Ministerio de Salud y el SISPRO que reconozcan la existencia previa de los RCBP, en especial reconocer que estos requieren de variables diferentes a las establecidas por la malla estándar de los sistemas de información del SISPRO, tales como el uso de la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O3) y no solamente la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10), y el garantizar que los registros puedan cumplir con los estándares que les permitan la comparación con otros RCBP internacionales³. Si bien la implementación de esta solución sería una responsabilidad conjunta del INC, el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud y los RCBP, sería importante contar con el apoyo de los servicios oncológicos del país y la comunidad académica para promover esta iniciativa en la agenda política del Ministerio de Salud y Protección Social colombiano.

Para enfrentar las controversias éticas que plantea esta solución, derivadas de compartir datos sensibles sobre salud de las personas, se deberá citar el carácter epidemiológico de la información necesaria para la existencia de los RCBP enunciada como una excepción para el tratamiento de datos sensibles de la ley colombiana¹⁵. Esta solución implicaría también solicitar a los RCBP estrategias para salvaguardar la información sensible de los pacientes; por ejemplo, compromisos explícitos con la confidencialidad y la protección de los datos, al igual que compromisos sobre el uso exclusivo de la información para el desarrollo del ejercicio estadístico y científico de los RCBP, muchas de estas estrategias fueron contempladas en las guías sobre confidencialidad y ética para los RCBP promulgadas por IARC en 1992 y actualizadas en 2005³³.

El revisar la situación de algunos RCBP de alta calidad en el mundo que no cuentan con disponibilidad de datos de mortalidad también puede sugerir soluciones para la situación en Colombia. En los Países Bajos, donde no es posible el acceso a los certificados de defunción de forma identifiable por regulaciones de privacidad, los RCBP han implementado soluciones a nivel local enlazando el registro poblacional con la base de datos de registros personales municipales³⁴. Estos acuerdos permiten actualizar el estado vital de los pacientes del registro y conocer las fechas de defunción, pero no constituyen una solución integral pues si bien hace posible el cálculo de la supervivencia relativa no permite obtener información de personas que mueren por cáncer sin un diagnóstico previo de cáncer, los casos identificados con base exclusivamente en la información de los certificados de defunción "casos DCO"³. Implementar estas soluciones locales en Colombia requeriría establecer acuerdos con las secretarias de salud municipales, una tarea compleja teniendo en cuenta el número de municipios del país, además de no garantizar actualizar el estado vital de los pacientes del registro si estos mueren en otro municipio.

La búsqueda de soluciones que posibiliten el acceso de los RCBP colombianos a información válida y confiable del seguimiento de los pacientes con cáncer debe ser una prioridad para el país porque redundará en ventajas para los RCBP, pues acceder a los microdatos de las estadísticas vitales permite identificar casos de muertes con causas por cáncer, casos que de otra forma hubiesen escapado al registro produciendo subestimaciones de la incidencia; también tendrá efecto sobre la sociedad al identificar prioridades para la planeación de estrategias y servicios de tamización y atención para los pacientes oncológicos, y sobre la agenda de investigación del cáncer en Colombia al potenciar el estudio de manera más profunda de la supervivencia de los pacientes con cáncer, un tema que actualmente no hace parte de las estadísticas reportadas de manera rutinaria por los RCBP en el país^10-14.

Recomendaciones finales

A diferencia de los estudios clínicos o resultados de los registros hospitalarios, donde los resultados se refieren a grupos particulares de pacientes, los RCBP permiten obtener para el sistema de salud una imagen única y valiosa de las tasas de incidencia, mortalidad y supervivencia del cáncer en todos los sujetos de una población y por esto necesitan ser fortalecidos.

Las consecuencias de la interpretación incorrecta o una aplicación estricta de las leyes de confidencialidad pueden derivar en un uso limitado de los resultados a nivel local; la invalidez de las comparaciones de los resultados, incluyendo las internacionales; o incluso la muerte de los RCBP como se ha descrito en otros países^29,30,35. Por ejemplo, la obligatoriedad de contar con el consentimiento informado de los pacientes con cáncer haría que los resultados de incidencia y supervivencia no fueran útiles debido al sesgo de selección principalmente derivado por la baja respuesta de los pacientes a participar, por dificultades en contactarles, y la exclusión de la información de los muertos. Del mismo modo, pseudoanonimizar los datos ha mostrado a través de simulaciones que no es una solución óptima para el acceso de la información pues a pesar de ser un sistema costoso y altamente complejo no está libre de errores y puede causar pérdidas en la calidad de los datos, especialmente llevando a sobreestimación de las probabilidades de supervivencia²⁵.

Para que los RCBP de Colombia puedan cumplir de forma eficiente su trabajo es necesario permitirles y asegurarles permanentemente el acceso a la información de estadísticas vitales del país con identificadores; no es concebible que el acceso sea dependiente de coyunturas o situaciones especiales. La alternativa más prometedora parece ser la construcción de un marco legal que convierta a los RCBP en actores con derechos y responsabilidades dentro de los sistemas de información del sistema de salud colombiano, algo implícita y parcialmente organizado en algunas resoluciones. Sin embargo, es claro que la solución más eficiente provendrá de una conciliación de los aspectos jurídicos y los aspectos técnicos, evitando que una nueva norma exista en el papel, pero no se pueda hacer efectiva debido a malas interpretaciones o vacíos en la práctica.

Considerando el marco legal y la existencia de los RCBP, esta solución es viable, siempre y cuando todos los actores estén dispuestos a actuar proactivamente y razonando desde la utilidad y la importancia de los RCBP y no desde las limitaciones prácticas y legales.

Por último, es importante recordar que el deber ser de los RCBP responde a compromisos internacionales adquiridos por el país al suscribir en mayo de 2012 el Proyecto de marco mundial de vigilancia integral y metas para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles donde las estadísticas de incidencia por tipo de cáncer obtenidas a través de los RCBP corresponden a uno de los indicadores del marco mundial³⁶.