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Introducción
El consumo de tabaco es un problema de salud pública reflejado en las estadísticas de las enfermedades asociadas (enfermedades cardiovasculares, las enfermedades respiratorias y diferentes tipos de cáncer). La Organización Mundial de la Salud (oms) ha promovido diferentes iniciativas para reducir el consumo de tabaco a nivel mundial, entre las que se encuentran la instrumentación de tratamientos efectivos para dejar de fumar ( 29; 2008). Por lo anterior, se ha evaluado la eficacia de tratamientos para dejar de fumar tanto psicológicos como farmacológicos (p.e. parches con nicotina, el chicle con nicotina y el bupropión) (Cahill, Stevens, Perera y Lancaster, 2013; Lancaster y Stead, 2017).
En relación con los tratamientos psicológicos, Lancaster y Stead (2017) señalan que existe amplia evidencia sobre la efectividad de las intervenciones conductuales para dejar de fumar. Dichas intervenciones incluyen técnicas de auto-control, manejo de contingencias, entrenamiento en estrategias de afrontamiento y entrenamiento en solución de problemas (Lira-Mandujano y Cruz-Morales, 2012; Siu, 2015; Stead, Carroll y Lancaster, 2017). De la misma forma, Hartmann-Boyce y colaboradores (2019) señalan que cuando se combina una intervención conductual presencial, o por vía telefónica, con un tratamiento farmacológico se incrementa la probalidad de éxito para dejar de fumar cerca del 10 % a 20 %. En diferentes investigaciones se ha evaluado la eficacia de la intervención breve motivacional para dejar de fumar (ibmdf) (Lira-Mandujano et al., 2009; Lira-Mandujano, Pech-Puebla, Valdez-Piña y Pérez-González, 2019; Lira-Mandujano y Cruz-Morales, 2012). Este es un programa multicomponente cognitivo-conductual que tiene como base metodológica las técnicas de autocontrol, la técnica de reducción gradual de la ingesta de nicotina y alquitrán (Regina), control de estímulos, entrenamiento en estrategias de afrontamiento y en solución de problemas. En un estudio de diseño de caso único (Lira-Mandujano et al., 2009), se observó que los participantes con dependencia severa a la nicotina que recibieron la intervención disminuyeron el patrón de consumo, los participantes con dependencia media dejaron de fumar y dichos efectos lograron mantenerse a largo plazo. Con población universitaria, también se observó que al aplicar la ibmdf se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el patrón de consumo de cigarrillos antes y después de la aplicación de dicha intervención (Lira-Mandujano, Pech-Puebla, Valdez-Piña y Pérez-González, 2019). A partir de los resultados obtenidos al aplicar la ibmdf, en el contexto de un ensayo clínico, se evaluó el efecto de la ibmdf sola y combinada con chicle de nicotina e inhalador de nicotina, los resultados mostraron que cuando se combinó la ibmdf con inhalador, las tasas de abstinencia fueron superiores al final del tratamiento y en el seguimiento a los seis meses, seguido de la ibmdf sola (Lira-Mandujano y Cruz-Morales, 2012). Por lo anterior, la presente investigación está dirigida a determinar si al combinar la ibmdf con la vareniclina se incrementan las tasas de abstinencia.
La vareniclina es uno de los tratamientos farmacológicos no nicotínicos de uso relativamente reciente que ha sido evaluado en los últimos años. La vareniclina es un agonista parcial de los receptores nicotínicos de la acetilcolina α4b2, que se ha asociado con el efecto recompensante de la nicotina en las neuronas dopaminérgicas (Jordan y Xi, 2019; Littlewood, et al., 2017). El mecanismo reportado responde a que la vareniclina bloquea la activación de los receptores α4β2 aumentando la liberación de dopamina en el sistema mesolímbico relacionado con la mediación de la recompensa (Burke, Hays y Ebbert, 2016). Este aumento moderado y sostenido (estimado entre el 35 % al 60 %) de los niveles de dopamina en el área mesolímbica disminuyen el craving (deseo) y los síntomas de la abstinencia al dejar de consumir tabaco (Cahill, Stead y Lancaster, 2009; Chawla y Kochar , 2008; Frishman, 2007; Keating y Siddiqui, 2006). Adicionalmente, se ha reportado que la vareniclina actúa como antagonísta nicotínico, ya que ocupa su lugar, previniendo la activación dopaminérgica inducida por la nicotina cuando una persona fuma, lo que podría significar que al fumar no se experimentará el efecto placentero (Gonzales et al., 2006; Rollema et al., 2007). Cahill, Stead y Lancaster (2012) realizaron un meta-análisis de los resultados obtenidos en 15 ensayos clínicos aleatorios controlados donde concluyen que la vareniclina es más efectiva que el bupropión, y es más efectiva que si se intenta dejar de fumar sin tratamiento.
En algunas investigaciones se ha evaluado la efectividad para dejar de fumar de la vareniclina combinada con una intervención cognitivo conductual, bajo el supuesto de que las tasas de abstinencia podrían incrementarse significativamente (Caterina, et al., 2011; Grassi et al., 2011; Javitz, et al., 2011; Ramon y Bruguera, 2009; Swan et al., 2010). Sin embargo, en estas investigaciones, en las condiciones experimentales no se incluye un grupo placebo regularmente, o un grupo donde se aplique solo la vareniclina o la intervención cognitivo conductual, y en general las tasas de abstinencia obtenidas no son consistentes al final de la intervención y en los seguimientos (el rango se encuentra entre el 30.4 % a 62.3 %).
Por otro lado, en cuanto a las intervenciones cognitivo-conductuales, se evalúan diferentes modalidades, es decir, pueden ser presencial individual, presencial grupal, consejería en línea, intervención en internet, consejería telefónica proactiva o la combinación de las últimas dos. Asimismo, los seguimientos al finalizar el tratamiento son de diferente intervalo (va de tres a 12 meses) y los resultados no son concluyentes. Por ejemplo: 1) en un estudio se encontró que al final de la intervención no existieron diferencias significativas entre la intervención psicológica y la combinación de la vareniclina con la intervención pscológica, pero en los seguimientos la condición donde se combinan tratamientos las tasas de abstinencia se incrementaron y se obtuvieron diferencias significativas con respecto a la intervención psicológica sola (Caterina et al., 2011), 2) por otro lado, en otros estudios se encontró que en los seguimientos posteriores a la terapia, la combinación de la vareniclina con una intervención cognitivo conducual reportó ser más efectiva que la intervención psicológica sola (Grassi et al., 2011; Ramon y Bruguera, 2009), 3) en un estudio por Javitz y colaboradores (2011) se encontró que la vareniclina combinada con consejo telefónico proactivo fue más efectiva que cuando se combinó con una intervención en internet, así como cuando se combinó con consejería telefónica y una intervención en internet (Javitz et al., 2011) y 4) en un estudio de Swan y colaboradores (2010), se encontró que el consejo en línea combinado con vareniclina es más efectivo que la consejería telefónica proactiva combinada con vareniclina y la vareniclina combinada con consejería en línea y consejería telefónica proactiva (Swan et al., 2010).
Por lo anterior, la presente investigación pretende responder a la siguiente pregunta: ¿existen diferencias significativas entre un grupo que recibe una intervención cognitivo conductual y otro que recibe la misma intervención cognitivo conductual combinado con vareniclina? Por lo anterior, el objetivo del presente estudio piloto fue evaluar si la efectividad de la intervención cognitivo conductual se incrementa con la inclusión de la vareniclina.
Método
Participantes
Como se puede observar en la tabla 1, la muestra de este estudio estuvo conformada por 22 fumadores (11 en cada grupo) cuya media de edad fue de 39.5 años (de= 15.4), el consumo promedio diario fue de 12.29 cigarrillos (de= 5.7) y con una media de 17.5 años de fumar regularmente. Se asumieron los siguientes criterios de inclusión: 1) ser fumadores interesados en dejar de fumar, 2) que fumaran diario durante el último año y 3) que no hayan tenido un periodo de abstinencia mayor a 3 meses en los últimos 12 meses. Por otro lado se tomaron como criterios de exclusión: 1) presentar enfermedad crónico degenerativa (enfermedad pulmonar obstructiva, alguna cardiopatía, o algún tipo de cáncer) 2) evidencia de reacciones alérgicas clínicamente significativas, 3) hipertensión no controlada, 4) consumir los siguientes medicamentos: antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, anticonvulsivos, naltrexona, esteroides o insulina, 5) utilizar otros medicamentos para dejar de fumar, 6) estar asistiendo a otro tratamiento para dejar de fumar o a algún tratamiento psicológico, y 7) presentar dependencia a otras drogas (marihuana, cocaína, inhalantes, entre otros).
Instrumentos
Se utilizaron los siguientes instrumentos:
Entrevista inicial: con el objeto de obtener datos sociodemográficos, historia familiar y social e historia de consumo (Lira-Mandujano, Cruz-Morales y Míguez-Varela, 2017).
Formato de consentimiento informado: su objetivo fue explicar las características de la intervención (número de sesiones, duración, entre otros) e informar al participante, así como obtener su acuerdo con el tratamiento.
Test de Fagerström para la dependencia a la nicotina (tfdn): el objetivo fue identificar si la persona que fumaba presentaba una dependencia a la nicotina por medio de indicadores relacionados con frecuencia de consumo (número de cigarrillos por día), periodicidad, consumo en las primeras horas después de despertarse y control del consumo (Heatherton, Kozlowski, Frecker y Fagerström, 1991).
Línea base retrospectiva (Libare): su objetivo fue conocer el patrón de consumo de los últimos 30 días, número total de cigarrillos consumidos, promedio de consumo por día, porcentaje de días de abstinencia, días de bajo consumo y de consumo excesivo en los últimos 30 días (Robinson, Sobell, Sobell y Leo, 2014).
Hoja de registro de consumo de cigarrillos: el objetivo fue permitir al fumador registrar su consumo diario de cigarrillos, así como las situaciones de consumo y hora de consumo de cada cigarrilo (Abrams et al., 2003).
Procedimiento
Se realizó una difusión del programa de intervención a través de la radio, periódico y módulos de información para el reclutamiento de los participantes. Las personas interesadas en dejar de fumar acudieron a una primera cita al Centro de Intervención Integral en Psicología (ciip) de la Facultad de Psicología, Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo (México), en la que se realizó una entrevista para conocer la historia de consumo de tabaco y se aplicó el test de Fagerström para la dependencia a la nicotina. Adicionalmente, un médico realizó una historia clínica para descartar la presencia de alguna enfermedad relacionada con el consumo de tabaco y el uso de algún tratamiento farmacológico, con esta información se verificó el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, se les pidió a los participantes que leyeran el consentimiento informado en el que se indicó claramente las características de la investigación, del tratamiento, y finalmente firmaron su consentimiento para participar en la investigación. A continuación, se pidió a los fumadores que eligieran una de las dos opciones: 1) asistir a la intervención breve motivacional para dejar de fumar (ibmdf) o 2) ibmdf con la utilización de vareniclina.
Intervención
La primera intervención fue la ibmdf, constituida por cuatro sesiones de tratamiento semanales de una hora que incluyeron técnicas de la entrevista motivacional, el análisis funcional de la conducta, técnicas de autocontrol, un modelo de solución de problemas y entrenamiento en estrategias de afrontamiento. En la aplicación del programa se emplearon tres folletos de trabajo y auto-reportes de consumo (Lira-Mandujano et al., 2017).
La segunda intervención fue la ibmdf más la vareniclina. La ibmdf se aplicó simultáneamente a la administración de la vareniclina. La duración del tratamiento fue de 12 semanas y se administró de acuerdo a las siguientes dosis: del día 1 al 3 se administró una pastilla por la mañana de 0.5 mg; del día 4 al 7 se administró una pastilla de 0.5 mg por la mañana y otra por la noche; del día 8 hasta completar las 12 semanas, se administró una tableta de 1.0 mg por la mañana y otra por la noche. Un médico indicó a cada participante específicamente las dosis a tomar y explicó los posibles efectos secundarios. Además, citó a los fumadores cada semana para dar seguimiento e indagar sobre la existencia de posibles efectos adversos. Una vez concluida la intervención en las dos condiciones se obtuvieron las tasas de abstinencia y el patrón de consumo de los seguimientos a 1 mes, 3 meses y 6 meses de finalizado el tratamiento.
Análisis estadístico.
Se realizaron los análisis descriptivos de las variables asociadas al consumo de tabaco, de acuerdo con el total de la muestra y ambos grupos. Con el fin de evaluar si existían diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, se realizaron pruebas de U de Mann Whitney. Con el fin de cumplir con el objetivo, se realizó un análisis de varianza (Anova) mixto, para evaluar las diferencias en los factores intra sujetos (diferencias entre evaluaciones), inter sujetos (diferencias entre grupos), y la interacción entre grupos y evaluaciones que existía con respecto al patrón de consumo.
Resultados
Los resultados obtenidos en la presente investigación se describen en dos secciones: 1) datos descriptivos y diferencias estadísticamente significativas de las variables socio demográficas y de la historia de consumo de cigarrillos de los participantes, y 2) los resultados de la aplicación de un Anova mixto.
Tabla 2. Patrón de consumo de tabaco de la muestra total, de cada grupo y diferencias entre grupos (n=22).*Estadísticamente significativo al nivel p<0.005
Fuente: elaboración propia.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en las variables socio demográficas y de historia de consumo (Tabla 1). En la Tabla 2, los resultados de un análisis de U de Mann Whitney mostraron que aquellas personas que se encontraban en el grupo de tratamiento combinado presentaron una media en el patrón de consumo estadísticamente significativa mayor que aquellas personas que recibieron solamente el tratamiento para dejar de fumar.
De acuerdo con los análisis del Anova mixto que se realizaron, los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa en el patrón de consumo de toda la muestra a lo largo de las evaluaciones (factor intra sujetos) (F (1.852) = 28.02; p < 0.001). De acuerdo con las pruebas post hoc de Bonferroni, estas diferencias se encontraron específicamente entre la evaluación inicial y la evaluación final (p < 0.001), al seguimiento a un mes (p < 0.001), al seguimiento a tres meses (p < 0.001), y al seguimiento a seis meses (p < 0.001) (ver Tabla 3). Con respecto a las diferencias entre los grupos (factor inter sujetos), no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el patrón de consumo entre los grupos a lo largo de las evaluaciones (F (1) = 1.97; p = 0.176). Con respecto a la interacción entre evaluaciones y grupos, los resultados mostraron que los cambios en el patrón de consumo a través del tiempo son equivalentes entre los dos grupos (F (1.852) = 3.691; p = 0.038). En la Figura 1 se muestran las medias del patrón de consumo de ambos grupos a lo largo de las evaluaciones.
Tabla 3 Resultados las pruebas post hoc de Bonferroni entre la evaluación inicial, la evaluación final y seguimiento al 1, 3 y 6 meses (n=22).* Estadísticamente significativo al nivel p<0.001
Fuente: elaboración propia.
Discusión
El objetivo de la presente investigación fue evaluar si la efectividad de la intervención cognitivo conductual se incrementa con la inclusión de vareniclina. Los resultados mostraron que no existieron diferencias estadísticamente significativas entre las intervenciones, es decir, la inclusión de la vareniclina no incrementó la efectividad de la intervención psicológica.
Dichos resultados son semejantes a los reportados por Caterina y colaboradores (2011), quienes evaluaron la efectividad para dejar de fumar de la vareniclina sola y combinada con una intervención cognitivo-conductual, los resultados mostraron que al final de la aplicación de la intervención no se obtuvieron diferencias significativas en las tasas de abstinencia y después se incrementaron en el grupo en el que se combinó la vareniclina y la intervención cognitivo-conductual en los seguimientos a los 6 y 12 meses. En el presente estudio el grupo en el que se combinó la vareniclina con la intervención cognitivo-conductual, el patrón de consumo disminuyó en el seguimiento al mes y a los tres meses, sin embargo a los seis meses aumentó el patrón de consumo pero no existieron diferencias significativas comparado con el grupo de la intervención psicológica sola. En contraste, Grassi y colaboradores (2011) evaluaron la tasa de abstinencia al aplicar una intervención grupal cognitivo conductual sola o en combinación con 12 semanas de vareniclina, los resultados mostraron que en los segumientos a las 20 y 52 semanas las tasas de abstinencia fueron superiores en el grupo en el que la intervención se combinó. Con respecto a otras investigaciones, los resultados no son comparables ya que la metodología utilizada fue diferente. Por ejemplo, Ramon y Bruguera (2009) evaluaron la efectividad de la combinación vareniclina y de una intervención cognitivo conductual para dejar de fumar en contextos de la práctica clínica pero no tuvo grupo de comparación, esto es, todos los participantes recibieron la intervención farmacológica y psicológica. En la misma línea, Swan y colaboradores (2010) compararon la efectividad de tres modalidades de intervención conductual para dejar de fumar combinadas con vareniclina, y los resultados mostraron que cuando se combinaba la intervención telefónica con vareniclina las tasas de abstinencia fueron superiores. Sin embargo, no incluyeron un grupo de comparación en el que se aplicara la intervención psicológica sola. Asimismo, Javitz y colaboradores (2011) evaluaron el costo-efectividad diferencial de tres modalidades cognitivo-conductuales con vareniclina para dejar de fumar, pero no se incluyó la comparación con un grupo que recibiera una intervención cognitivo conductual sin vareniclina.
Por otra parte, en el presente estudio al igual que en los estudios realizados por Grassi y colaboradores (2011), Ramon y Bruguera (2009) y Caterina y colaboradores (2011) los participantes del estudio eligieron la condición de tratamiento a la que preferían asistir, esto es, los resultados son relevantes ya que se derivan de prácticas en contextos clínicos reales.
A partir de los resultados de la presente investigación, se enfatiza la importancia de incluir técnicas cognitivo-conductuales en las intervenciones para dejar de fumar, principalmente porque resultan efectivas para mantener la abstinencia a través del tiempo y que se incluyan aunque se emplee algún tratamiento farmacológico (Míguez y Becoña , 2008). Sin embargo, resulta indispensabe realizar estudios de costo efectividad, ya que al considerar solo el costo de la intervención cognitivoconductual es de alrededor de 5 dólares ($100 pesos), pero cuando se incluye la vareniclina se incrementa de manera significativa, pues el costo de la vareniclina fue de 143 doláres ($3,000 pesos). Adicionalmente, en cuanto a la intervención cognitivo-conductual el costo puede aumentar si se consideran otros costos como el de la capacitación de los profesionales de la salud y los gastos que se generan en el lugar donde se aplican las intervenciones (por ejemplo servicios públicos de luz o agua).
Como propuestas para futuras investigaciones se incluye: 1) replicar la investigación con una muestra más amplia y homogeneizando el patrón de consumo inicial en los dos grupos antes de iniciar la aplicación de las intervenciones, 2) incluir un grupo en el que se administre solo vareniclina, 3) incluir un grupo placebo y 4) asignar a los participantes en cada grupo de forma aleatoria.
Finalmente, la aparición en el mercado de la vareniclina ha ampliado la oferta farmacológica, por lo que resulta positivo que existan diferentes alternativas para dejar de fumar que permitan abarcar las diferentes necesidades de los fumadores, sin embargo, es indispensable que se incentive la utilización de tratamientos costo-efectivos, ya que, desde el punto de vista ético, se considera que el incremento del costo de un tratamiento tiene que estar justificado a nivel terapéutico.
