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Introducción
Según las estadísticas publicadas por Globocan, para 2012 se diagnosticaron a nivel mundial 14,1 millones casos nuevos de cáncer y se registraron alrededor de 8,2 millones de muertes por cáncer, de las cuales aproximadamente 5,3 millones (65%) tuvieron lugar en regiones poco desarrolladas 1. Según las estadísticas emitidas por el INC en su publicación sobre la incidencia, la mortalidad y la prevalencia de cáncer, para el periodo 2007-2011 se estimaron en Colombia 29.734 casos nuevos de cáncer por año en hombres y 33.084 en mujeres 1,2. Esta tendencia podría ir en aumento a través de los años, lo que proyecta para 2035 alrededor de 152.901 casos nuevos, afectando más a las mujeres menores de 65 años en comparación con los hombres mayores de 65 años 3.
Se desconocen estadísticas específicas de cáncer en estatificación avanzada y esto puede deberse a factores relacionados con el retraso en el diagnóstico oportuno, que tienen que ver con los sistemas de salud y las técnicas de tamización, muchas de las cuales no se encuentran disponibles de manera universal, y que cuentan una mala interpretación de los resultados y un seguimiento inadecuado. Todo lo anterior representa grandes repercusiones psicoafectivas, sociales y económicas para el paciente, lo que impone un reto para el sistema de salud 4,5.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha buscado estrategias para mitigar los problemas que afectan la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado. Una de ellas es la implementación de los cuidados paliativos, definidos como "los cuidados apropiados para el paciente con una enfermedad avanzada y progresiva, en donde el control del dolor y otros síntomas, así como los aspectos psicosociales y espirituales cobran la mayor importancia" 6. El cuidado paliativo se encamina a "ofrecer una atención integral del enfermo para mejorar su calidad de vida y la de su familia, alcanzar una muerte digna y facilitar el proceso del duelo" 7. En la mayoría de los casos de pacientes en cuidados paliativos se experimentan síntomas debidos no solo a la enfermedad sino a su tratamiento. Dichos síntomas, junto con sus implicaciones sobre la funcionalidad, aspectos emocionales y repercusiones sobre el entorno social y familiar afectan en diversos grados la calidad de vida del paciente; este escenario justifica que se deba evaluar de manera sistemática, válida y confiable dicho constructo teniendo en cuenta su importancia como desenlace clínico en pacientes con cáncer.
La calidad de vida es considerada como un estándar de calidad en la atención clínica. Bien se sabe que la calidad de vida es un concepto multidimensional en el que se incluye la sintomatología, lo social, cultural, filosófico, teológico y económico, entre otros aspectos 8. También se ha destacado la relación entre la calidad de vida y la calidad de atención brindada a los pacientes 8,9. La calidad de vida es un constructo que mide qué tanto se diferencian en el paciente los niveles de funcionamiento y satisfacción ideales, de los que este tiene en la realidad que vive 10,11. Así mismo, la calidad de vida representa un desenlace valioso al permitir vigilar los cambios en la sintomatología que experimentan los pacientes, los cuales ellos mismos reportan a través del tiempo, facilitando la comunicación entre médicos y pacientes, identificando y priorizando problemas, así como también evaluando el impacto de las intervenciones realizadas 12.
En la investigación psicosocial y en el área de la salud se ha implementado el uso de escalas de medición de calidad de vida como herramienta para evaluar la percepción que tienen los pacientes acerca de su enfermedad y sus tratamientos. A su vez, estas herramientas sirven para evaluar la eficacia de las intervenciones terapéuticas 13. El objetivo de las mediciones de calidad de vida es evaluar dominios como el bienestar físico, social, emocional, funcional y los síntomas propios de la enfermedad y los resultantes de los tratamientos 14. Si bien la medición que hacen estas escalas se realiza sobre apreciaciones subjetivas con alta variabilidad, la estructura de los instrumentos permite realizar mediciones válidas y confiables lo cual hace que también se puedan usar para evaluar el progreso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento 15.
En el área de cuidados paliativos, a nivel mundial se han desarrollado diferentes instrumentos que evalúan la calidad de vida en pacientes con cáncer avanzado. Algunos de ellos son: el EORTC QLQ-C15-PAL desarrollado por la European Organization of Research and Treatment of Cáncer (EORTC) 16; el McGill Quality of Life Questionnaire-Cardiff Short Form (MQOL-CSF), con 8 ítems, desarrollado en Malasia 17; el Palliative Care Quality of Life Instrument (PQLI), con 28 ítems y desarrollado en Grecia 18, o el African Palliative Outcome Scale [POS] (APCA) con 14 ítems ajustados, según la escala Palliative Outcome Scale (POS), y desarrollado en África 19.
También se han desarrollado escalas específicas en cuidados paliativos que se acompañan de escalas generales. Entre ellas se encuentran la Quality of Life Questionnaire - LC13 (QLQLC13), un módulo específico del instrumento Quality of Life Questionnaire - C30 (QLQ-C30) para evaluación de la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón en cuidados paliativos 20 y la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Pal (FACIT-Pal), una sub-escala específica que va acompañada con la escala de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - G (FACT-G) que fue desarrollada por la Organización FACIT en Estados Unidos 21,22. La escala FACIT-Pal- versión 4 evalúa cuatro esferas (bienestar físico - 7 preguntas; bienestar social y familiar - 7 preguntas; bienestar emocional - 6 preguntas; funcionalidad - 7 preguntas) y otros aspectos adicionales específicos de cuidados paliativos, con 19 preguntas. Las respuestas están diseñadas según escala tipo Likert de 5 opciones de respuesta (nada, un poco, algo, mucho y muchísimo). Ninguna de las anteriores herramientas se encuentra validada en Colombia, por lo que es necesario realizar un proceso que permita conocer sus propiedades clinimétricas para su implementación en la investigación y en la práctica clínica diaria de los pacientes que reciben atención médica relacionada con cáncer avanzado en el contexto de cuidado paliativo.
La escala FACIT-Pal se encuentra en inglés como versión original y ha sido traducida y adaptada a diferentes lenguas africanas 23 y alemán 24, entre otros idiomas. Actualmente no existe una versión universal en español de los 14 ítems de la FACIT-Pal (5 de ellos ya se encuentran traducidos al español por la Organización FACIT dado que se utilizan dentro de otros instrumentos de medición). El objetivo del presente estudio fue disponer de una versión traducida y adaptada al español hablado en Colombia usando la metodología sugerida por la Organización FACIT 25.
Métodos
La escala de FACIT-Pal fue originalmente desarrollada y validada en inglés. Para crear la versión en español para Colombia se siguió la metodología estándar de traducción y validación multilingüe desarrollada por la Organización FACIT y colaboradores 25.
Para el proceso de traducción y adaptación de la FACIT-Pal se contó con el aval y autorización de la Organización FACIT. Este proceso se aplicó a 13 de los 19 ítems de la escala, ya que seis de ellos ya se han traducido al español. A continuación, se describe cada uno de los pasos realizados:
Pasos según la metodología para traducción transcultural según FACIT:
1. Traducción directa del idioma original al español colombiano
La recomendación de la Organización FACIT es incluir al menos un traductor profesional o nativo que viva en Estados Unidos en lo posible, aunque esto no es estrictamente necesario. Los traductores pueden ser profesionales de la salud u otra persona con un buen manejo y fluidez en inglés, idioma en el que está diseñada la escala. El objetivo de esta traducción directa es mantener el significado de la escala y su equivalencia semántica al momento de pasarla del inglés al español colombiano, en lugar de simplemente efectuar una traducción literal, puesto que lo que se busca es que el instrumento sea comprensible por pacientes con niveles educativos modestos en determinado país o región 25.
Siguiendo esta recomendación se contactaron dos traductores, uno de ellos profesional en medicina con fluidez en el idioma inglés y el otro un traductor profesional, ambos residentes en Colombia, quienes de manera independiente tradujeron dos versiones al español. Para este paso no se consideró a una persona nativa que viviera en Estados Unidos, debido a las dificultades operativas para conseguirla y que este requisito es opcional de acuerdo con lo establecido por la Organización FACIT 25.
2. Versión reconciliada del idioma original al español colombiano
Para manejar las discrepancias entre las dos traducciones anteriores, la metodología FACIT sugiere generar una versión reconciliada de los ítems traducidos al español, la cual fue realizada por dos miembros del grupo de investigadores, angloparlantes y hablantes nativos del idioma de destino (español colombiano). La versión reconciliada seleccionó de cada una de las dos versiones disponibles los ítems que más se ajustaron y tuvieron equivalencia semántica con la versión original 25.
3. Traducción inversa del español colombiano al inglés
Una vez realizados los dos pasos anteriores (traducción directa y versión reconciliada de la escala), se solicitó la participación de una persona que cumpliera con las siguientes características: angloparlante; con dominio en el idioma de destino, en este caso español, y sin ningún conocimiento de la traducción directa realizada, y tener solo acceso a la versión reconciliada.
La versión obtenida en inglés en este paso fue comparada con la versión en inglés original y de esta manera se buscó equivalencia semántica.
4. Control de calidad: revisión por parte de los autores originales de escala FACIT-Pal
Se contactó a uno de los autores de la escala original FACIT-Pal, quien retroalimentó el proceso de traducción y adaptación. Con este paso se logró evaluar la equivalencia de la traducción de la versión original con la obtenida en la versión en español colombiano (traducción inversa) y así permitir la armonización y la coherencia entre los dos idiomas.
5. Revisión final de los comentarios de los autores de la escala FACIT-Pal
Una vez revisados los comentarios por parte de los autores de la FACIT-Pal, el grupo de investigación solicitante realizó una versión final de la escala al español colombiano. Esta adaptación y validación transcultural es la que la Organización FACIT toma en cuenta como versión preliminar para utilizarla en la prueba piloto.
6. Prueba piloto
Para esta fase la Organización FACIT envió al grupo de investigación los formatos oficiales para realización de la prueba piloto, la cual se realizó entre febrero a marzo de 2017 a un grupo de pacientes que acudió a la consulta externa de la Unidad de Cuidados Paliativos del INC. Los participantes debían hablar español como primera lengua, ser mayores de 18 años y tener diagnóstico de cáncer avanzado; se excluyeron aquellos pacientes con analfabetismo o deficiencias cognitivas o sensoriales que impidieran diligenciar el instrumento. Luego del asentimiento verbal del paciente, y con la asistencia de un profesional con experiencia en aplicación de escalas, se efectuó la aplicación del instrumento. En esta entrevista se evaluó si los pacientes experimentaron alguna dificultad en las preguntas, se exploró si los ítems eran irrelevantes u ofensivos para ellos; además, se evaluó la relevancia personal y cultural de los ítems, y solicitaron nuevas propuestas en cuanto a la redacción, que eventualmente facilitaran o mejoraran la comprensión del texto. Posteriormente, los investigadores evaluaron los resultados de las entrevistas y se generó un informe en inglés con los datos obtenidos en las entrevistas realizadas, para su discusión en conjunto con la Organización FACIT. Una vez que todos los comentarios y las propuestas de los pacientes fueron evaluados, se generaron ajustes adicionales que se integraron en la versión final en español. La realización de la adaptación transcultural se enmarcó dentro de un proyecto de validación del instrumento que fue aprobado por el comité de ética del INC.
Resultados
Adaptación y validación lingüística
El proceso de adaptación y traducción transcultural de la escala FACIT-Pal se realizó entre enero a marzo de 2017. Se encontró que los ítems Pal-2, Pal-4, Pal-5, Pal-6, Pal-7, Pal-13 y Pal-14 presentaron diferencias entre las dos traducciones (tabla 1). Para los ítems Pal-2, Pal-5, Pal-6, Pal-7 el grupo de investigación en Colombia consideró que la traducción con mejor equivalencia semántica era la proporcionada por el traductor 1, mientras que para los ítems Pal-4, Pal-13 y Pal-14 se acogió la versión del traductor 2 (tabla 1). Por recomendación de los integrantes de la Organización FACIT y en consenso con el grupo de investigación en Colombia, los ítems Pal-1, Pal-2, Pal-5, Pal-10, Pal-12 y Pal-14 fueron modificados de la versión reconciliada. En el proceso de adaptación transcultural se realizaron cambios para que los ítems se leyeran de una manera más natural (por ejemplo, en el ítem Pal-1 se cambió la preposición "en" por el artículo "el" es decir "mantengo el contacto con mis amigos); sin embargo, los cambios más notorios fueron en los ítems Pal-5 en el que la traducción al español no fue literal: "Estoy constipado o duro del estómago" por "Tengo estreñimiento" y Pal-10 "Tengo paz mental" por "Tengo tranquilidad espiritual"; en los ítems Pal-12, Pal-13 y Pal-14 se reemplazó la frase "soy capaz" o "he sido capaz" por "puedo" o "he podido", ya que el significado de "I am able to" en este contexto es del verbo "poder" según la recomendación de la FACIT. Solo los ítems Pal-3, Pal-8, Pal-9 mantuvieron durante todo el proceso su equivalencia semántica en el momento de la traducción (tabla 1). No se introdujo ningún cambio en la traducción de las instrucciones ni en la forma de presentación de las opciones de respuestas.
Prueba piloto
Una vez obtenida la versión preliminar de la escala FACIT-Pal, esta fue aplicada a 10 pacientes con los criterios de elegibilidad antes mencionados, que acudieron a la consulta externa de la Unidad de Cuidados paliativos del INC; la media de edad de los pacientes fue 56,7 años (DE= 12,6 años). Más de la mitad de la muestra fueron mujeres (n=7), la mayoría de los pacientes procedían del departamento de Cundinamarca y ninguno de los participantes tenía estudios superiores. Dentro de la muestra se incluyeron pacientes con diagnóstico de cáncer de mama, gastrointestinal, próstata y genitourinario, todos ellos en estadios avanzados. Todos los pacientes se encontraban en atención por cuidados paliativos. En las tablas 2 y 3 se describen las características de la muestra de pacientes que participaron en el estudio piloto.
Solo uno de los 10 pacientes manifestó que el enunciado del ítem Pal-5 'Tengo estreñimiento" le fue difícil de entender, sugiriendo el cambio por "Estoy duro del estómago, se me dificulta hacer deposición"; sin embargo, dado que a la mayoría de los pacientes no reportó esta dificultad, no se acogió esta sugerencia en la versión final. Cinco pacientes reportaron confusión en el enunciado Pal-9 "Hago que cada día cuente", sugiriendo cambios como "Hago que cada día sea importante" o "Hago del día algo importante". Los otros pacientes no dieron sugerencias; ante este hallazgo se consideró dejar la versión original dado que lo sugerido por los pacientes hacía perder equivalencia semántica. Ninguno de los enunciados les resultó ofensivo.
Discusión
La escala FACIT-Pal es un instrumento específico que evalúa de manera objetiva la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades crónicas avanzadas o que limitan la vida. Su gran importancia radica en su utilización en la práctica clínica, ya que aporta al personal de salud en cuidados paliativos una herramienta para obtener más información sobre la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado, lo cual permite evaluar de manera objetiva el impacto de las intervenciones empleadas 21. Un valor adicional es que la escala es un instrumento de gran utilidad en estudios clínicos para medir un desenlace tan importante en cuidados paliativos como es la calidad de vida.
El primer paso para introducir y validar un instrumento en cierta población con características culturales y con un idioma distinto a aquel en el que se desarrolló la escala original es la adaptación transcultural de instrumentos. Un paso inicial que asegura la calidad de la validación es poder garantizar que el instrumento conserva el componente lingüístico y su equivalencia semántica, idiomática y cultural 26. Teniendo en cuenta lo anterior, el objetivo de este estudio fue realizar en conjunto con la Organización FACIT la adaptación transcultural al español colombiano de la escala FACIT-Pal.
En el proceso de adaptación transcultural se realizaron cambios para que los ítems se leyeran de una manera más natural (por ejemplo, en el ítem Pal-1 se cambió la preposición "en" por el artículo "el" es decir "Mantengo el contacto con mis amigos"); sin embargo, los cambios más notorios fueron en los ítems Pal-5 en el que la traducción al español no fue literal: "Estoy constipado o duro del estómago" por 'Tengo estreñimiento" y Pal-10 "Tengo paz mental" por "Tengo tranquilidad espiritual"; en los ítems Pal-12, Pal-13 y Pal-14 se reemplazó la frase "soy capaz" o "he sido capaz" por "puedo" o "he podido", ya que el significado de "I am able to" en este contexto es del verbo "poder" según la recomendación de la FACIT.
Con respecto a la prueba piloto, la muestra de participantes fue relativamente pequeña (n=10); sin embargo, la organización FACIT recomienda este número de aplicaciones dentro de su protocolo estandarizado para el proceso de traducción y adaptación transcultural. Teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes provenían de Bogotá, y dado que las diferencias demográficas, económicas, geográficas, políticas y sociológicas hacen que cada cultura sea única, la equivalencia lingüística y conceptual puede no necesariamente suponer la generalización de los resultados en todas las culturas del país.
Según los resultados obtenidos en esta adaptación transcultural, el ítem Pal-9 "Hago que cada día cuente" fue el que menos se entendió entre los pacientes, aspecto que debe ser tenido en cuenta a la hora de efectuar la validación del instrumento. Un eventual mal ajuste de este ítem podría ser una indicación para modificar su redacción de tal manera que describa de mejor forma las preocupaciones al final de la vida o las relacionadas con la espiritualidad del individuo.
Teniendo en cuenta que un aspecto central de los cuidados paliativos es propender por la calidad de vida de los pacientes, la disponibilidad de la escala FACIT-Pal permitirá evaluar de manera sistemática y objetiva este desenlace subjetivo y multidimensional; así se podrá determinar de mejor manera el impacto que tanto la enfermedad como los tratamientos tienen sobre la calidad de vida. El uso de esta herramienta traducida y adaptada al español permitirá mejorar la atención de los pacientes y sus desenlaces, así como también facilitará la identificación de posibles diferencias con respecto a la calidad de vida en estudios los que se evalúen intervenciones clínicas. Como resultado del presente estudio se logró obtener la versión en español de la escala específica empleada en cuidados paliativos, FACIT-Pal; con esta se pueden efectuar estudios de validación del instrumento que permitan evaluar sus propiedades clinimétricas en pacientes colombianos con cáncer que reciban cuidados paliativos.
