1. La naturaleza y estructura general epistemológica de la SP y la bioética.

La SP inicia en el periodo de posguerra (1945-1991) ⁴. Pero, anterior a ella, durante el siglo XIX, sucedió el impacto del capitalismo con las raíces sociales de la enfermedad en Europa. Estas raíces estaban relacionadas, a su vez, con los orígenes de la medicina social. En 1840, Engels F ⁵, se centró en el estudio del sistema político-económico y el capitalismo industrial con la estructura de clases para demostrar que las tasas de mortalidad eran inversamente proporcionales a la clase social. Posteriormente, a lo largo del siglo XX, existieron componentes históricos entre la SP y los servicios de salud que llevaron a el análisis de la relación de los sistemas políticos y económicos subyacentes. Lo que explica el sentido, los alcances y las limitaciones de las reformas.

Durante la década de 1930, Allende S expuso la importancia de la medicina social latinoamericana en un contexto geopolítico condicionado por los problemas de salud de la población chilena; derivados a su vez por las condiciones políticas y económicas del país. Para 1948, Wirchow ⁴ desarrolló la teoría de las epidemias y las estructuras político-económicas que promovía la propagación de las condiciones materiales de vida en las que aparecían las enfermedades. Así, se descubrió que las condiciones determinantes como el salario, la nutrición, el impacto de la inflación, las condiciones sanitarias y de vivienda precarias, las enfermedades de transmisión sexual, el alcoholismo o las leyes inadecuadas explicaban un efecto profundo en la morbimortalidad temprana ⁴.

Con las altas tasas de morbimortalidad temprana surge el desarrollo y la comercialización de productos y avances tecnológicos que fortalecieron el sistema capitalista y su expansión ⁴. Sin embargo, cuando un nuevo producto satura el mercado, la tasa de ganancias baja y surgen estrategias como la búsqueda de nuevos mercados vía exportación internacional. Sin importar las consecuencias de los mismos, y solo por una visión de los sistemas políticos y económicos hacia su necesidad.

A finales de los años sesenta y principios de los setenta, surge la bioética en respuesta a los dilemas éticos emergentes en la salud. Esta se centró en los dilemas generados por la medicina de alta tecnología y los problemas éticos de programas y regulaciones de SP, más que en cuestiones de salud poblacional. Además, simbolizó la importancia del profesionalismo médico más allá de la relación médico-sujeto de cuidado. No obstante, se le cuestionó la ponderación de su orientación individualista, basada en los principios de autonomía, beneficencia, justicia y no-maleficencia para el ser humano, sobre el interés general de la ciencia y la sociedad ⁶. El cual es importante por la salud de la población y el enfoque poblacional y social de la SP⁴.

Estos dilemas éticos que se proyectan en la bioética son de tal complejidad y repercusión social que, por la responsabilidad de los modelos de comportamiento que se involucran en la sociedad, no pueden dejarse al arbitraje de los científicos y de los profesionales. Por el contrario, deben sustentarse en un enfoque transdisciplinar. De acuerdo a Kottow ⁷, la bioética se valida "en la medida que logra insertarse en la realidad cultural de su sociedad y en el campo de deliberación que la re-quiere"(p. 286). Es decir, la bioética es válida en la medida en la que atienda la especificidad del quehacer de la SP y sus fundamentos teóricos.

Asimismo, se pueden presentar conflictos cuando hay un riesgo sustancial de que los intereses secundarios de una o varias partes interesadas en una investigación incidan de forma indebida sobre su juicio. Comprometiendo así el objetivo primario de la investigación por el ambiente competitivo de los investigadores^{1 (9}. Incluso, de acuerdo a las recomendaciones de la Unesco ^10,11, para evitar el fracaso se debe solucionar la falta de consenso en los asuntos de procedimiento como: ¿a quién deben servir los comités?, ¿quiénes deben integrar los comités?, ¿qué temas deben tratar?, ¿cuál es el alcance de su autoridad?, ¿cuál es la formación que deben tener?

La bioética como concepto nace en 1927 con Fritz Jahr, teólogo, filósofo y profesor alemán. Él utilizó el término por primera vez con el fin de resolver la relación entre las formas vivas de la realidad, para ayudar a la ciencia y la tecnología a seguir un camino de responsabilidad moral y de conducta hacia el respeto de todas las formas de vida ^12,13. Lo anterior estaba determinado por la rigurosidad y categórica exigencia de hacer elecciones morales pragmáticas y prudentes, y por el concepto imperativo de "respetar a cada ser viviente desde un principio" (¹², p. 20).

Posteriormente, en 1970, Van Potter, bioquímico y oncólogo, acuña el término y la define como "Bioética: ciencia de la supervivencia" (¹⁴, p. 589). En los años setenta, también se crearon los primeros centros de bioética en E.U. y las comisiones de ética que utilizaron como enfoque el principialismo. Este se basa en la resolución de problemas bioéticos a la aplicación de principios. Así, surgió la primera enciclopedia de bioética y el Informe Belmont¹⁵ y, consecuentemente, se establecieron los lineamientos básicos de las instituciones, como lo son los CBE.

El vocablo bios (vida) representaría a las ciencias biológicas, y ethos (ética) a la definición de los valores y normas de conducta; la bondad o la maldad de los actos humanos y las reglas de comportamiento ¹⁶. Para Hottois ¹⁵, "la bioética cubre un conjunto de investigaciones, de discurso de prácticas, generalmente pluridisciplinarias y pluralistas, que tienen como objeto aclarar y si es posible, resolver preguntas de tipo ético, suscitadas por la I y D biomédicos y biotecnológicos en el seno de sociedades caracterizadas, en diversos grados por ser individualistas, multiculturales y evolutivas" (p. 26).

Con el propósito de su aplicación surgen los problemas metodológicos creados por la I y D tecnocientíficas, sumado a los desacuerdos que surgen en todos los comités de bioética; como el gran aporte para el desarrollo de la democracia, los desacuerdos interdisciplinarios y los intereses que se derivan de ellos. Por esta razón, Hottois, propone una nueva metodología para que las instituciones puedan lograr acuerdos mínimos, pragmáticos y de acuerdo al tamaño de los conflictos expuestos. Además, establece que la misión de los CBE es "aclarar un tema desde el punto de vista de los valores y de las normas en el seno de una sociedad o de un conjunto de naciones". Siempre y cuando se eviten los consensos "forzados" y los disensos "perezosos"(, p. 41). El autor ¹³ reconoce también que "no se puede separar la acción individual y colectiva basada en valores y normas". Puesto que el conocimiento de leyes y hechos "científicamente establecidos [...] dan luz sobre las condiciones y consecuencias" (¹⁸, p. 66).

Los CBE se definen entonces como grupos interdisciplinarios cuyas funciones son la educación, difusión, promoción y defensa de la bioética en las instituciones de salud. Estas funciones las desempeñan a través de actividades educativas, consultivas y normativas que facilitan la relación más racional entre la persona humana, la biotecnología y el medio ambiente (15, p. 35). Por tal razón, en momentos de crisis o pandemias la normativa de aplicación en cada caso debe ser autorizada previamente por los comités de ética de la investigación que disponga. Se debe asumir la responsabilidad forzada porque cabe una interpretación mecánica de las normas. Aunque ello no implica una interpretación inflexible que impida el interés colectivo, sin detrimento de la dignidad y del derecho a la intimidad del individuo ¹⁹.

Los inicios de la bioética se centran en el análisis de los conflictos que surgen en la práctica clínica. Por ello se da en el sistema de salud, el es más frecuente en la vida de las personas. En ese sentido, es mejor percibida y comprendida. Diferente del Estado que presta otro tipo de atención a los servicios sanitarios públicos, frente a la atención médica personal. Por eso, cuando se produce un debate público sobre la atención sanitaria y sus reformas, interviene el cuidado de la salud personal, los centros de salud y sus capacidades. Sin embargo, no existe un alto grado de conciencia pública en esta área. Un ciudadano común puede no conocer sobre la SP y su definición clásica:

la ciencia y el arte de prevenir la enfermedad, prolongar la vida y promover la salud y la eficiencia a través de la organización de la comunidad para el saneamiento del medio ambiente, el control de las infecciones transmisibles, la educación del individuo, la organización de servicios médicos y de enfermería para el diagnóstico temprano y la prevención y el tratamiento de la enfermedad y el desarrollo de la maquinaria social para asegurar un nivel de vida adecuado para el mantenimiento de la salud, para permitir a cada ciudadano el derecho de nacimiento de salud y longevidad (²⁰, p. 30)

Por su parte, Cortina define la bioética como "el estudio sistemático de las dimensiones morales, incluyendo la visión moral, decisiones, conducta y políticas, de las ciencias de la vida y la atención de la salud, empleando una variedad de metodologías éticas en un contexto interdisciplinario" (²⁰, p. 4). En Latinoamérica, la bioética de Cortina se presenta con unos rasgos comunes: las experiencias sociales, culturales y políticas diferentes a las de E.U. En ese sentido, no se reduce al bios tecnológico y al ethos liberal. Por el contrario, hace énfasis en el bios "humano" y el ethos "comunitario" que se deriva en la preocupación de la justicia local y global, las políticas públicas y la intervención en los contextos concretos ²⁰.

2. Los problemas de metodología de la bioética y SP ligados a la biotecnología.

La salud de las poblaciones es una ocupación de la SP y medida socioeconómica, a diferencia de los avances en las condiciones biomédicas. Si bien es cierto que la SP requiere de la biomedicina para su trabajo, para la detección temprana de enfermedades y las técnicas que requieren los programas, la salud plantea una serie de problemas morales. Estos problemas van más allá de los anteriores límites de la bioética y requieren su propia forma de análisis ético ^4,7. Sin embargo, existe escasa literatura que aporte marcos conceptuales sobre la ética de la salud pública y sobre los criterios en cuanto a la toma de decisiones.

La aplicación masiva de políticas públicas ha permitido cambios en el mercado de trabajo, junto con redes insuficientes de servicios sociales que no admitieron considerar las características propias de cada país. Esto dio paso a la fragmentación de servicios de salud³, promoviendo una asignación ineficiente de los recursos en los contextos como un todo ^21,22. El principialismo se ha convertido en el enfoque predominante de la bioética a través de ciertos contextos socioculturales. Mientras que las teorías utilitaristas influyen en muchos espacios, incluidos los sistemas de salud. Siguiendo la lógica utilitarista, la distribución debe generar la máxima satisfacción al mayor número de personas con el menor costo posible. En ese orden de ideas, un ejemplo de aplicación de esta lógica en los sistemas de salud podría ser la reforma de la seguridad social en Colombia ²³. Por lo que este modelo económico y sus consecuencias son el principal factor de análisis.

Con respecto a las normas para la investigación epidemiológica y la investigación biomédica que involucra sujetos humanos, en 1991 el CIOMS mencionó que, si las actividades de la práctica de la SP y la investigación biomédica se realizan simultáneamente, pueden resultar confusas ²⁴. Igualmente, reconoció que la discusión entre "pacientes y sujetos individuales" no fue suficiente para estudios que incluían "grupos". En ese momento, el CIOMS realizó un consenso que reconoció que la aplicación en el contexto epidemiológico requería flexibilidad. Por esa razón, se podía omitir el consentimiento informado cuando el riesgo fuera mayor que el mínimo y la obtención del consentimiento hiciera la investigación impracticable.

La investigación epidemiológica no es simplemente otra forma de investigación, pues en la vigilancia una comunidad es el tema de preocupación, y esa vigilancia es una responsabilidad de la SP. Además, la misma organización describió la vigilancia en situaciones de brotes de emergencia. En estas situaciones extremas, la vigilancia no puede esperar la formalidad ²⁵. De acuerdo a Coughlin ²⁶, es necesario generar una ética de la SP, entendiendo como tal la identificación, el análisis y la resolución de los problemas éticos originados en la práctica y la investigación en SP. Schramm y Kottow ^26,27,28,29 resaltan que las especificidades de la ética en la SP que habían utilizado los principios clásicos de la bioética tienen una utilidad limitada. Puesto que la SP requiere de principios propios que se adapten mejor a ella.

Para debatir esos dilemas, la Unesco propuso cuatro tipos de comités de bioética: comité normativo y/o consultivo, comité de asociación de profesionales de la salud, comité de ética asistencial/ hospitalaria y comité de ética de la investigación. Los dos primeros no admiten confusiones porque tienen como función asesorar a funcionarios públicos e influir en la adopción de políticas científicas y de salud de ámbito nacional. Los de asociaciones de profesionales se ocupan de cuestiones de bioética planteadas por profesionales asistenciales. Su objetivo es debatir cuestiones de atención en prácticas clínicas centradas en el paciente. En contraposición, los comités de ética de la investigación abordan las cualidades científicas, el riesgo al que se exponen los participantes y los posibles beneficios para futuros pacientes que no participan como sujetos en ensayos clínicos. Los dos últimos comités tienen tendencia a combinar las dos funciones ¹¹.

La Unesco es la directriz bioética internacional de la investigación en seres humanos, todo lo que es vida o tiene estrecha relación con la salud humana, animal, biótica y no biótica. El cumplimiento de lo dictado por esta organización está bajo la responsabilidad del gobierno desde lo nacional, regional y gestión del riesgo, ciencias de la vida y tecnología ³⁰. En la Conferencia General de la ONU para la Educación, la Ciencia y la Cultura, con la aprobación de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, se definieron los quince principios de la bioética⁴. Sin embargo, la definición de la Unesco es demasiado amplia y admite una diversidad de funciones de los comités de ética asistencial (grupo de personas que aborda sistemáticamente las dimensiones éticas de las ciencias de la salud, las ciencias biomédicas, las políticas de salud y los casos clínicos complejos) ¹¹.

Es cierto que existe una brecha entre la cantidad de situaciones con problemas éticos para la toma de decisiones y el escaso número de casos clínicos que se presenta a los comités. Una solución que toman algunos comités es designar a uno o más de sus integrantes como consultores individuales, o bien analizar los casos en subcomités de dos o tres integrantes. Pero no hay un acuerdo en cuanto a los consultores ético clínicos.

La experiencia tiene origen en Norteamérica y ha sido discutida por diferentes países. La consulta de ética clínica (CEC) se ha convertido en una norma de atención, pues es un mecanismo de apoyo a los pacientes, la familia y el personal durante situaciones éticamente difíciles en entornos clínicos. Aunque aún no hay reportes de su eficacia, estas CEC pueden ser realizadas por un comité de ética, un grupo de consultores de ética o un consultor individual, y con frecuencia se centra en los conflictos de atención percibidos por los pacientes, las familias o los proveedores de atención de salud. El servicio de CEC proporciona asesoramiento, información o mediación con recomendaciones ^31,32.

De acuerdo con The Nuffield Council on Bioethics²⁹, una ética de protección garante del Estado rector propone que cuanto más intrusiva sea una medida de salud pública, más fuerte deberá ser su justificación planteando una "escalera de intervención". Además, la contribución de los derechos humanos y la ética en salud pública de Nixon y Fornam facilitan la justificación de intervenciones más sólidas. Enfatizando la obligación de los estados de mejorar la salud gradualmente para reconocer así los derechos humanos, y reorientando los esfuerzos sobre salud y enfermedad entre poblaciones y personas marginadas.

El Consejo Nórdico de Ministros, plantea tres características de problemas que pueden surgir como conflictos de la ética de la SP³⁴:

Los conflictos de libertad individual y la SP. Dentro de ellos, la ética del control de las infecciones, tamizajes poblacionales (genéticos, prenatal, poblacional) y el desafío de la selección de la población. (³⁴. p. 11-47)

La responsabilidad de la salud y estilos de vida que contiene la SP, cambio climático, ética y la obesidad planteada como una enfermedad personal o un problema público.(³⁴, p. 61-107)

La igualdad y justicia social que contiene los determinantes sociales y la salud de las poblaciones y grupos de población vulnerables, así como el establecimiento de prioridades o la discriminación étnica y de salud en las zonas de asentamientos.(³⁴, p. 119-147)

Además, el Consejo Nórdico de Ministros también señala el riesgo de estigmatización de las personas cuyos hábitos se consideran no saludables ³⁴. Por ello, la práctica de la SP debe estar respaldada por el Estado. Diferente al rol de investigación en SP que depende de la voluntad de las personas para adquirir los datos. En ese sentido, un rasgo distintivo de la SP es la responsabilidad de la sociedad en su conjunto, así como la búsqueda de respuestas a problemas de salud que no son solamente resueltos por la asistencia médica. El concepto de lo público se centra en las relaciones interpersonales que permiten el surgimiento de nuevos enfoques para la ética de la SP ^7,34,35.

En el 2013, el CIOMS implementó las recomendaciones sobre la ética de prevención, atención y control de la tuberculosis ³⁶. En el 2015, se implementó el manual de entrenamiento sobre ética en epidemias, emergencias y desastres ³⁷, la guía para el manejo de problemas éticos en manejos de brotes de enfermedades infecciosas ³⁸, y en el 2017, la guía de la OMS sobre problemas éticos de la vigilancia en salud pública ²⁴. Estos manuales sirven para aclarar las actividades realizadas por autoridades sanitarias y por otros fuera de ellas. En las investigaciones que no surgen de la autoridad sanitaria, rigen los requisitos de una investigación en salud. Los diferentes, nuevos y complejos dilemas de las ciencias biológicas requieren una formación más especializada de los responsables de las evaluaciones éticas de los protocolos de investigación. Existen varios métodos para el análisis de los protocolos de investigación como requisitos básicos para la investigación clínica:

Fuente: elaboración propia.

Figura 2 Proceso metodológico para investigadores. 

Kottow ⁷ propone que "Latinoamérica sólo tendrá algún poder si cohesionan sus fuerzas, una necesidad que fluye del momento de una bioética regional que comparta no sólo problemas, sino que proponga y apoye también programas de acción resolutiva" (p. 119). Además, plantea las diferencias entre la investigación en SP y la práctica de SP. Para él, la primera requiere de los requisitos de la ética de investigación: minimizar los riesgos, brindar beneficios a los participantes y evitar e informar sobre conflictos de interés. Asimismo, está la obligación desde la epidemiología respecto a la investigación en comunidades, desarrollo y formas del consentimiento informado, custodia de la privacidad, la confidencialidad y cómo se estructuran y funcionan los comités de ética de la investigación ⁷. Es decir, las mismas normas de otros campos.

La segunda, por su parte, es una responsabilidad de la autoridad sanitaria. Por lo que en la práctica de la SP se debe diferenciar entre vigilancia epidemiológica, organización de la respuesta a emergencias, respuestas y evaluación de programas y la forma en que estas actividades se vinculan. Es por todo lo anterior que las consideraciones bioéticas prevalecen sobre los modelos científicos de decisión en la formulación de políticas públicas en cada país ³⁹. En el caso de Colombia, la tamización neonatal requiere normas de mayor jerarquía articuladas con las actividades de la atención en salud y los principios bioéticos.

Los estudios predicen que una de las bases sólidas de la SP es la investigación para el desarrollo de las políticas y prácticas de SP ⁴⁰. En consonancia, el personal de SP y los representantes de los comités de ética en su práctica deben trabajar en una sola dirección. Partiendo de lineamientos para la identificación y valoración de las sociedades, caracterizadas en diversos grados desde la individualidad, la multiculturalidad y la evolución ³⁵.

En Colombia ha funcionado con anterioridad a la Comisión Intersectorial de Bioética (CIB), el Tribunal Nacional de Ética Médica como órgano consultivo y asesor del gobierno para el estudio, análisis y formulación de políticas públicas en la protección del ser humano. Tan solo en 1991, por norma, fueron constituidos los comités de ética hospitalaria mediante la Resolución 13437 de 1991⁴¹⁾ para ser funcionales en las Entidades Prestadoras de Servicios de Salud (EPS) del sector público y privado. Más adelante, surgió el Decreto 1757 de 1994 como una forma de participación social institucional ejercida mediante los comités de ética médica ⁴². Sin embargo, en el 2007 la Ley 1164 denominó a los comités de ética y bioética como organismos de apoyo para el desarrollo del talento humano en salud ⁴³. Dejando de lado la distinción de su significado y dificultando su operación práctica ⁴⁴.

La ley 1374 creó el Consejo Nacional de Bioética (CNB) en el 2010 ¹⁸, y en el 2019 se estableció la normativa para conformar los integrantes y funciones de dicho CNB para establecer un diálogo interdisciplinario. Donde una de sus funciones es conceptuar y asesorar en la reglamentación los diferentes aspectos de la bioética ocasionados por el avance de las ciencias y la tecnología ⁴⁶. Esta función estaba ausente en la resolución del Ministerio de Salud ⁴¹, única norma orientadora sobre investigación en seres humanos.

Por consiguiente, la SP se comenzó a entender como un sector del Estado que se encargaba de la salud colectiva. Donde, paralelamente, la bioética y su intervención con los comités de bioética se relacionaban estrechamente. Los comités asistenciales y generales estaban asignados de forma individual. Mientras que los comités de bioética se asignaron de forma colectiva. Reafirmando así que la relación entre bioética y salud pública es un campo de saberes, prácticas y metodologías que conlleva a reflexionar sobre las condiciones necesarias para una buena decisión con un enfoque interdisciplinario.

En Colombia, se logró la estandarización del funcionamiento de los diversos comités a nivel institucional, local y regional. Además, se logró un registro unificado de los comités o comisiones de bioética (desde ahora CBE) y servicios cómo las consultas de ética asistencial. No obstante, aún existe una falta de estandarización de las políticas de los mismos. Lo que a su vez se resume poca colaboración de la dirección, falta de sensibilidad con el tema y desconocimiento de la labor por parte de los participantes ⁴⁷.

Es allí donde los CBE deben brindan su mayor aporte, dado que la preocupación general por el paciente individual que se encuentra en la ética clínica no es parecida a la preocupación por la salud de la población. De hecho, para Upshur ⁴⁸ el modelo de la ética hospitalaria es poco apropiado por el tipo de razonamiento para la ética de la salud pública. En efecto, la frontera entre lo individual (ética asistencial y ética de la investigación) y lo colectivo (comités de bioética) está ahí, pero también se deben replantear los problemas como conjunto social y no individual.

Upshur ⁴⁸ retoma cuatro principios para la justificación de la intervención de salud pública: "principio de daño", creado por Mill Stuart, donde el único poder que se puede ejercer sobre cualquier miembro de una comunidad es para evitar daño a los demás. "Principio de los medios menos restrictivos o coercitivos", que reconoce que existe una cantidad de medios para lograr fines de salud pública y toda fuerza de poder del Estado debe reservarse para circunstancias excepcionales. "Principio de reciprocidad", el cual indica que una vez que se justifica la acción de salud pública, existe una obligación de una entidad social de ayudar a las personas a cumplir sus obligaciones éticas. Por último, el "principio de transparencia" que establece que todos los interesados legítimos deben participar en el proceso de toma de decisiones y tener la misma participación en las deliberaciones, con responsabilidad y claridad. Bajo esta lógica, la metodología para nuevos comités de bioética debe ser retomar la democracia social como el conjunto de las democracias primarias determinadas por pequeñas comunidades y asociaciones voluntarias concretas que alimentan a la democracia hacia la base ². De esta forma, se involucra a todos en las nuevas instituciones. Estos aspectos metodológicos se presentan en la figura 3.

Fuente: elaboración propia a partir de los lineamientos de los comités de bioética ²⁰.

Figura 3 Aspectos claves de la metodología de los comités de bioética.