INTRODUCCIÓN
Rubio-Rincón, Jurado y Molina (2017) indican que aunque históricamente se ha conocido sobre los abusos cometidos contra las personas involucradas en las investigaciones científicas, es preciso también mostrarse de acuerdo con los aportes a la ciencia y por ende a la humanidad. Por tanto, el respeto a la dignidad humana y a la autonomía son los pilares en que se debe basar la investigación, para reconocer en el semejante su condición humana, como sujeto racional, merecedor de respeto y admiración, con capacidad de autorregulación, y valorado como agente autónomo.
Con base en los antecedentes que dieron lugar a la promulgación del Código de Núremberg, desde 1968 la Asociación Médica Mundial, en su Declaración de Helsinki, mostró la necesidad de creación de los Comités de ética para la evaluación de los protocolos de investigación. En el numeral 23 de este documento se expresa: "El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio" (AMA, 2013).
En este sentido, el comité de ética en investigación es un organismo interdisciplinar y plural, que se encarga de la evaluación de proyectos de investigación en entornos específicos Rubio-Rincón, Jurado y Molina (2017).
Según la Organización Mundial de la Salud (2009), la principal responsabilidad de un comité de ética de la investigación es proteger la integridad y dignidad de los sujetos involucrados, así como, los riesgos potenciales y beneficios para la comunidad en la que se llevará a cabo. También, entre otras funciones, revisan los estudios propuestos en los que participen humanos, con el fin de garantizar que se ajusten a la normatividad nacional e internacional vigente, y monitorean la ejecución de los mismos y realizan el seguimiento y vigilancia de los estudios en curso. Estos organismos tienen la autoridad para aprobar, rechazar, detener estudios o solicitar modificaciones a los protocolos, y su objetivo final es promover altos estándares éticos en las investigaciones sanitarias.
En concordancia con lo anteriormente expuesto, en Colombia, según el INVIMA, los comités de ética en investigación son:
[...] organizaciones independientes integradas por miembros médicos, científicos y no científicos, cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y seguimiento constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y consentimiento informado de los sujetos del estudio. (2012)
Por esta razón, el Comité de Ética es la máxima autoridad dentro del centro de investigación con respecto a resguardar la integridad del sujeto de investigación. Sostenibilidad (INVIMA, 2012).
El comité de ética se creó por medio de acuerdo de Consejo de Facultad del 22 de junio de 2011. Está conformado por 7 miembros: un docente de la Facultad con trayectoria académica reconocida y experiencia en ética de la investigación; un médico; un profesional con formación en bioética y normatividad, quien hace las veces de coordinador del comité; un representante de la Clínica de Optometría de la Universidad de la Salle; un profesional con formación en humanidades; un representante de la comunidad investigativa con trayectoria académica reconocida; y un representante de la comunidad (Universidad de La Salle, 2014).
Son funciones del Comité:
Verificar que la actividad investigativa desarrollada en la facultad esté enmarcada dentro de los valores institucionales y las normas éticas nacionales e internacionales.
Hacer la evaluación ética, dar el aval y realizar el seguimiento de los proyectos de investigación en seres humanos y modelos animales.
Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes durante la práctica clínica o la investigación.
Contribuir en la formación bioética de los miembros de la Comunidad Académica de la Facultad de Ciencias de La Salud.
El objetivo de este artículo es presentar los logros y retos del Comité de ética de la Facultad de Ciencias de La Salud de La Universidad de La Salle (Universidad de La Salle, 2014).
1. METODOLOGÍA
Estudio basado en la revisión documental de los archivos del CEFCS y en las experiencias de los miembros del comité.
Se revisaron los archivos de 42 solicitudes de aval ético de investigaciones. Se analizaron los siguientes aspectos: temáticas, tipo de estudio, las fallas más comunes encontradas en los protocolos y documentos adjuntos, los proyectos en curso y proyectos concluidos.
Con base en el diálogo con los integrantes del comité, se definieron los logros y retos durante el tiempo de funcionamiento.
2. RESULTADOS
Hasta el año 2017, se han evaluado 42 proyectos de investigación, principalmente en las áreas de optometría y ciencias básicas. Cuatro de los proyectos avalados por el Comité no se ejecutaron y un proyecto no se avaló, debido a que el investigador principal presentó a revisión un estudio en curso.
Los tipos de estudios evaluados se resumen en la tabla 1.
La figura 1 muestra las temáticas de los estudios evaluados.
En la figura 2 se ilustran las fallas más comunes en los protocolos y documentos sometidos a evaluación.
La mayoría de proyectos tuvieron fallas en el consentimiento informado, las más comunes fueron:
La redacción y lenguaje utilizado no eran apropiados para la población objetivo de la investigación.
Información incompleta sobre los procedimientos a realizar, así como los riesgos y beneficios de los mismos.
Omisión de la información sobre el alcance de la participación de los sujetos de investigación, su derecho a aclarar dudas sobre el proyecto y a conocer los resultados de las pruebas y la libertad de retirarse en cualquier momento.
Falta de información sobre la entidad financiadora, el seguimiento a los participantes y los beneficios por la participación en la investigación.
Datos de contacto de los investigadores incompletos y ausencia de testigos.
No aclarar sobre posibles conflictos de interés.
No especificar los detalles sobre el manejo de datos y la protección de la confidencialidad y privacidad.
Uno de los aspectos más llamativos que se hizo evidente, por las características de los consentimientos adjuntos a los protocolos de investigación, es que, al parecer, los investigadores no comprenden que este es un proceso que tiene el objeto de explicar claramente sobre toda la investigación, cerciorarse del entendimiento por parte de los sujetos para finalmente obtener el permiso o la negativa informada, y la firma del documento dirigido a los sujetos de investigación.
3. LOGROS Y RETOS
Dentro de los logros del comité están:
La dinamización de la reflexión sobre bioética, ética en la investigación y las publicaciones en la Facultad de Ciencias de La Salud de la ULS.
La capacitación de la comunidad académica en temas relacionados con ética de la investigación, ética en las publicaciones y ética biomédica.
Apoyo al desarrollo de asignaturas de ética en investigación y ética biomédica en pregrado y en postgrado dentro de la Facultad.
IV Publicaciones sobre ética en la investigación y bioética, logrando que la comunidad académica tome mayor conciencia sobre la importancia de estos aspectos en el diseño de sus proyectos de investigación.
Los retos que debe superar el Comité son:
La percepción de la evaluación ética de los proyectos de investigación como requisito legal para la ejecución de los protocolos.
La resistencia por parte de los investigadores para responder a los requerimientos del comité y la apreciación de este como un obstáculo para el desarrollo fluido de los estudios.
La necesidad de que la comunidad académica reconozca el sentido e importancia del consentimiento informado.
Las dificultades en el seguimiento de los estudios, por la falta de oportunidad en la entrega de los informes. Los investigadores esperan ser notificados por el Comité para allegarlos.
4. CONCLUSIONES
El Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de La Salle:
Ha venido teniendo visibilidad y reconocimiento ante la colectividad académica y científica con importantes logros y grandes desafíos para su futuro.
Ha impactado positivamente en mejorar las propuestas de investigación por medio de la revisión cuidadosa de los aspectos científicos y bioéticos, dando apoyo en los procesos de manejo del consentimiento informado y modificación de protocolos.
Ha realizado seguimiento a los proyectos en curso, para velar por el bienestar de los sujetos involucrados en dichos procesos.
Ha intervenido como consultor en apoyo del Comité de Publicaciones de la Facultad de Ciencias de La Salud.