Pesquisas empíricas

As publicações referentes às pesquisas empíricas basicamente se utilizaram de questionários como técnica metodológica e tiveram como objetivo a análise do funcionamento dos CEPs. Os dados mais frequentes estão no tempo de funcionamento, o perfil dos pareceristas, o volume de trabalho e a relação do colegiado com a instituição em que o mesmo se encontra. Outros dados que normalmente são associados é a relação entre pesquisadores e o trabalho desenvolvido pelo CEP.

De forma geral, os questionários eram enviados eletronicamente via e-mail, sendo os CEPs selecionados partir de banco de dados nacionais quando existente (como o sistema CEP/CONEP do Brasil) e quando este inexistente, os estudos eram feitos por busca ativa às instituições que tinham CEP a partir do cadastro das pesquisas clinicas em agências de fomento e/ou perfil de pesquisadores, além de outros dados públicos como sites dessas instituições. Um dado que chama atenção é a baixa participação dos CEPs nas pesquisas, chegando invariavelmente a menos de 25% do total em que foram enviados os instrumentos. Um dos motivos mais recorrentes para isso é a negação dos CEPs por entenderem que seus dados eram sigilosos. Outro motivo alegado é o desconhecimento das informações consolidadas pela própria falta de estrutura de equipamentos e de recursos humanos específicos para o trabalho administrativo.

Há uma preponderância e preocupação com uma formação interdisciplinar dos pareceristas, que vem diminuindo as diferenças entre os diferentes perfis como membros advindos das ciências humanas e sociais, em especial no Brasil. Ainda é ressaltada a maior presença de profissionais da saúde, nomeadamente da medicina, mas historicamente os índices vão diminuindo gradativamente. Sobre o perfil dos membros, um dado percebido é em relação à falta da presença de membros representantes da comunidade ou membros externos à instituição entre o corpo de pareceristas. Além disso, destarte a elevada porcentagem de membros sem uma formação específica em ética na pesquisa (mais 70% em média), o que para as pesquisas não deixa de ser um dos motivos de algumas críticas feitas à qualidade dos pareceres realizados.

Os estudos destacam que o trabalho desenvolvido nos CEPs, muito embora entendidos por seus membros como relevantes, é marcado pelo excesso de pareceres a serem realizados, onde o espaço das reuniões perde qualidade em razão da necessidade de se emitir decisões, servindo os encontros não como um ambiente de debate, mas mais próximo de uma captura burocratizante. Com relação à desejável independência, é recorrente relatos de ingerência institucional ao CEP.

O desestimulo ao trabalho dentro dos CEPs foi relatado em praticamente todas as pesquisas envolvendo análise de dados, sendo a falta de estrutura apropriada e a falta de remuneração e/ou alocação de horas remuneradas como fatores mais prevalentes. Por outro lado, tanto os membros quanto pesquisadores veem os CEPs como componente importante para qualificação do ensino em ética e pesquisa. No entanto, as condições de trabalho nos CEPs aqui também se mostram presentes, uma vez que aos pesquisadores os comitês são vistos como instâncias julgadoras e que o papel educativo acaba não alcançando seus objetivos.

Outro reflexo desse cenário cuja relevância é citada em todos os estudos é a falta de capacidade dos CEPs em realizar o acompanhamento dos estudos em execução, sendo a forma de controle por meio de relatórios parciais e finais a mais frequente, e a busca ativa a menos frequente, e está limitada aos casos onde há denúncia prévia. Pelos estudos, isso é colocado como um dos elementos mais preocupantes e de vulnerabilidade do trabalho desenvolvido pelos CEPs. Outro fator colocado neste sentido é a diferença do trabalho realizado entre os chamados CEPs públicos e os privados. Muito embora a tradição apontada pelos estudos seja a prevalência dos CEPs oriundos em instituições públicas, os estudos indicam fragilidades em relação ao trabalho desenvolvido pelos CEPs independentes ou do setor privado. No México, enquanto que naquele temos uma média de 200 a 450 protocolos analisados em um ano, neste temos em torno de 10 a 20, sendo este, adiciona-se, com maior número de membros em média e com preponderância de médicos (86%).

Dentre as pesquisas empíricas, temos o uso do compartilhamento de experiência como técnica metodológica em alguns estudos. O uso desses relatos serviu tanto para descrever o trabalho desenvolvido em CEP determinado com o perfil do corpo de pareceristas, como o número de protocolos analisados e o seu percentual de reprovação, como para identificar dificuldades sofridas por pesquisadores na submissão de projetos. Neste em particular os pesquisadores relatam desde prejuízos com demora das análises, quanto à perda da oportunidade de realizar a pesquisa, em razão de exigências formais aos projetos que vão de encontro à própria especificidade da pesquisa e técnica de metodológica adotada pelos pesquisadores.

Pesquisas teóricas

Nas pesquisas de revisão, o que prepondera é a análise legislativa combinada com literatura especializada sobre o tema. Marcadamente esse tipo de pesquisa objetiva realizar comentários sobre determinado contexto histórico de formação dos CEPs. Nesse sentido, o histórico dos documentos internacionais referenciais para formação dos comitês, como Código de Nuremberg (de 1947), Declaração de Helsinque, da Associação Médica Mundial (1964-2013), Relatório Belmont (1978, da National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Bio-médicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) são os mais citados. Os documentos são utilizados como guias e influências na formação das normas nacionais. Na América Latina as primeiras normas orientadoras surgem a partir da década de 1980, mas intensifica-se na década seguinte.

A organização inicial dos CEPs varia entre os diferentes países. Na Argentina, por exemplo, as normas regulamentares sobre os comitês de ética em pesquisa são de níveis locais e de agências específicas a partir da década de 1990. Na Colômbia a partir de 1993 há norma especifica sobre ética em pesquisa, muito embora não tenha regulamentado a criação de CEPs. A partir de 1999 o procedimento de análise dos projetos passou a ser adotado por agência financiadora governamental em pesquisa científica. Em Cuba, as primeiras legislações datam de 1983, sendo os anos de 1989 e 1991 como marcos regulatórios em relação à autorização de ensaios clínicos e estabelecimentos de normas de boas práticas clínicas. No Brasil, o marco normalmente citado é a resolução n°. 1 de 1988, seguindo da 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde (que por sua vez foi substituída pela resolução 466/2012, também do Conselho Nacional de Saúde), muito embora também se identifique em referência ao Código de Direitos de Saúde das Comunidades, de 1986, da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical e da Associação Brasileira de Antropologia. É destacado, neste contexto, diferenças entre a formação dos CEPs na Europa, Estados Unidos e Canadá do que no contexto da América Latina.

As pesquisas de revisão invariavelmente reforçam o papel dos CEPs como instância revisora de proteção aos participantes das pesquisas e de qualificação ética das pesquisas envolvendo seres humanos. As responsabilidades dos CEPs são cada dia maiores em razão da crescente complexidade envolvendo a pesquisa biomédica. Neste sentido, os estudos variam sínteses orientadoras sobre a forma de análise ética dos protocolos. Prepondera-se uma defesa da análise a partir da tradição principialista, contudo por parte dos estudos, em especial a partir da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2) tal teoria é vista como limitada, em razão da complexidade e incorporação de novas áreas e ampliação do campo de ação. Em especial no contexto da América Latina, temos a defesa do uso das correntes da Bioética de Intervenção e da Bioética da Proteção. Aquela vista como referencial de análise ética em contexto de vulnerabilidade social enquanto esta um modelo de bioética baseada na tríplice função descritiva, prescritiva e protetora que os CEPs devem ter em conta na elaboração dos pareceres.

Os trabalhos de revisões invariavelmente neste sentido, analisam o conceito de consentimento e vulnerabilidade no contexto da América Latina, elencando os pressupostos de análise e cuidado aos protocolos de pesquisa e aos termos de consentimento, em especial envolvendo pesquisa com cooperação internacional. Temas como a importância na acreditação e/ou implementação de sistema de auditoria e regulação no âmbito nacional dos CEPs também são recorrentes, uma vez que a experiência na América Latina e Europa se mostram distintas.

Com relação às críticas ao trabalho dos CEPs, além das orientações na elaboração dos pareceres, observamos em alguns estudos uma crítica referente ao papel normativo e julgador que os CEPs acabam por naturalizar, como se fossem a palavra final do que seria ético dentro da pesquisa envolvendo seres humanos. É frequente entre as observações o tom acusatório de ingerência dos CEPs, opinando inclusive sobre a cientificidade de diferentes abordagens metodológicas. Ambiente este muito particular do Brasil, em que diferentemente de outros contextos descritos nos estudos, a legislação infere que toda pesquisa com seres humanos deverá ter o protocolo analisado e aprovado por um comitê, inclusive pesquisas oriundas de áreas não biomédicas, como as ciências humanas e sociais.

"Com muitos projetos a revisar e permeados por controvérsias devidas à variedade dos trabalhos submetidos, muitos CEP não têm como realizar análise mais cuidadosa nem discussão plenária mais ampla, e acabam empregando generalizadamente, para as pesquisas em ciências humanas e sociais, os critérios avaliativos das pesquisas biomédicas". (^{Barbosa et al., 2014})

"Assim, um único projeto teve que ser submetido a oito CEP distintos, sete de instituições de saúde e um da Universidade. Destes, seis autorizam a pesquisa, alguns com diferentes recomendações. Uma instituição não autorizou a pesquisa através do seu CEP por julgar ser necessária a reformulação do projeto. Em outra instituição, o projeto não foi aprovado por alegar que a estrutura organizacional do serviço não possui o profissional que seria objeto da pesquisa. Além destes, uma última instituição chegou a solicitar toda a documentação de submissão ao CEP, porém antes que o projeto fosse analisado, fomos informados de que a autorização da área envolvida seria o suficiente, e toda a documentação foi devolvida". (^{Áviles, 2017})

Apesar de locais inter e multidisciplinares, infere-se diferentes críticas aos trabalhos dos CEPs quando o tema são as pesquisas qualitativas de cunho social. Há uma prevalência desses dados a partir de 2013, em razão da formação do GT no Brasil, para formação de proposta de resolução específica para pesquisa envolvendo seres humanos nas áreas de ciências humanas e sociais. Além desta referência, os textos de ^{Minayo (2008)} e (^{Guerreiro et al., 2013}) são comumente referenciados e citados em todos os textos posteriormente publicados envolvendo o tema.

O conjunto dessas publicações infere que a análise bioeticista é excludente quando se trata da análise de pesquisas sociais. As especificidades das pesquisas das ciências sociais e humanas são ignoradas ao serem vistas a partir de conceitos apriorísticos de vulnerabilidade, bem como das próprias normas regulamentadoras, que formadas em um contexto de pesquisa clínica e de ética médica são aplicadas às pesquisas sociais como se àquela área pertencessem. Muito embora, perceba-se que as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS/OMS, 1991) inserem elementos não incluídos na resolução 196/96, como a dispensa de TCLE para pesquisas feitas somente a partir de dados secundários e a orientação de que o TCLE em comunidades em que as decisões são feitas de forma coletiva, o consentimento pode ser dado pelos líderes, desde que garantido o interesse individual de se recusar a participar da pesquisa. Ou o próprio Relatório Belmont (1978), cuja influência é vista nas regulamentações do CNS desde a Resolução 196/96, que orienta a exclusão do relatório as pesquisas envolvendo as áreas das ciências humanas e sociais, pois deveriam ser avaliadas de forma diferente. Apesar da intensidade das publicações nos últimos anos, não se identificou nas mesmas uma análise referente às pesquisas sociais envolvendo a Resolução n°. 510 de 2016 do CNS.

As controvérsias na revisão ética de pesquisas envolvendo áreas das ciências humanas e sociais são colocadas a partir das dificuldades enfrentadas pelos pesquisadores para submeter projetos. O caráter burocrático é inserido como a forma que os CEPs trabalham para interferir no trabalho do pesquisador em ciências sociais e humanas, onde o cerceamento invariavelmente é ilustrado pela ingerência no método, o que não é atribuição dos CEPs, mas indica um 'empoderamento' do mesmo, ao assumir atribuições que são do orientador ou do programa.

"Os CEPs e os revisores presumem que aspectos éticos e metodológicos são inseparáveis. A partir desta premissa, no entanto, eles acabam exigindo mudanças nos projetos, com base em fundamentos teóricos e metodológicos, preferências e perspectivas de seus próprios revisores e/ou CEPs, que não se justificam no que diz respeito à efetiva detecção de problemas éticos inerentes ou resultantes de os procedimentos utilizados nos projetos". (^{Leitão, 2015})

Casos de perda de bolsas de pesquisas, financiamentos são inferidos como consequências. Exigências como o consentimento individual envolvendo populações ou comunidades em estudos étnicos; a interferência em questionários de pesquisas qualitativas para alterar o caráter aberto dos mesmos; a exigência de consentimento expresso dos pais em pesquisa social envolvendo sexualidade em adolescentes, independente de outros critérios como maturidade, mas somente pelo fato de entender que estes são considerados vulneráveis, são alguns dos exemplos citados. Por isso, alguns estudos defendem que os CEPS estão fadados a sua decadência e se tornarem instituições burocráticas, uma vez que deslocados do cotidiano do pesquisador e das pessoas abrem espaço ao autoritarismo, dando o próprio sentido de "ética" a ser constituída e avaliada. "os comitês de ética sempre serão enrijecidos, burocráticos e autoritários" (^{Lopes-Júnior, 2016}; ^{Schuch, 2015}; ^{Barbosa et al., 2010}; ^{Silveira et al., 2010}; ^{Áviles, 2017}; ^{Tomanik, 2008}).

A polarização entre ciências humanas e bio-médicas demonstra a necessidade de se discutir a natureza do conhecimento, e a forma como ele se apresenta, ou seja, sua estética. "o modo de produzir uma pesquisa se vincula ao conceito que se tem sobre o próprio conhecimento." (^{Franco, 2015}, 204). Nesse sentido, a forma hegemônica de ciência se sustenta na defesa do método científico cuja validade deve ser demonstrada em seu protocolo. A racionalidade é posta de forma apriorística (2015). É como se os CEPs analisassem os protocolos pressupondo que o objeto e o pesquisador estivessem separados, com uma hipótese definida e os resultados das análises devem-se ocorrer tendo como base exclusivamente o protocolo do método científico. O método, seria a forma asséptica para isso ocorrer, portanto.

Mas os CEPs necessitam repensar o seu trabalho, pois a análise ética não pressupõe revisão sobre o método ou verificar sua cientificidade. Compreende-se que o conceito de ciência é polifônico, e o "método científico" não é o único, mas é apenas hegemônico. Há inúmeros métodos que a liberdade de escolha de qual utilizar deve ser do pesquisador, cabendo ao CEP analisar os riscos implicados no mesmo, mas não o seu mérito.

"Existem dificuldades típicas deste trabalho e que devem ser objetos de reflexão e de planejamento como parte da estratégia de construção do conhecimento dentro de uma postura ética em que os direitos dos interlocutores e dos pesquisadores sejam preservados. Nesse sentido, não há nada a priori determinado, mesmo quando há procedimentos que são aprovados pelos comitês de ética". (^{Lozano, et al. 2016})

Pesquisas em ciências sociais humanas, ou biomédicas, podem ou não se "encaixarem" na forma convencional de pensamento científico, que os estudos analisados (Quadro 2) demonstram ser a marca da plataforma Brasil ou das resoluções e normas sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. A relação entre pesquisador e participantes da pesquisa, que se dá sobretudo em um encontro, tem um movimento contínuo de produção de subjetividades, que não necessariamente se encaixa em qualquer método científico previamente estabelecimento. O método é um "servo" do objeto de estudo, portanto pode ser qualquer um, desde que sirva ao estudo a ser desenvolvido. O tema da estética do conhecimento se coloca quando se pensa que a forma de conhecimento existente, não é apenas a racional, cognoscente, mas há também a forma do conhecimento afetivo, tão válido e com tanta força operatória sobre a realidade, quanto o outro. Por isto a variedade de métodos se impõe, como resultado de diferentes sentidos que se dá ao conhecimento (^{Franco, 2015}).

A estética racionalista, nascida a partir do século XVII, separa a razão das emoções. Essa é a base do método científico moderno que relatamos supra. ^{Foucault (2006)} infere que esta forma de pensar influenciou uma estética do pensamento moderno em que a verdade era produto do próprio conhecimento e somente dele. O "momento cartesiano" é ilustrado como marcador em que a forma de pensar o ser humano como uma substância, em que ^{Foucault (2006)} infere na expressão epiméleia haeutoû (cuidado de si) ao longo dos últimos séculos deixa de ser algo positivo e se vincula a um paradoxal sentimento de egoísmo. Há um movimento em que esta expressão se transfigura.

Essa estética do conhecimento ao ressignificar a busca da verdade a partir do método, deduzido por sua vez a partir da razão, exclui a subjetividade como produtora de conhecimento. A verdade somente é deduzida pelo método. As emoções têm a contaminação como adjetivo mais presente, já que os resultados de uma pesquisa somente são alcançados ao ponto na proporção em que a mesma é conduzia de forma racional, por um método demonstrável e preestabelecido universalmente. O observador ou pesquisador deve estar equidistante do objeto analisado. Essa é a estética em que predominam nos CEPs e esta é a principal razão pela existência dos discursos conflitantes verificados nos estudos analisados.

Vale ressaltar que este método científico não é o único, mas apenas o hegemônico. No próprio Século XVII havia outras propostas conceituais sobre a ciência e o conhecimento (^{Baumer, 1997}) as quais remetem a outros modelos metodológicos, capazes de incluir os processos de subjetivação como campo de análise, questão pouco assimilada no conceito convencional de método de pesquisa.